Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu profylaktické plazmidové DNA (VAX-002-01)

Kritéria pro zařazení:

- 1. Obecně zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zápisu a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2

• Absolvování předchozího základního očkování proti COVID-19 nebo přeočkování (jakékoli komerčně dostupné v zemi studie) alespoň 3 měsíce před zařazením NEBO nedávnou klinicky dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2 (polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo testem na protilátky) v posledních třech měsících, ale ne do jednoho měsíce od zápisu.
• Jste ochotni zdržet se přijímání autorizované posilovací dávky COVID-19 alespoň 90 dnů po IP podání.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před IP injekcí, mít negativní těhotenský test v den IP injekce a souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po IP injekci. (Definice reprodukčního potenciálu a adekvátní antikoncepce jsou uvedeny v části 10.44).
• Mužští účastníci musí souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po IP injekci.
• Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Schopnost a ochotu absolvovat všechny plánované studijní postupy po celou dobu studia (cca 6,5 ​​měsíce).
• Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření během 14 dnů před IP injekcí.

Kritéria vyloučení:

• 1. Historie anafylaxe u klíčových složek vakcíny. 2. Záchvatová porucha, encefalopatie nebo psychóza v anamnéze. 3. Účastnice je těhotná (pozitivní těhotenský test z moči), kojí nebo plánuje otěhotnět během 180 dnů od zápisu. 4. Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B a C při screeningu (test bude proveden podle uvážení zkoušejícího na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření). 5. Pozitivní výsledek laterálního průtokového testu na SARS-COV-2 v den 0. 6. Laboratorní (hematologické a biochemické) vyšetření, které je mimo normální rozsah nebo je vyšší než abnormalita 2. stupně. Abnormality 1. stupně nebudou vylučující, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné. Laboratorní testy zahrnují: kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), celkový bilirubin (T Bil), kreatinin (CR), lipázy a glukózy v krvi při screeningu. 7. Přechodné mírné laboratorní abnormality mohou být jednou znovu vyšetřeny a účastník bude vyloučen, pokud je laboratorní opakovaný test abnormální podle místních laboratorních normálních hodnot a hodnocení zkoušejícího. 8. Projevuje se jakýmkoli akutním horečnatým onemocněním (orální teplota ≥37,5°C [99,5oF]) nebo aktivním infekčním onemocněním během 48 hodin před IP injekcí. 9. Nestabilní doprovodné základní stavy. Poznámka: Stabilní stav definovaný jako: účastník je náležitě léčen na základě konzistentního managementu onemocnění; například účastníci s dobře kontrolovanou hypertenzí, diabetem v dospělosti, benigní hypertrofií prostaty nebo onemocněním hypotyreózy budou způsobilí k zápisu. Léčebný režim by měl být stabilní alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Po zahájení IP léčby musí být pacient ochoten zachovat všechny aspekty léčebného režimu a vzdát se jakýchkoli elektivních změn v medikaci nebo léčbě. Nouzové změny v medikaci nebo managementu by byly zachyceny jako AE. 10. Anamnéza syndromu Guillain-Barre nebo degenerativních neurologických poruch; anamnéza autoimunitního, zánětlivého onemocnění nebo potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění (pIMD) nebo jakéhokoli stavu, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku bezpečnostních událostí. 11. Závažná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu v anamnéze a těžká hypertenze nekontrolovaná léky. 12. Imunodeficience, asplenie nebo funkční asplenie v anamnéze. 13. Porucha krevních destiček v anamnéze nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci pro im injekci. 14. Silný kuřák (> 10 cigaret denně), vaper (> 1 ml e-liquidu denně) nebo uživatel konopí (téměř denně). Kuřáci musí souhlasit s používáním stejné značky cigaret po celou dobu studie.

  15. Anamnéza nebo diagnostika koagulopatií. 16. Předchozí příjem imunosupresivní medikace, cytotoxické terapie nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před Dnem 0. 17. Nedávný příjem krevních produktů během 4 měsíců před 0. dnem. 18. Podávání jiných zkoumaných léčiv během 3 měsíců před dnem 0 nebo plánované použití během období studie. 19. V současné době má nebo má v anamnéze jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování pravidel účastníka, hodnocení cílů studie nebo proces informovaného souhlasu (tj. zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky).