Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de un ADN plásmido profiláctico (VAX-002-01)

Criterios de inclusión:

- 1. Adultos generalmente sanos de 18 años o más en el momento de la inscripción y con un índice de masa corporal (IMC) de ≤30 kg/m2

• Finalización de un ciclo de vacunación primaria o de refuerzo previo contra la COVID-19 (cualquiera disponible comercialmente en el país del estudio) al menos 3 meses antes de la inscripción O infección reciente por SARS-CoV-2 clínicamente documentada (mediante reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba de anticuerpos) en los últimos tres meses, pero no dentro del mes siguiente a la inscripción.
• Dispuesto a abstenerse de recibir una dosis de refuerzo autorizada de COVID-19 hasta al menos 90 días después de la administración del IP.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días antes de la inyección IP, tener una prueba de embarazo negativa el día de la inyección IP y aceptar continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la inyección IP. (Consulte la Sección 10.44 para conocer la definición de potencial fértil y anticoncepción adecuada).
• Los participantes masculinos deben aceptar continuar con un método anticonceptivo adecuado hasta 180 días después de la inyección IP.
• Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
• Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio programados durante todo el período del estudio (aproximadamente 6,5 meses).
• Generalmente, gozar de buena salud, según lo determinado por una revisión del historial médico y un examen físico dentro de los 14 días anteriores a la inyección IP.

Criterio de exclusión:

• 1. Historial de anafilaxia a ingredientes clave de la vacuna. 2. Historia de trastorno convulsivo, encefalopatía o psicosis. 3. La participante está embarazada (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o planea quedar embarazada durante los 180 días de inscripción. 4. Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B y C en la selección (la prueba se realizará a discreción del investigador según el historial médico o el examen físico). 5. Resultado positivo de la prueba de flujo lateral para SARS-COV-2 el día 0. 6. Examen de laboratorio (hematológico y bioquímico) que está fuera del rango normal o mayor que una anomalía de Grado 2. Las anomalías de grado 1 no serán excluyentes si el investigador las considera clínicamente no significativas. Las pruebas de laboratorio incluyen: hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (T Bil), creatinina. (CR), lipasa y glucosa en sangre en el momento del cribado. 7. Las anomalías de laboratorio leves y transitorias se pueden volver a evaluar una vez y el participante será excluido si la repetición de la prueba de laboratorio es anormal según los valores normales del laboratorio local y la evaluación del investigador. 8. Presenta alguna enfermedad febril aguda (temperatura oral ≥37,5 °C [99,5 oF]) o enfermedad infecciosa activa dentro de las 48 horas anteriores a la inyección IP. 9. Condiciones subyacentes concomitantes inestables. Nota: Condición estable definida como: el participante recibe un manejo adecuado y consistente de la enfermedad; por ejemplo, los participantes con hipertensión bien controlada, diabetes de inicio en la edad adulta, hipertrofia benigna de próstata o enfermedad hipotiroidea serán elegibles para la inscripción. El régimen de tratamiento debe permanecer estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio. Una vez iniciado el tratamiento IP, el paciente debe estar dispuesto a mantener todos los aspectos del régimen de tratamiento y renunciar a cualquier cambio electivo en la medicación o el tratamiento. Los cambios de emergencia en la medicación o el manejo se registrarían como un EA. 10. Historia del síndrome de Guillain-Barré o trastornos neurológicos degenerativos; antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias o posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD), o cualquier condición que pueda poner al participante en mayor riesgo de sufrir eventos de seguridad. 11. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de la conducción, antecedentes de infarto de miocardio e hipertensión grave no controlada con medicamentos. 12. Historia de inmunodeficiencia, asplenia o asplenia funcional. 13. Antecedentes de trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico que pueda causar contraindicación para la inyección IM. 14. Fumador empedernido (>10 cigarrillos por día), vapeador (>1 ml de líquido electrónico por día) o consumidor de cannabis (consumo [casi] diario). Los fumadores deben aceptar utilizar la misma marca de cigarrillos durante todo el estudio.

  15. Historia o diagnóstico de coagulopatías. dieciséis. Recepción previa de medicación inmunosupresora, terapia citotóxica o corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al día 0. 17. Recepción reciente de productos sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores al Día 0. 18. Administración de otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al día 0 o uso planificado durante el período de estudio. 19. Actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del participante, la evaluación de los objetivos del estudio o el proceso de consentimiento informado (es decir, condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras).