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예방적 플라스미드 DNA의 안전성과 면역원성을 평가하려면 (VAX-002-01)

2025년 12월 8일 업데이트: Entos Pharmaceuticals Inc.

일반적으로 건강한 18세 이상 성인을 대상으로 SARS-CoV-2[Covigenix VAX-002]에 대한 예방적 플라스미드 DNA 부스터 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 연구

현재 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)에 대처하기 위해 여러 가지 백신을 사용할 수 있습니다. SARS-CoV-2가 전 세계적으로 지속되기 위해서는 추가 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 도움이 되는 추가 백신 개발이 필요합니다. Covigenix VAX-002는 이전 버전인 VAX-001 및 VAX-001-1b를 기반으로 한 백신입니다. 세 가지 모두 SARS-CoV-2의 주요 항원 결정인자를 발현하고 엔토스 파마슈티컬스(Entos Pharmaceuticals)의 Fusogenix proteo-lipid vehicle(PLV) 플랫폼을 사용하는 플라스미드 DNA 백신입니다. 현재 1차 또는 2차 접종 후 1차 백신 접종에 대한 VAX-001 및 VAX-001-1b의 안전성과 내약성은 1/2상 연구(ENTVAX01-101)에서 조사되고 있습니다. 1상에서 VAX-001은 건강한 성인에게 0일과 14일에 2회의 저용량(100μg/용량) 또는 2개의 고용량(250μg/용량)으로 투여되었습니다. 전반적으로 데이터에 따르면 VAX-001은 저용량 및 고용량 수준 모두에서 안전합니다. 2상 부분에서는 성인을 대상으로 1회 및 2회 투여 일정(0일 및 28일)에 따라 100μg 용량 수준으로 VAX-001-1b를 평가합니다. 100μg의 첫 번째 용량을 투여받은 감시군 참가자 18명의 데이터에 대해 수행된 중간 분석에서 VAX-001-1b는 경미한 부작용(AE)이 등록되어 전반적으로 안전한 것으로 나타났습니다. 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았습니다. 데이터를 검토한 후 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)는 100μg 용량 감시 그룹의 참가자에게 두 번째 용량을 받도록 권장 사항을 제공했습니다.

본 연구는 최소 3개월 전에 1차 예방접종 과정 또는 승인된 코로나19 백신의 추가 접종을 받은 일반적으로 건강한 18세 이상 성인에게 추가 접종으로 투여했을 때 VAX-002의 안전성과 면역원성을 조사합니다. 0일까지.

VAX-002는 SARS-CoV-2의 새로운 순환 오미크론 변종을 해결하기 위해 특별히 설계되었습니다.

연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 추가 접종을 위한 VAX-002의 용량(100μg 또는 250μg)을 결정하기 위한 용량 찾기/안전성 평가 부분(1단계)과 적응 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상은 연구의 무작위, 관찰자 ​​맹검, 다기관 용량 결정 부분이며, 이어서 1상에서 결정된 최적 용량이 안전성과 효능에 대해 평가되는 적응형 2상이 이어집니다. 1단계에서는 최대 50명의 참가자를 100μg 근육내(IM) 주사 또는 250μg IM 주사의 두 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정할 계획입니다. 참가자는 0일차에 VAX-002 100μg 또는 250μg의 0.5mL IM 주사를 1회 투여받게 됩니다. 후속 방문은 7일, 14일, 17일(전화 통화 방문), 21일, 28일, 42일, 180일에 이루어집니다. . 1단계의 모든 참가자가 28일차 방문을 완료하면 중간 분석이 계획되어 2단계의 최적 용량 선택을 지원하기 위한 용량 반응 및 안전성을 평가합니다.

2단계에서는 약 250명의 참가자가 등록되며 단일 0.5mL IM을 받게 됩니다.

0일차에 최적의 VAX-002 용량(1상 중간 분석에서 결정됨)을 주사합니다. 후속 방문은 7일, 14일, 17일(전화 통화 방문), 21일, 28일, 42일 및 180일에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M4Y1
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4T3
        • Diex Recherche Québec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L0H8
        • Diex Recherche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1. 가입 당시 만 18세 이상, 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이하인 전반적으로 건강한 성인

  • 등록 전 최소 3개월 전에 이전에 코로나19 1차 예방접종 과정 또는 추가 접종(연구 국가 내에서 시판되는 모든 것)을 완료했거나 최근 임상적으로 기록된 SARS-CoV-2 감염(중합효소연쇄반응[PCR] 또는 항체 테스트를 통해) 지난 3개월 동안이지만 등록 후 1개월 이내에는 아닙니다.
  • IP 투여 후 최소 90일까지 승인된 코로나19 추가 접종을 자제할 의지가 있습니다.
  • 가임기 여성 참가자는 IP 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천하고, IP ​​주사 당일 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, IP 주사 후 180일까지 적절한 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다. (가임 가능성과 적절한 피임법에 대한 정의는 섹션 10.44를 참조하십시오.)
  • 남성 참가자는 IP 주사 후 180일까지 적절한 피임을 계속하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  • 전체 연구 기간(약 6.5개월) 동안 예정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.
  • 일반적으로 IP 주사 전 14일 이내에 병력 검토 및 신체 검사를 통해 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 1. 백신 내 주요 성분에 대한 아나필락시스 병력. 2. 발작 장애, 뇌병증 또는 정신병의 병력. 3. 여성 참가자는 임신(소변 임신 검사 양성), 수유 중이거나 등록 180일 이내에 임신할 계획입니다. 4. 스크리닝(병력 또는 신체검사를 토대로 시험자의 판단에 따라 실시하는 검사)에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 B형 및 C형 간염 양성 결과가 나온 자. 5. 0일차 SARS-COV-2에 대한 측면 흐름 테스트 결과 양성. 6. 실험실(혈액학적 및 생화학) 검사에서 정상 범위를 벗어나거나 2등급 이상 이상. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 1등급 이상은 배제되지 않습니다. 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다: 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(T Bil), 크레아티닌 (CR), 리파제 및 스크리닝 시 혈당. 7. 일시적인 경미한 실험실 이상은 한 번 재심사될 수 있으며, 실험실 반복 테스트가 현지 실험실 정상 값 및 조사자의 평가에 따라 비정상적인 경우 참가자는 제외됩니다. 8. IP 주사 전 48시간 이내에 급성 열성 질환(구강 온도 ≥37.5°C[99.5oF]) 또는 활성 감염성 질환이 나타납니다. 9. 불안정한 수반되는 기본 조건. 참고: 다음과 같이 정의된 안정적인 상태: 참가자는 지속적인 질병 관리를 통해 적절하게 관리됩니다. 예를 들어, 잘 조절되는 고혈압, 성인 발병 당뇨병, 양성 전립선 비대증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. 치료 요법은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. IP 치료가 시작되면 환자는 치료 요법의 모든 측면을 기꺼이 유지해야 하며 약물 치료나 관리에 있어 선택적 변경을 포기해야 합니다. 약물 치료 또는 관리의 긴급 변경은 AE로 포착됩니다. 10. 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome) 또는 퇴행성 신경 장애의 병력; 자가면역, 염증성 질환 또는 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)의 병력 또는 참가자를 안전 문제의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태. 11. 부정맥, 전도 차단, 심근경색 병력, 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압 등 심각한 심혈관 질환의 병력. 12. 면역결핍, 무비증, 또는 기능성 무비증의 병력. 13. IM 주사의 금기를 야기할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애의 병력. 14. 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배), 베이퍼(하루에 전자 액상 >1mL) 또는 대마초 사용자(매일 사용 [거의]). 흡연자는 연구 기간 동안 동일한 담배 브랜드를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    15. 응고병증의 병력 또는 진단. 16. 0일 전 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 사전 투여받은 자. 17. 0일 이전 4개월 이내에 최근 혈액제제를 수령한 자. 18. Day 0 전 3개월 이내에 다른 시험약을 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용. 19. 연구자의 의견에 따르면 참가자의 순응, 연구 목표 평가 또는 사전 동의 과정(예: 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건)을 방해할 수 있는 모든 조건이 현재 있거나 그러한 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
1단계에서는 최대 50명의 참가자를 100μg 근육내(IM) 주사 또는 250μg IM 주사의 두 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정할 계획입니다. 참가자는 0일차에 VAX-002 100μg 또는 250μg의 0.5mL IM 주사를 1회 투여받게 됩니다. 후속 방문은 7일, 14일, 17일(전화 통화 방문), 21일, 28일, 42일, 180일에 이루어집니다. . 1단계의 모든 참가자가 작업을 완료하면 중간 분석이 계획됩니다.
의약품: 코비제닉스백스-002
ENTVAX-001-01
실험적: 2 단계

2단계에서는 약 250명의 참가자가 등록되며 단일 0.5mL IM을 받게 됩니다.

0일차에 최적의 VAX-002 용량(1상 중간 분석에서 결정됨)을 주사합니다. 후속 방문은 7일, 14일, 17일(전화 통화 방문), 21일, 28일, 42일 및 180일에 이루어집니다.
의약품: 코비제닉스백스-002
ENTVAX-001-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과
기간: 13개월
VAX-002의 안전성을 평가하기 위해; 0일부터 28일까지 요청된 각 국소(주사 부위) 및 전신 반응성 AE의 빈도 및 등급 2단계: 0일부터 28일까지 요청된 각 국소(주사 부위) 및 전신 반응성 AE의 빈도 및 등급 1단계만: 빈도 및 임상시험용 제품(IP) 투여부터 28일차까지 원치 않는 AE, SAE 및 의학적 참석 AE(MAAE)의 등급 2단계: IP 투여부터 28일차까지 원치 않는 AE, SAE 및 MAAE의 빈도 및 등급 1단계/ 2: IP 투여와 관련된 SAE, IP 투여와 관련된 MAAE, 특별 관심 부작용(AESI) 또는 IP 투여부터 연구 종료(EOS)까지의 코로나19 질병의 빈도, 유형 및 등급
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과
기간: 13개월

SARS-CoV-2 중화항체 반응을 평가하려면:

1단계만 해당: 기준선(0일)부터 28일까지 지정된 시점의 항체 반응 - SARS-CoV-2 중화 분석으로 측정한 기하 평균 중화 항체 역가

1/2단계: 기준선(0일)부터 EOS까지 지정된 시점의 항체 반응

- SARSCoV2 중화 분석으로 측정한 기하 평균 중화 항체 역가

1단계만 해당: 기준선(0일)부터 28일까지 SARSCoV-2 중화 분석으로 측정한 중화 항체 역가의 4배 이상 증가로 정의된 혈청전환율(혈청전환한 참가자의 %) 1/2단계: 혈청전환율(혈청전환한 참가자의 %)은 기준선(0일)부터 EOS까지 지정된 시점에서 SARS-CoV-2 중화 분석법으로 측정한 중화 항체 역가의 4배 이상 증가로 정의됩니다.
13개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과
기간: 13개월
  • 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 1/2단계: 백만 개의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 점 형성 세포 및 기준선(0일)부터 EOS까지 지정된 시점에서 측정된 T 세포 마커의 차등 발현 1/2단계: 면역 표현형 분석 흐름 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 Covigenix VAX-002 부스터의 EOS 반응을 통해 기준선(0일)부터 지정된 시점에 수행된 세포 계측법
  • 용량-반응 면역을 평가하려면
  • 백신 항원의 중복된 펩타이드 풀(11개의 잔기가 중복된 15mer)을 사용한 인터페론-감마 효소 결합 면역흡착 지점(ELISpot) 분석과 유동 세포 계측법을 통한 T 세포의 면역 표현형 분석을 통해 항원 특이적 B 및 T 세포 반응을 평가합니다(샘플은 바이오 뱅킹됩니다). 면역 반응에 따라 향후 분석을 위해)
  • 항융합 관련 소형 막횡단(FAST) 단백질 항체를 평가하려면
  • 항dsDNA 항체를 평가하려면
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entos Pharmaceuticals Inc.

협력자

Q2 Solutions
Calian CRO
PCI Pharma Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENTVAX-002-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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