At evaluere sikkerhed og immunogenicitet af et profylaktisk plasmid-DNA (VAX-002-01)

Inklusionskriterier:

- 1. Generelt raske voksne på 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet og med et body mass index (BMI) på ≤30 kg/m2

• Gennemførelse af et tidligere COVID-19 primær vaccinationskursus eller booster (enhver kommercielt tilgængelig i studielandet) mindst 3 måneder før indskrivning ELLER nylig klinisk dokumenteret SARS-CoV-2 infektion (ved polymerasekædereaktion [PCR] eller antistoftest) inden for de seneste tre måneder, men ikke inden for en måned fra tilmeldingen.
• Er villig til at afstå fra at modtage en autoriseret COVID-19 boosterdosis indtil mindst 90 dage efter IP-administration.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før IP-injektion, have en negativ graviditetstest på dagen for IP-injektion og acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter IP-injektion. (Se venligst afsnit 10.44 for definition af den fødedygtige alder og tilstrækkelig prævention).
• Mandlige deltagere skal acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter IP-injektion.
• Kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrev en Informed Consent Form (ICF).
• I stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer i hele studieperioden (ca. 6,5 måneder).
• Generelt ved godt helbred, som fastslået ved en gennemgang af sygehistorien og en fysisk undersøgelse inden for 14 dage før IP-injektion.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med anafylaksi til nøgleingredienser i vaccinen. 2. Anamnese med anfaldsforstyrrelse, encefalopati eller psykose. 3. Kvindelig deltager er gravid (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de 180 dage efter tilmelding. 4. Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B og C ved screening (test skal udføres efter investigators skøn baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse). 5. Positivt resultat af lateral flowtest for SARS-COV-2 på dag 0. 6. Laboratorieundersøgelse (hæmatologisk og biokemi), der er uden for normalområdet eller større end en grad 2 abnormitet. Grad 1 abnormiteter vil ikke være ekskluderende, hvis investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant. Laboratorietest omfatter: komplet blodtælling (CBC), protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T Bil), kreatinin (CR), lipase og blodsukker ved screening. 7. Forbigående milde laboratorieabnormiteter kan genscreenes én gang, og deltageren vil blive udelukket, hvis laboratorietesten er unormal i henhold til lokale laboratorienormale værdier og investigatorens vurdering. 8. Presenterer med enhver akut febril sygdom (oral temperatur ≥37,5°C [99,5oF]) eller aktiv infektionssygdom inden for 48 timer før IP-injektion. 9. Ustabile samtidige underliggende tilstande. Bemærk: Stabil tilstand defineret som: Deltageren styres på passende måde på konsekvent sygdomsbehandling; for eksempel vil deltagere med velkontrolleret hypertension, voksendebut diabetes, godartet prostatahypertrofi eller hypothyroid sygdom være berettiget til tilmelding. Behandlingsregimet skal være stabilt i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen. Når IP-behandlingen er startet, skal patienten være villig til at opretholde alle aspekter af behandlingsregimet og give afkald på eventuelle valgfrie ændringer i medicinering eller behandling. Nødændringer i medicin eller behandling vil blive opfattet som en AE. 10. Anamnese med Guillain-Barre Syndrom eller degenerative neurologiske lidelser; en historie med autoimmun, inflammatorisk sygdom eller potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD) eller enhver tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko for sikkerhedshændelser. 11. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt i historien og svær hypertension, der ikke er kontrolleret med medicin. 12. Anamnese med immundefekt, aspleni eller funktionel aspleni. 13. Anamnese med blodpladesygdom eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage kontraindikation for IM-injektion. 14. Storryger (>10 cigaretter om dagen), vaper (>1 ml e-væske om dagen) eller cannabisbruger ([næsten] daglig brug). Rygere skal acceptere at bruge det samme cigaretmærke under hele undersøgelsen.

  15. Anamnese eller diagnose af koagulopatier. 16. Forudgående modtagelse af immunsuppressiv medicin, cytotoksisk behandling eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før dag 0. 17. Nylig modtagelse af blodprodukter inden for 4 måneder før dag 0. 18. Administration af andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før dag 0 eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. 19. Har i øjeblikket eller en historie med en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens overholdelse, evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykkeproces (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold).