左側閉塞性結腸直腸癌の短期生存に対するステント留置の影響 ブリッジトゥ手術と緊急手術アプローチの比較
2024年8月19日 更新者：Yasir Musa Kesgin, MD
左側閉塞性結腸直腸癌の短期生存に対するステント留置の効果。 Bridge-to-Surgery と緊急手術アプローチの比較
この観察研究の目的は、結腸直腸癌による閉塞で救急外来を受診した患者の最初の 3 年間の生存率に対するステント留置の影響を判定することです。
適格な患者を 2 つのグループに分けます。
グループ A には、緊急手術を直接受けた患者が含まれます。
患者は、手術への橋渡しとしてステント留置後に待機的手術を受けました。
ブリッジツー手術のステント留置後に待機的手術を受けた患者はグループ B として受け入れられました。
調査の概要
詳細な説明
2016年1月から2020年12月までに単一の三次紹介センターの救急科を受診し、左側閉塞性結腸直腸がんと診断された患者がこの後ろ向き研究に含まれた。 すべての患者は18歳以上であり、病理組織学的に原発性結腸直腸悪性新生物を有することが判明した。
以下の基準のいずれかを満たした患者は分析から除外されました。
- ステント適用介入の失敗またはステント関連の合併症の発症により緊急手術を受けた人、
- 中・下部直腸腫瘍のある方、または術前補助療法を受けた方、
- ミシン目、
- 結腸亜全摘術または結腸全摘術（盲腸の結腸虚血、微小穿孔などの結果として）を受けた人、
- 再発疾患患者
- 患者には転移がある
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者が救急外来を訪れ、左側閉塞性結腸直腸がんと診断された
説明
包含基準:
- すべての患者は18歳以上で、病理組織学的に原発性結腸直腸悪性新生物を有することが判明し、左側（下行結腸、S状結腸および上部直腸）閉塞性結腸直腸がんと診断された患者が含まれていた。
除外基準:
- ステント留置介入が失敗したために緊急手術を受けた人
- ステント関連の合併症により緊急手術を受けた人
- 中直腸下部直腸腫瘍のある方
- ネオアジュバント治療を受けた人は、
- 患者には穿孔があり、
- 結腸亜全摘術または結腸全摘術（盲腸の結腸虚血、微小穿孔などの結果として）を受けた人、
- 再発または転移のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A - 緊急手術グループ
患者は左側閉塞性結腸直腸癌のため救急外来に来てすぐに緊急手術を受けた。
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グループ B - ステント グループ
左側閉塞性結腸直腸癌患者は、自己拡張可能な金属ステント留置による減圧後に待機手術を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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救急外来で大腸がんと診断された患者の生存期間
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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結腸直腸がんと診断されて救急外来を受診した後の患者の局所的または全身的再発がない期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：90日
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術後最初の3か月で患者が死亡
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90日
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重篤な合併症
時間枠：90日
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Clavien-Dindo スコアが 3 以上の患者の術後合併症
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90日
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低侵襲手術
時間枠：90日
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結腸直腸癌切除のための完全低侵襲手術のチャンスを見つけた患者
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90日
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結腸瘻造設終了率
時間枠：90日
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結腸直腸がんの外科的切除後に端部人工肛門を造設された患者
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmet Sürek、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月25日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- StentSurv
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、機関の方針により一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて担当者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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