Vliv umístění stentu na krátkodobé přežití levostranných obstrukčních kolorektálních karcinomů Porovnání můstků k chirurgickému zákroku s přístupy k urgentní chirurgii
19. srpna 2024 aktualizováno: Yasir Musa Kesgin, MD
Vliv umístění stentu na krátkodobé přežití levostranných obstrukčních kolorektálních karcinomů. Srovnání přístupů Bridge-To-Surgery versus Emergency Surgery
Cílem této observační studie je zjistit vliv zavedení stentu na výsledky přežití v prvních třech letech u pacienta, který se dostavil na urgentní příjem s obstrukcí v důsledku kolorektálního karcinomu.
Způsobilí pacienti byli rozděleni do dvou skupin.
Skupina A zahrnuje pacienty, kteří podstoupili přímo neodkladnou operaci.
Pacienti podstoupili elektivní operaci po umístění stentu jako můstek k operaci.
Pacienti podstoupili elektivní operaci po umístění stentu z můstku k operaci byli přijati jako skupina B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této retrospektivní studie byli zahrnuti pacienti, kteří se v období od ledna 2016 do prosince 2020 přihlásili na pohotovost jednoho terciárního referenčního centra au nichž byl diagnostikován levostranný obstrukční kolorektální karcinom. Všichni pacienti byli stejní nebo starší 18 let a bylo u nich histopatologicky zjištěno, že mají primární kolorektální maligní novotvary.
Pacienti byli z analýzy vyloučeni, pokud splnili některé z následujících kritérií:
- kteří podstoupili nouzovou operaci kvůli neúspěšné aplikaci stentu nebo vzniklým komplikacím souvisejícím se stentem,
- Ti s nádory středního a dolního rekta nebo podstoupili neoadjuvantní léčbu,
- Perforace,
- kteří podstoupili subtotální nebo totální kolektomii (v důsledku ischemie tlustého střeva v céku, mikroperforace atd.),
- Pacienti s opakovaným onemocněním
- Pacienti mají metastázy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházejí na pohotovost s diagnózou levostranného obstrukčního kolorektálního karcinomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli stejní nebo starší 18 let a byli zahrnuti histopatologicky s primárním kolorektálním maligním novotvarem a diagnostikovaným levostranným (sestupné tlusté střevo, sigmoidální tlusté střevo a horní konečník) obstrukční kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- Který podstoupil nouzovou operaci kvůli neúspěšné intervenci při umístění stentu
- Kdo podstoupil nouzovou operaci kvůli komplikacím souvisejícím se stentem
- Ti s nádory středního a dolního rekta
- Ti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu,
- Pacienti mají perforaci,
- kteří podstoupili subtotální nebo totální kolektomii (v důsledku ischemie tlustého střeva v céku, mikroperforace atd.),
- Kdo má recidivující onemocnění nebo metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A - Pohotovostní chirurgická skupina
Pacienti podstoupili neodkladnou operaci hned po příchodu na pohotovost pro levostranný obstrukční kolorektální karcinom
|
|
|
Skupina B - Skupina stentů
Pacienti s levostranným obstrukčním kolorektálním karcinomem podstoupili elektivní operaci po dekompresi pomocí samoexpandibilního umístění kovového stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba přežití pacienta po diagnóze kolorektálního karcinomu po příchodu na pohotovost
|
3 roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
Období bez lokální nebo systémové recidivy u pacienta poté, co byl diagnostikován jako kolorektální karcinom po příchodu na pohotovost
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt pacienta v prvních třech měsících po operaci
|
90 dní
|
|
Vážné komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační komplikace pacientů, kteří mají Clavien-Dindo skóre větší nebo rovné 3
|
90 dní
|
|
Minimálně invazivní chirurgie
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti, kteří našli šanci na plně minimálně invazivní operaci pro resekci kolorektálního karcinomu
|
90 dní
|
|
Konec kolostomie
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti, kteří mají konečnou kolostomii na konci chirurgické resekce kolorektálního karcinomu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet Sürek, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StentSurv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Datové soubory generované a analyzované během aktuální studie nejsou veřejně dostupné kvůli institucionální politice, ale jsou k dispozici u kontaktní osoby na přiměřené vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .