Влияние установки стента на краткосрочную выживаемость при левостороннем обструктивном колоректальном раке Сравнение подходов «мостик-хирургия» и подходов к экстренной хирургии
19 августа 2024 г. обновлено: Yasir Musa Kesgin, MD
Влияние установки стента на краткосрочную выживаемость при левостороннем обструктивном колоректальном раке. Сравнение подходов «мост-хирургия» и подходов экстренной хирургии
Цель данного наблюдательного исследования — определить влияние установки стента на результаты выживаемости в первые три года у пациента, обратившегося в отделение неотложной помощи с обструкцией, вызванной колоректальным раком.
Подходящих пациентов разделили на две группы.
В группу А входят пациенты, перенесшие непосредственно экстренное хирургическое вмешательство.
Пациентам было проведено плановое хирургическое вмешательство после установки стента в качестве перехода к операции.
Пациенты, перенесшие плановое хирургическое вмешательство после установки стента «мост-хирургия», были отнесены к группе Б.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это ретроспективное исследование были включены пациенты, которые обратились в отделение неотложной помощи одного третичного специализированного центра в период с января 2016 года по декабрь 2020 года и у которых был диагностирован левосторонний обструктивный колоректальный рак. Все пациенты были равны или старше 18 лет, и гистопатологически у них были обнаружены первичные злокачественные новообразования прямой кишки.
Пациенты исключались из анализа, если они соответствовали любому из следующих критериев:
- Перенесшие экстренную операцию из-за неудачного вмешательства по установке стента или развития осложнений, связанных со стентированием,
- Пациенты с опухолями средней и нижней части прямой кишки или получавшие неоадъювантное лечение,
- Перфорация,
- перенесшие субтотальную или тотальную колэктомию (в результате ишемии толстой кишки в слепой кишке, микроперфорации и т.п.),
- Пациенты с рецидивирующим заболеванием
- У больных имеются метастазы
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты поступают в отделение неотложной помощи с диагнозом левосторонний обструктивный колоректальный рак.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были равны или старше 18 лет, и гистопатологически у них были обнаружены первичные злокачественные новообразования колоректальной кишки и диагностирован левосторонний (нисходящая ободочная, сигмовидная и верхняя часть прямой кишки) обструктивный колоректальный рак.
Критерий исключения:
- Кто перенес экстренную операцию из-за неудачного вмешательства по установке стента
- Кто перенес экстренную операцию из-за осложнений, связанных со стентом
- Пациенты с опухолями средней и нижней части прямой кишки.
- Те, кто получал неоадъювантное лечение,
- У больных имеется перфорация,
- перенесшие субтотальную или тотальную колэктомию (в результате ишемии толстой кишки в слепой кишке, микроперфорации и т.п.),
- У кого есть рецидив заболевания или метастазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А – Группа неотложной хирургии
Пациенты были подвергнуты экстренной операции сразу после поступления в отделение неотложной помощи по поводу левостороннего обструктивного колоректального рака.
|
|
|
Группа B – Группа стентов
Пациентам с левосторонним обструктивным колоректальным раком была проведена плановая операция после декомпрессии посредством установки саморасширяющегося металлического стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время выживания пациента после постановки диагноза колоректального рака после поступления в отделение неотложной помощи
|
3 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Период времени без местных или системных рецидивов у пациента после постановки диагноза колоректального рака после поступления в отделение неотложной помощи
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть больного в первые три месяца после операции
|
90 дней
|
|
Серьезные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационные осложнения у пациентов с оценкой Клавиена-Диндо больше или равной 3.
|
90 дней
|
|
Минимально инвазивная хирургия
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты, у которых появилась возможность провести полностью малоинвазивную операцию по резекции колоректального рака
|
90 дней
|
|
Частота окончания колостомы
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты, у которых в конце хирургической резекции колоректального рака установлена концевая колостома.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmet Sürek, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- StentSurv
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за институциональной политики, но доступны у контактного лица по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .