Effect van stentplaatsing op overleving op korte termijn van linkszijdige obstructieve colorectale kankers Vergelijking van bridge-to-surgery versus spoedchirurgiebenaderingen
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Yasir Musa Kesgin, MD
Effect van stentplaatsing op de overleving op korte termijn van linkszijdige obstructieve colorectale kankers. Vergelijking van benaderingen van bridge-to-surgery versus spoedchirurgie
Het doel van dit observationele onderzoek is om het effect van stentplaatsing op de overlevingsresultaten in de eerste drie jaar te bepalen bij een patiënt die zich op de afdeling spoedeisende hulp heeft aangemeld met obstructie als gevolg van colorectale kanker.
In aanmerking komende patiënten verdeeld in twee groepen.
Groep A omvat patiënten die rechtstreeks een spoedoperatie hebben ondergaan.
Patiënten ondergingen een electieve operatie na plaatsing van de stent als brug-naar-operatie.
Patiënten die een electieve operatie ondergingen na plaatsing van een bridge-to-surgery-stent, werden geaccepteerd als Groep B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich tussen januari 2016 en december 2020 hadden aangemeld bij de afdeling spoedeisende hulp van een enkel tertiair verwijzingscentrum en waarbij de diagnose linkszijdige obstructieve colorectale kanker was gesteld, werden in dit retrospectieve onderzoek opgenomen. Alle patiënten waren gelijk aan of ouder dan 18 jaar en histopathologisch bleken ze primaire colorectale kwaadaardige neoplasmata te hebben.
Patiënten werden uitgesloten van de analyse als ze aan een van de volgende criteria voldeden:
- die een spoedoperatie hebben ondergaan als gevolg van een mislukte stentaanbrenging of als gevolg van het optreden van stentgerelateerde complicaties,
- Degenen met midden- en lagere rectumtumoren of die een neoadjuvante behandeling kregen,
- Perforatie,
- Die een subtotale of totale colectomie ondergingen (als gevolg van colonischemie in de blindedarm, microperforatie, enz.),
- Patiënten met terugkerende ziekten
- Patiënten hebben metastasen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen naar de afdeling spoedeisende hulp en krijgen de diagnose linkszijdige obstructieve colorectale kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten waren gelijk aan of ouder dan 18 jaar en er werd histopathologisch vastgesteld dat ze primaire colorectale maligne neoplasmata hadden en gediagnosticeerd als linkszijdige obstructieve colorectale kanker (dedarm, sigmoïde colon en bovenste rectum).
Uitsluitingscriteria:
- Die een spoedoperatie onderging vanwege een mislukte interventie bij het plaatsen van een stent
- Die een spoedoperatie ondergingen vanwege stentgerelateerde complicaties
- Degenen met tumoren in het midden- en onderste rectum
- Zij kregen een neoadjuvante behandeling,
- Patiënten hebben perforaties,
- Die een subtotale of totale colectomie ondergingen (als gevolg van colonischemie in de blindedarm, microperforatie, enz.),
- Wie een terugkerende ziekte of metastase heeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A - Groep Spoedeisende Chirurgie
Patiënten ondergingen een spoedoperatie direct nadat ze op de afdeling spoedeisende hulp waren gekomen vanwege linkszijdige obstructieve colorectale kanker
|
|
|
Groep B - Stentgroep
Patiënten met linkszijdige obstructieve colorectale kanker ondergingen een electieve operatie na decompressie via zelf-expandeerbare plaatsing van een metalen stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De overlevingstijd van een patiënt nadat de diagnose colorectale kanker is gesteld nadat hij naar de afdeling spoedeisende hulp is gekomen
|
3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De lokale of systemische recidiefvrije periode van de patiënt nadat de diagnose colorectale kanker is gesteld nadat hij naar de afdeling spoedeisende hulp is gekomen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden van de patiënt in de eerste drie maanden postoperatief
|
90 dagen
|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties bij patiënten met een Clavien-Dindo-score groter dan of gelijk aan 3
|
90 dagen
|
|
Minimaal invasieve chirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten die een kans vonden op een volledig minimaal invasieve operatie voor resectie van colorectale kanker
|
90 dagen
|
|
Eindig colostomiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten die een eindcolostoma hebben aan het einde van de chirurgische resectie van colorectale kanker
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmet Sürek, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StentSurv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn vanwege institutioneel beleid niet openbaar beschikbaar, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de contactpersoon.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .