Effetto del posizionamento di stent sulla sopravvivenza a breve termine dei tumori del colon-retto ostruttivi del lato sinistro Confronto tra gli approcci Bridge-to-Surgery e chirurgia d'urgenza
19 agosto 2024 aggiornato da: Yasir Musa Kesgin, MD
Effetto del posizionamento di stent sulla sopravvivenza a breve termine dei tumori colorettali ostruttivi del lato sinistro. Confronto tra gli approcci Bridge-To-Surgery e quelli di chirurgia d'urgenza
Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare l'effetto del posizionamento dello stent sui risultati di sopravvivenza nei primi tre anni in un paziente che si è rivolto al pronto soccorso con ostruzione dovuta a cancro del colon-retto.
Pazienti eleggibili divisi in due gruppi.
Il gruppo A comprende i pazienti sottoposti direttamente a intervento chirurgico d'urgenza.
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo dopo il posizionamento dello stent come ponte all'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo dopo il posizionamento dello stent bridge-to-surgery sono stati accettati come Gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo sono stati inclusi i pazienti che si sono rivolti al pronto soccorso di un singolo centro di riferimento terziario tra gennaio 2016 e dicembre 2020 e con diagnosi di cancro del colon-retto ostruttivo del lato sinistro. Tutti i pazienti erano uguali o di età superiore a 18 anni e presentavano istopatologicamente neoplasie maligne del colon-retto primarie.
I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- Chi è stato sottoposto a un intervento chirurgico d'urgenza a causa di un intervento di applicazione dello stent non riuscito o di complicazioni correlate allo stent sviluppate,
- Quelli con tumori del retto medio e inferiore o hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante,
- Perforazione,
- Chi è stato sottoposto a colectomia subtotale o totale (a seguito di ischemia del colon nel cieco, microperforazione, ecc.),
- Pazienti con malattie ricorrenti
- I pazienti hanno metastasi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti arrivano al pronto soccorso e gli viene diagnosticato un cancro del colon-retto ostruttivo del lato sinistro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni e con diagnosi istopatologica di neoplasie maligne del colon-retto primarie e con diagnosi di cancro del colon-retto ostruttivo del lato sinistro (colon discendente, colon sigmoideo e retto superiore).
Criteri di esclusione:
- Chi è stato sottoposto a un intervento chirurgico d'urgenza a causa di un intervento di posizionamento dello stent non riuscito
- Chi ha subito un intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicazioni legate allo stent
- Quelli con tumori del retto medio e inferiore
- Quelli hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante,
- I pazienti hanno una perforazione,
- Chi è stato sottoposto a colectomia subtotale o totale (a seguito di ischemia del colon nel cieco, microperforazione, ecc.),
- Chi ha una malattia ricorrente o metastasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A - Gruppo Chirurgia d'Urgenza
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza subito dopo essere arrivati al pronto soccorso a causa del cancro del colon-retto ostruttivo del lato sinistro
|
|
|
Gruppo B - Gruppo stent
I pazienti affetti da cancro del colon-retto ostruttivo del lato sinistro sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo dopo decompressione tramite posizionamento di stent metallico autoespandibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo di sopravvivenza del paziente dopo che gli è stato diagnosticato un cancro del colon-retto dopo essere arrivato al pronto soccorso
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il periodo di tempo libero da recidiva locale o sistemica del paziente dopo che gli è stato diagnosticato un cancro del colon-retto dopo essere arrivato al pronto soccorso
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morte del paziente nei primi tre mesi postoperatori
|
90 giorni
|
|
Complicazioni gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Complicazioni postoperatorie dei pazienti che hanno un punteggio Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3
|
90 giorni
|
|
Chirurgia mini-invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Pazienti che hanno trovato la possibilità di sottoporsi a un intervento chirurgico minimamente invasivo per la resezione del cancro del colon-retto
|
90 giorni
|
|
Tasso di colostomia finale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Pazienti sottoposti a colostomia finale al termine della resezione chirurgica del cancro del colon-retto
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Sürek, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StentSurv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa delle politiche istituzionali, ma sono disponibili presso la persona di contatto su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .