Wpływ umieszczenia stentu na krótkotrwałe przeżycie w przypadku lewostronnego, obturacyjnego raka jelita grubego. Porównanie leczenia operacyjnego od mostu do leczenia operacyjnego w trybie nagłym
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yasir Musa Kesgin, MD
Wpływ umieszczenia stentu na krótkotrwałe przeżycie lewostronnego obturacyjnego raka jelita grubego. Porównanie metod chirurgicznych typu „most-to-chirurgia” z chirurgią doraźną
Celem badania obserwacyjnego jest określenie wpływu umiejscowienia stentu na przeżycie pierwszych trzech lat u chorej, która zgłosiła się na oddział ratunkowy z powodu niedrożności spowodowanej rakiem jelita grubego.
Kwalifikujący się pacjenci podzieleni na dwie grupy.
Grupa A obejmuje pacjentów, którzy przeszli bezpośrednio operację w trybie pilnym.
Pacjenci byli poddawani planowej operacji po umieszczeniu stentu jako pomost do operacji.
Pacjenci poddani planowej operacji po wszczepieniu stentu z mostu na operację zostali przyjęci do grupy B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego retrospektywnego badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy jednego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. i u których zdiagnozowano lewostronnego obturacyjnego raka jelita grubego. Wszyscy pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi i w badaniu histopatologicznym stwierdzono pierwotny nowotwór złośliwy jelita grubego.
Pacjenci byli wykluczani z analizy, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:
- który przeszedł operację w trybie nagłym z powodu nieudanej interwencji polegającej na wszczepieniu stentu lub wystąpienia powikłań związanych ze stentem,
- Osoby z guzami odbytnicy środkowej i dolnej lub poddane leczeniu neoadiuwantowemu,
- Perforacja,
- którzy przeszli częściową lub całkowitą kolektomię (w wyniku niedokrwienia okrężnicy w jelicie ślepym, mikroperforacji itp.),
- Pacjenci z chorobami nawracającymi
- Pacjenci mają przerzuty
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci trafiają na oddział ratunkowy i zostaje im zdiagnozowany lewostronny obturacyjny rak jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku równym lub starszym niż 18 lat, u których w badaniu histopatologicznym stwierdzono pierwotny złośliwy nowotwór jelita grubego i zdiagnozowano lewostronnego obturacyjnego raka jelita grubego (okrężnica zstępująca, esica i górna odbytnica)
Kryteria wyłączenia:
- Który przeszedł pilną operację z powodu nieudanej interwencji polegającej na umieszczeniu stentu
- Który przeszedł pilną operację z powodu powikłań związanych ze stentem
- Osoby z guzami środkowej i dolnej odbytnicy
- Osoby, które otrzymały leczenie neoadiuwantowe,
- Pacjenci mają perforację,
- którzy przeszli częściową lub całkowitą kolektomię (w wyniku niedokrwienia okrężnicy w jelicie ślepym, mikroperforacji itp.),
- Kto ma nawracającą chorobę lub przerzuty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A – Grupa Chirurgii Ratunkowej
Pacjenci byli operowani w trybie pilnym bezpośrednio po przyjęciu na oddział ratunkowy z powodu lewostronnego obturacyjnego raka jelita grubego
|
|
|
Grupa B – Grupa Stentów
Pacjenci z lewostronnym obturacyjnym rakiem jelita grubego przeszli planową operację po dekompresji poprzez umieszczenie samorozszerzalnego metalowego stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia pacjenta po rozpoznaniu raka jelita grubego po przyjęciu na oddział ratunkowy
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Okres wolny od wznowy miejscowej lub układowej u pacjenta po zdiagnozowaniu raka jelita grubego po przyjęciu na oddział ratunkowy
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć pacjenta w pierwszych trzech miesiącach pooperacyjnych
|
90 dni
|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne u pacjentów, u których wynik Clavien-Dindo jest większy lub równy 3
|
90 dni
|
|
Chirurgia małoinwazyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci, którzy znaleźli szansę na całkowicie małoinwazyjną operację resekcji raka jelita grubego
|
90 dni
|
|
Zakończ stawkę kolostomii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci, u których wykonano kolostomię końcową na zakończenie chirurgicznej resekcji raka jelita grubego
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmet Sürek, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StentSurv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane w trakcie bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na politykę instytucjonalną, ale można je uzyskać od osoby kontaktowej na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .