腹腔鏡下腹部手術におけるオピオイド関連合併症を軽減するための NoL インデックスを使用した侵害受容のモニタリング (SIMONE)
NoL 指数を使用した侵害受容のモニタリングと、腹腔鏡下腹部手術におけるオピオイド関連合併症の軽減におけるその意味
この研究は、NoL インデックスを使用した最適な術中侵害受容モニタリングが、腹腔鏡下腹部手術におけるオピオイド使用に関連する術後合併症を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。
この仮説は、ガイド付き侵害受容モニタリングによりオピオイド関連の合併症が減少し、術後の転帰が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、複数の施設にわたって実施される前向き観察コホート研究です。
これは、術後のオピオイド関連合併症に対する術中侵害受容モニタリングの影響を評価することを目的としています。
この研究には、腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の 2 つのグループが含まれます。1 つのグループは目に見える NoL モニタリングを行い、もう 1 つのグループは目に見えない NoL モニタリングを行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- 電話番号：+34625408866
- メール：cristianaragon@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- メール：anapascual689@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、参加病院で待機的腹腔鏡下腹部手術を予定されている成人患者が含まれています。
母集団は、対象基準を満たし、研究への参加に同意した個人で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 腹腔鏡下腹部手術の予定
- バランスの取れた全身麻酔を受けています
- ASA の身体状態 I ～ III
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加の拒否
- コミュニケーションの壁
- マルチモーダル、オピオイドフリー、または局所硬膜外麻酔
- ASA IV または V
- 妊娠中または授乳中の女性
- 開腹手術または緊急開腹手術
- 術後はICUまたは回復室への移動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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可視なし
このグループの患者は、麻酔科医の目に見える侵害受容レベル（NoL）モニターを使用して腹腔鏡下腹部手術を受けます。
NoL モニターは、患者の指に取り付けられたマルチパラメーター センサーを通じて侵害受容の推定を提供します。
麻酔科医は、NoL モニターで観察された値に基づいて鎮痛薬の投与量を調整し、手術中に値を 10 ～ 25 に維持することを目指します。
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NoL モニター (PMD-200) は、手術中の侵害受容レベルを推定するために患者の指に装着されるマルチパラメータ センサー デバイスです。
患者の侵害受容に関する継続的かつリアルタイムのフィードバックを麻酔科医に提供し、鎮痛薬投与の最適化を支援します。
このモニターは、心拍数の変動、皮膚コンダクタンス、その他の生理学的信号などのパラメーターを統合して、最適な侵害受容管理のための 10 ～ 25 の目標値を持つ 0 ～ 100 の範囲の NoL 指数を計算します。
他の名前：
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NoL が表示されない
このグループの患者は、麻酔科医には見えない NoL モニターを使用して腹腔鏡下腹部手術を受けます。
モニターは引き続き設置され、データを収集しますが、手術中はその値は表示されません。
麻酔科医は、NoL 値にアクセスすることなく、心拍数や血圧などの標準的な血行力学パラメータに基づいて鎮痛を管理します。
この介入には、NoL Visible グループと同じ標準的な麻酔プロトコルが含まれます。
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NoL モニター (PMD-200) は、手術中の侵害受容レベルを推定するために患者の指に装着されるマルチパラメータ センサー デバイスです。
患者の侵害受容に関する継続的かつリアルタイムのフィードバックを麻酔科医に提供し、鎮痛薬投与の最適化を支援します。
このモニターは、心拍数の変動、皮膚コンダクタンス、その他の生理学的信号などのパラメーターを統合して、最適な侵害受容管理のための 10 ～ 25 の目標値を持つ 0 ～ 100 の範囲の NoL 指数を計算します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド関連合併症の減少
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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主要評価項目は、腹腔鏡下腹部手術を受ける患者における術後オピオイド関連合併症の発生率を評価します。
合併症には、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、オピオイド誘発性痛覚過敏などが含まれます。
この研究の目的は、術中鎮痛をガイドするための NoL モニターの使用が、標準的な血行力学モニタリングと比較してこれらの合併症を軽減するかどうかを判断することです。
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手術終了から術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のオピオイド摂取
時間枠：手術中
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この副次的結果の測定では、手術中に投与されたオピオイドの総量が評価されます。
比較は、可視的な NoL モニタリングを行ったグループと標準的な血行力学モニタリングを行ったグループの間で行われます。
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手術中
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術後疼痛スコア
時間枠：術後 1、6、12、24、48 時間後
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術後の痛みのレベルは、術後のさまざまな時点で Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
この研究では、NoL 誘導鎮痛の有効性を評価するために 2 つのグループ間の疼痛スコアを比較します。
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術後 1、6、12、24、48 時間後
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、術後7日間まで
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この二次アウトカムは、手術後の入院から退院までの入院期間を測定します。
目的は、NoL に基づく鎮痛が入院期間に影響を与えるかどうかを判断することです。
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入院から退院まで、術後7日間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後48時間の時点で
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疼痛管理に対する患者の満足度は、標準化されたアンケートを使用して評価されます。
目標は、NoL 可視グループと標準モニタリング グループの満足度を比較することです。
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術後48時間の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.、Miguel Servet University Hospital
- スタディチェア：Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D、Miguel Servet University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月25日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SIMONE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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