Overvåking av nociception ved hjelp av NoL-indeks for å redusere opioidrelaterte komplikasjoner ved laparoskopisk abdominal kirurgi (SIMONE)
25. mai 2024 oppdatert av: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Overvåking av nociception ved hjelp av NoL Index og dens implikasjoner for å redusere opioidrelaterte komplikasjoner ved laparoskopisk abdominal kirurgi
Denne studien tar sikte på å avgjøre om optimal intraoperativ nocisepsjonsovervåking ved bruk av NoL-indeksen kan redusere postoperative komplikasjoner relatert til opioidbruk ved laparoskopisk abdominalkirurgi.
Hypotesen er at veiledet nocisepsjonsovervåking reduserer opioidrelaterte komplikasjoner og forbedrer postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, observerende kohortstudie utført på tvers av flere sentre.
Den tar sikte på å evaluere effekten av intraoperativ nocisepsjonsovervåking på postoperative opioidrelaterte komplikasjoner.
Studien vil involvere to grupper pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi: en gruppe med synlig NoL-overvåking og en annen med ikke-synlig NoL-overvåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
282
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +34625408866
- E-post: cristianaragon@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- E-post: anapascual689@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi ved deltakende sykehus.
Populasjonen vil bestå av individer som oppfyller inklusjonskriteriene og har samtykket til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for laparoskopisk abdominal kirurgi
- Gjennomgår balansert generell anestesi
- ASA fysisk status I-III
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Kommunikasjonsbarrierer
- Multimodal, opioidfri eller regional epidural anestesi
- ASA IV eller V
- Gravide eller ammende kvinner
- Åpen eller akutt abdominal kirurgi
- Overføring etter operasjonen til ICU eller Recovery Unit
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NoL synlig
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk abdominal kirurgi med nociception level (NoL) monitor synlig for anestesilege.
NoL-monitoren gir et estimat av nocisepsjon gjennom en multiparametersensor plassert på pasientens finger.
Anestesilegen vil justere dosene av smertestillende medikamenter basert på verdiene observert på NoL-monitoren, med sikte på å opprettholde verdiene mellom 10 og 25 under operasjonen.
|
NoL Monitor (PMD-200) er en multiparameter sensorenhet plassert på pasientens finger for å beregne nocisepsjonsnivåer under operasjonen.
Den gir kontinuerlig tilbakemelding i sanntid til anestesilegen om pasientens nociception, og hjelper til med å optimalisere administrering av smertestillende medikamenter.
Monitoren integrerer parametere som hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans og andre fysiologiske signaler for å beregne NoL-indeksen, som varierer fra 0 til 100, med målverdier mellom 10 og 25 for optimal nocisepsjonshåndtering.
Andre navn:
|
|
NoL Ikke synlig
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk abdominal kirurgi med NoL-monitoren som ikke er synlig for anestesilege.
Monitoren vil fortsatt være på plass og samle inn data, men verdiene vil ikke vises under operasjonen.
Anestesilegen vil håndtere smertestillende midler basert på standard hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk, uten tilgang til NoL-verdiene.
Intervensjonen inkluderer samme standard anestesiprotokoll som NoL Visible-gruppen.
|
NoL Monitor (PMD-200) er en multiparameter sensorenhet plassert på pasientens finger for å beregne nocisepsjonsnivåer under operasjonen.
Den gir kontinuerlig tilbakemelding i sanntid til anestesilegen om pasientens nociception, og hjelper til med å optimalisere administrering av smertestillende medikamenter.
Monitoren integrerer parametere som hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans og andre fysiologiske signaler for å beregne NoL-indeksen, som varierer fra 0 til 100, med målverdier mellom 10 og 25 for optimal nocisepsjonshåndtering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i postoperative opioidrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 48 timer postoperativt
|
Det primære utfallsmålet vil evaluere forekomsten av postoperative opioid-relaterte komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi.
Komplikasjoner inkluderer kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og opioidindusert hyperalgesi.
Studien tar sikte på å finne ut om bruken av NoL-monitoren for å veilede intraoperativ analgesi reduserer disse komplikasjonene sammenlignet med standard hemodynamisk overvåking.
|
Fra slutten av operasjonen opp til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Dette sekundære utfallsmålet vil vurdere den totale mengden opioider administrert under operasjonen.
Sammenligningen vil bli gjort mellom gruppen med synlig NoL-overvåking og gruppen med standard hemodynamisk overvåking.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Postoperative smertenivåer vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på forskjellige tidspunkter etter operasjonen.
Studien vil sammenligne smerteskåre mellom de to gruppene for å evaluere effektiviteten av NoL-veiledet analgesi.
|
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 7 dager postoperativt
|
Dette sekundære resultatet vil måle varigheten av sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning etter operasjonen.
Målet er å finne ut om NoL-veiledet analgesi påvirker lengden på sykehusinnleggelsen.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 7 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
Målet er å sammenligne tilfredshetsnivåer mellom NoL synlig gruppe og standard overvåkingsgruppe.
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Studiestol: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIMONE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .