Nosiceptionin seuranta käyttämällä NoL-indeksiä opioideihin liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa (SIMONE)
lauantai 25. toukokuuta 2024 päivittänyt: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Nosiseption seuranta NoL-indeksin avulla ja sen vaikutukset opioideihin liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko optimaalinen intraoperatiivinen nosiseptimonitorointi NoL-indeksillä vähentää opioidien käyttöön liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa.
Oletuksena on, että ohjattu nosiseptimonitorointi vähentää opioideihin liittyviä komplikaatioita ja parantaa postoperatiivisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa.
Sen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen nosiseptimonitoroinnin vaikutusta postoperatiivisiin opioideihin liittyviin komplikaatioihin.
Tutkimukseen osallistuu kaksi potilasryhmää, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus: yksi ryhmä, jossa on näkyvä NoL-seuranta ja toinen ei-näkyvä NoL-seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +34625408866
- Sähköposti: cristianaragon@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- Sähköposti: anapascual689@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen vatsaleikkaus osallistuvissa sairaaloissa.
Populaatio koostuu henkilöistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu laparoskooppiseen vatsan leikkaukseen
- Tasapainoisessa yleisanestesiassa
- ASA fyysinen tila I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Viestinnän esteet
- Multimodaalinen, opioiditon tai alueellinen epiduraalipuudutus
- ASA IV tai V
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Avoin tai kiireellinen vatsan leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen siirto teho-osastolle tai toipumisyksikköön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NoL Näkyvä
Tämän ryhmän potilaille tehdään laparoskooppinen vatsan leikkaus, jossa anestesiologin näkee nosiception-tason (NoL) monitorin.
NoL-monitori tarjoaa arvion nosiseptistä potilaan sormeen sijoitetun moniparametrisen anturin avulla.
Anestesiologi säätää analgeettisten lääkkeiden annoksia NoL-monitorissa havaittujen arvojen perusteella ja pyrkii pitämään arvot välillä 10-25 leikkauksen aikana.
|
NoL Monitor (PMD-200) on moniparametrinen anturilaite, joka asetetaan potilaan sormeen arvioimaan nosiseptiotasoja leikkauksen aikana.
Se antaa anestesialääkärille jatkuvaa, reaaliaikaista palautetta potilaan nosiseptoinnista, mikä auttaa optimoimaan kipulääkkeen annon.
Monitori integroi parametrit, kuten sykkeen vaihtelun, ihon konduktanssin ja muut fysiologiset signaalit laskeakseen NoL-indeksin, joka vaihtelee välillä 0-100, ja tavoitearvot välillä 10-25 optimaalista nosiseption hallintaa varten.
Muut nimet:
|
|
NoL Ei näkyvissä
Tämän ryhmän potilaille tehdään laparoskooppinen vatsan leikkaus, jossa NoL-monitori ei näy anestesiologille.
Monitori on edelleen paikallaan ja kerää tietoja, mutta sen arvoja ei näytetä leikkauksen aikana.
Anestesiologi hallitsee kivunlievitystä tavanomaisten hemodynaamisten parametrien, kuten sykkeen ja verenpaineen, perusteella, ilman pääsyä NoL-arvoihin.
Interventio sisältää saman standardin anestesiaprotokollan kuin NoL Visible -ryhmä.
|
NoL Monitor (PMD-200) on moniparametrinen anturilaite, joka asetetaan potilaan sormeen arvioimaan nosiseptiotasoja leikkauksen aikana.
Se antaa anestesialääkärille jatkuvaa, reaaliaikaista palautetta potilaan nosiseptoinnista, mikä auttaa optimoimaan kipulääkkeen annon.
Monitori integroi parametrit, kuten sykkeen vaihtelun, ihon konduktanssin ja muut fysiologiset signaalit laskeakseen NoL-indeksin, joka vaihtelee välillä 0-100, ja tavoitearvot välillä 10-25 optimaalista nosiseption hallintaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden väheneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus arvioi leikkauksen jälkeisten opioideihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsan leikkaus.
Komplikaatioita ovat pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja opioidien aiheuttama hyperalgesia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö NoL-monitorin käyttö intraoperatiivisen analgesian ohjaamiseen näitä komplikaatioita verrattuna tavalliseen hemodynaamiseen seurantaan.
|
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi leikkauksen aikana annettujen opioidien kokonaismäärän.
Vertailu tehdään näkyvän NoL-monitoroinnin ryhmän ja tavanomaisen hemodynaamisen monitoroinnin ryhmän välillä.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset kiputasot mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla eri ajankohtina leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan kipupisteitä kahden ryhmän välillä NoL-ohjatun analgesian tehokkuuden arvioimiseksi.
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeisestä saapumisesta kotiutukseen.
Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako NoL-ohjattu analgesia sairaalahoidon pituuteen.
|
Vastaanotosta kotiutukseen, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä kivunhoitoon arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Tavoitteena on verrata tyytyväisyystasoja NoL-näkyvän ryhmän ja vakioseurantaryhmän välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMONE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön tätä tutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .