Monitoreo de la nocicepción mediante el índice NoL para reducir las complicaciones relacionadas con los opioides en la cirugía abdominal laparoscópica (SIMONE)
25 de mayo de 2024 actualizado por: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Monitoreo de la nocicepción mediante el índice NoL y sus implicaciones en la reducción de las complicaciones relacionadas con los opioides en la cirugía abdominal laparoscópica
Este estudio tiene como objetivo determinar si la monitorización óptima de la nocicepción intraoperatoria utilizando el índice NoL puede reducir las complicaciones posoperatorias relacionadas con el uso de opioides en cirugía abdominal laparoscópica.
La hipótesis es que la monitorización guiada de la nocicepción disminuye las complicaciones relacionadas con los opioides y mejora los resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en múltiples centros.
Su objetivo es evaluar el impacto de la monitorización de la nocicepción intraoperatoria sobre las complicaciones posoperatorias relacionadas con los opioides.
El estudio involucrará dos grupos de pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica: un grupo con monitorización NoL visible y otro con monitorización NoL no visible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +34625408866
- Correo electrónico: cristianaragon@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- Correo electrónico: anapascual689@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes adultos programados para cirugía abdominal laparoscópica electiva en los hospitales participantes.
La población estará formada por personas que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para cirugía abdominal laparoscópica
- Someterse a anestesia general equilibrada.
- Estado físico ASA I-III
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
- Barreras de comunicación
- Anestesia epidural multimodal, sin opioides o regional
- ASA IV o V
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cirugía abdominal abierta o de emergencia.
- Traslado postoperatorio a UCI o Unidad de Recuperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No visible
Los pacientes de este grupo se someterán a una cirugía abdominal laparoscópica con el monitor del nivel de nocicepción (NoL) visible para el anestesiólogo.
El monitor NoL proporciona una estimación de la nocicepción a través de un sensor multiparamétrico colocado en el dedo del paciente.
El anestesiólogo ajustará las dosis de analgésicos en función de los valores observados en el monitor NoL, buscando mantener los valores entre 10 y 25 durante la cirugía.
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El monitor NoL (PMD-200) es un dispositivo sensor multiparamétrico que se coloca en el dedo del paciente para estimar los niveles de nocicepción durante la cirugía.
Proporciona retroalimentación continua y en tiempo real al anestesiólogo sobre la nocicepción del paciente, ayudando a optimizar la administración de fármacos analgésicos.
El monitor integra parámetros como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y otras señales fisiológicas para calcular el índice NoL, que oscila entre 0 y 100, con valores objetivo entre 10 y 25 para una gestión óptima de la nocicepción.
Otros nombres:
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NoL no visible
Los pacientes de este grupo se someterán a una cirugía abdominal laparoscópica con el monitor NoL no visible para el anestesiólogo.
El monitor seguirá colocado y recopilando datos, pero sus valores no se mostrarán durante la cirugía.
El anestesiólogo gestionará la analgesia en función de parámetros hemodinámicos estándar como frecuencia cardíaca y presión arterial, sin acceso a los valores de NoL.
La intervención incluye el mismo protocolo anestésico estándar que el grupo NoL Visible.
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El monitor NoL (PMD-200) es un dispositivo sensor multiparamétrico que se coloca en el dedo del paciente para estimar los niveles de nocicepción durante la cirugía.
Proporciona retroalimentación continua y en tiempo real al anestesiólogo sobre la nocicepción del paciente, ayudando a optimizar la administración de fármacos analgésicos.
El monitor integra parámetros como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y otras señales fisiológicas para calcular el índice NoL, que oscila entre 0 y 100, con valores objetivo entre 10 y 25 para una gestión óptima de la nocicepción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las complicaciones posoperatorias relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
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La medida de resultado primaria evaluará la incidencia de complicaciones posoperatorias relacionadas con los opioides en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica.
Las complicaciones incluyen náuseas, vómitos, depresión respiratoria e hiperalgesia inducida por opioides.
El estudio tiene como objetivo determinar si el uso del monitor NoL para guiar la analgesia intraoperatoria reduce estas complicaciones en comparación con la monitorización hemodinámica estándar.
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Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Esta medida de resultado secundaria evaluará la cantidad total de opioides administrados durante la cirugía.
La comparación se realizará entre el grupo con monitorización NoL visible y el grupo con monitorización hemodinámica estándar.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Los niveles de dolor posoperatorio se medirán utilizando la escala analógica visual (EVA) en varios momentos posteriores a la cirugía.
El estudio comparará las puntuaciones de dolor entre los dos grupos para evaluar la eficacia de la analgesia guiada por NoL.
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 7 días después de la operación
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Este resultado secundario medirá la duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta después de la cirugía.
El objetivo es determinar si la analgesia guiada por NoL afecta la duración de la hospitalización.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 7 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evaluará mediante un cuestionario estandarizado.
El objetivo es comparar los niveles de satisfacción entre el grupo visible NoL y el grupo de seguimiento estándar.
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A las 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Silla de estudio: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIMONE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .