- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437743
Surveillance de la nociception à l'aide de l'indice NoL pour réduire les complications liées aux opioïdes en chirurgie abdominale laparoscopique (SIMONE)
25 mai 2024 mis à jour par: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Surveillance de la nociception à l'aide de l'indice NoL et de ses implications dans la réduction des complications liées aux opioïdes en chirurgie abdominale laparoscopique
Cette étude vise à déterminer si une surveillance optimale de la nociception peropératoire à l'aide de l'indice NoL peut réduire les complications postopératoires liées à l'utilisation d'opioïdes en chirurgie abdominale laparoscopique.
L'hypothèse est que la surveillance guidée de la nociception diminue les complications liées aux opioïdes et améliore les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle menée dans plusieurs centres.
Il vise à évaluer l'impact de la surveillance peropératoire de la nociception sur les complications postopératoires liées aux opioïdes.
L'étude impliquera deux groupes de patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique : un groupe avec surveillance NoL visible et un autre avec surveillance NoL non visible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
282
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +34625408866
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- E-mail: anapascual689@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes devant subir une chirurgie abdominale laparoscopique élective dans les hôpitaux participants.
La population sera composée d'individus qui répondent aux critères d'inclusion et ont consenti à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Prévu pour une chirurgie abdominale laparoscopique
- Subir une anesthésie générale équilibrée
- Statut physique ASA I-III
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Obstacles à la communication
- Anesthésie péridurale multimodale, sans opioïdes ou régionale
- ASA IV ou V
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie abdominale ouverte ou d'urgence
- Transfert postopératoire vers l'unité de soins intensifs ou de récupération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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N°L visible
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie abdominale laparoscopique avec le moniteur de niveau de nociception (NoL) visible par l'anesthésiste.
Le moniteur NoL fournit une estimation de la nociception grâce à un capteur multiparamétrique placé sur le doigt du patient.
L'anesthésiste ajustera les doses de médicaments analgésiques en fonction des valeurs observées sur le moniteur NoL, dans le but de maintenir les valeurs entre 10 et 25 pendant l'intervention chirurgicale.
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Le moniteur NoL (PMD-200) est un capteur multiparamètre placé sur le doigt du patient pour estimer les niveaux de nociception pendant la chirurgie.
Il fournit une rétroaction continue et en temps réel à l'anesthésiste sur la nociception du patient, contribuant ainsi à l'optimisation de l'administration des médicaments analgésiques.
Le moniteur intègre des paramètres tels que la variabilité de la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et d'autres signaux physiologiques pour calculer l'indice NoL, qui va de 0 à 100, avec des valeurs cibles comprises entre 10 et 25 pour une gestion optimale de la nociception.
Autres noms:
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NoL non visible
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie abdominale laparoscopique avec le moniteur NoL non visible par l'anesthésiste.
Le moniteur sera toujours en place et collectera des données, mais ses valeurs ne seront pas affichées pendant l'opération.
L'anesthésiste gérera l'analgésie en fonction de paramètres hémodynamiques standards tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle, sans accès aux valeurs NoL.
L'intervention comprend le même protocole d'anesthésie standard que le groupe NoL Visible.
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Le moniteur NoL (PMD-200) est un capteur multiparamètre placé sur le doigt du patient pour estimer les niveaux de nociception pendant la chirurgie.
Il fournit une rétroaction continue et en temps réel à l'anesthésiste sur la nociception du patient, contribuant ainsi à l'optimisation de l'administration des médicaments analgésiques.
Le moniteur intègre des paramètres tels que la variabilité de la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et d'autres signaux physiologiques pour calculer l'indice NoL, qui va de 0 à 100, avec des valeurs cibles comprises entre 10 et 25 pour une gestion optimale de la nociception.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des complications postopératoires liées aux opioïdes
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
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Le principal critère de jugement évaluera l'incidence des complications postopératoires liées aux opioïdes chez les patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique.
Les complications comprennent des nausées, des vomissements, une dépression respiratoire et une hyperalgésie induite par les opioïdes.
L'étude vise à déterminer si l'utilisation du moniteur NoL pour guider l'analgésie peropératoire réduit ces complications par rapport à la surveillance hémodynamique standard.
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De la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Ce critère de jugement secondaire évaluera la quantité totale d'opioïdes administrés pendant la chirurgie.
La comparaison sera faite entre le groupe avec surveillance NoL visible et le groupe avec surveillance hémodynamique standard.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Scores de douleur postopératoire
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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Les niveaux de douleur postopératoires seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après la chirurgie.
L'étude comparera les scores de douleur entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité de l'analgésie guidée par NoL.
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À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 7 jours postopératoires
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Ce résultat secondaire mesurera la durée du séjour à l'hôpital depuis l'admission jusqu'à la sortie après la chirurgie.
L'objectif est de déterminer si l'analgésie guidée par NoL affecte la durée d'hospitalisation.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 7 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: À 48 heures postopératoires
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La satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé.
L'objectif est de comparer les niveaux de satisfaction entre le groupe visible NoL et le groupe de suivi standard.
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À 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Chaise d'étude: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMONE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .