Мониторинг ноцицепции с использованием индекса NoL для уменьшения осложнений, связанных с опиоидами, в лапароскопической абдоминальной хирургии (SIMONE)
25 мая 2024 г. обновлено: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Мониторинг ноцицепции с использованием индекса NoL и его влияние на снижение осложнений, связанных с опиоидами, в лапароскопической абдоминальной хирургии
Целью данного исследования является определить, может ли оптимальный интраоперационный мониторинг ноцицепции с использованием индекса NoL снизить послеоперационные осложнения, связанные с применением опиоидов в лапароскопической абдоминальной хирургии.
Гипотеза заключается в том, что управляемый мониторинг ноцицепции уменьшает осложнения, связанные с опиоидами, и улучшает послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в нескольких центрах.
Целью исследования является оценка влияния интраоперационного мониторинга ноцицепции на послеоперационные осложнения, связанные с опиоидами.
В исследовании будут участвовать две группы пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную операцию: одна группа с видимым мониторингом NoL, а другая - с невидимым мониторингом NoL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
282
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +34625408866
- Электронная почта: cristianaragon@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- Электронная почта: anapascual689@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят взрослые пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая абдоминальная хирургия в участвующих больницах.
Популяция будет состоять из лиц, соответствующих критериям включения и согласившихся участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Назначена лапароскопическая операция на брюшной полости.
- Прохождение сбалансированной общей анестезии
- Физический статус ASA I-III
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Коммуникационные барьеры
- Мультимодальная, безопиоидная или регионарная эпидуральная анестезия.
- АСА IV или V
- Беременные или кормящие женщины
- Открытая или экстренная абдоминальная хирургия
- Послеоперационный перевод в отделение интенсивной терапии или отделение реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет Видимый
Пациентам этой группы предстоит лапароскопическая абдоминальная операция с монитором уровня ноцицепции (NoL), видимым для анестезиолога.
Монитор NoL обеспечивает оценку ноцицепции с помощью многопараметрического датчика, размещенного на пальце пациента.
Анестезиолог корректирует дозы обезболивающих препаратов на основе значений, наблюдаемых на мониторе NoL, стараясь поддерживать значения от 10 до 25 во время операции.
|
Монитор NoL (PMD-200) — это многопараметрическое сенсорное устройство, надеваемое на палец пациента для оценки уровня ноцицепции во время операции.
Он обеспечивает непрерывную обратную связь с анестезиологом в режиме реального времени о ноцицепции пациента, помогая оптимизировать введение обезболивающих препаратов.
Монитор объединяет такие параметры, как вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи и другие физиологические сигналы, для расчета индекса NoL, который находится в диапазоне от 0 до 100, с целевыми значениями от 10 до 25 для оптимального управления ноцицепцией.
Другие имена:
|
|
NoL не видно
Пациентам этой группы предстоит лапароскопическая абдоминальная операция с монитором NoL, невидимым для анестезиолога.
Монитор по-прежнему будет на месте и будет собирать данные, но его значения не будут отображаться во время операции.
Анестезиолог будет управлять аналгезией на основе стандартных гемодинамических параметров, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление, без доступа к значениям NoL.
Вмешательство включает тот же стандартный протокол анестезии, что и группа NoL Visible.
|
Монитор NoL (PMD-200) — это многопараметрическое сенсорное устройство, надеваемое на палец пациента для оценки уровня ноцицепции во время операции.
Он обеспечивает непрерывную обратную связь с анестезиологом в режиме реального времени о ноцицепции пациента, помогая оптимизировать введение обезболивающих препаратов.
Монитор объединяет такие параметры, как вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи и другие физиологические сигналы, для расчета индекса NoL, который находится в диапазоне от 0 до 100, с целевыми значениями от 10 до 25 для оптимального управления ноцицепцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение послеоперационных осложнений, связанных с приемом опиоидов
Временное ограничение: От окончания операции до 48 часов после операции
|
Первичный критерий оценки будет оценивать частоту послеоперационных осложнений, связанных с опиоидами, у пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную операцию.
Осложнения включают тошноту, рвоту, угнетение дыхания и гипералгезию, вызванную опиоидами.
Целью исследования является определить, снижает ли использование монитора NoL для интраоперационной аналгезии эти осложнения по сравнению со стандартным гемодинамическим мониторингом.
|
От окончания операции до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Этот вторичный показатель результата будет оценивать общее количество опиоидов, введенных во время операции.
Сравнение будет проводиться между группой с видимым мониторингом NoL и группой со стандартным гемодинамическим мониторингом.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Уровни послеоперационной боли будут измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в различные моменты времени после операции.
В ходе исследования будут сравниваться показатели боли в двух группах, чтобы оценить эффективность анальгезии под контролем NoL.
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки – до 7 дней после операции
|
Этот вторичный результат будет измерять продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки после операции.
Цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли анальгезия под контролем NoL на продолжительность госпитализации.
|
От поступления до выписки – до 7 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли будет оцениваться с использованием стандартизированной анкеты.
Цель состоит в том, чтобы сравнить уровни удовлетворенности между видимой группой NoL и стандартной группой мониторинга.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Учебный стул: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SIMONE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям для этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .