Nociceptie monitoren met behulp van de NoL-index om opioïdgerelateerde complicaties bij laparoscopische buikchirurgie te verminderen (SIMONE)
25 mei 2024 bijgewerkt door: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Monitoring van nociceptie met behulp van de NoL-index en de implicaties ervan bij het verminderen van opioïdgerelateerde complicaties bij laparoscopische buikchirurgie
Deze studie heeft tot doel te bepalen of optimale intraoperatieve nociceptiemonitoring met behulp van de NoL-index postoperatieve complicaties gerelateerd aan opioïdengebruik bij laparoscopische buikchirurgie kan verminderen.
De hypothese is dat geleide nociceptiemonitoring de opioïdgerelateerde complicaties vermindert en de postoperatieve uitkomsten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, observationele cohortstudie die in meerdere centra wordt uitgevoerd.
Het doel is om de impact van intraoperatieve nociceptiemonitoring op postoperatieve opioïde-gerelateerde complicaties te evalueren.
Bij het onderzoek zullen twee groepen patiënten betrokken zijn die laparoscopische buikchirurgie ondergaan: één groep met zichtbare NoL-monitoring en een andere met niet-zichtbare NoL-monitoring.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
282
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: +34625408866
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- E-mail: anapascual689@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die in deelnemende ziekenhuizen een electieve laparoscopische buikoperatie zullen ondergaan.
De populatie zal bestaan uit individuen die voldoen aan de inclusiecriteria en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor laparoscopische buikoperatie
- Een evenwichtige algemene anesthesie ondergaan
- ASA fysieke status I-III
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Communicatiebarrières
- Multimodale, opioïdevrije of regionale epidurale anesthesie
- ASA IV of V
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Open of spoedoperatie aan de buik
- Na de operatie wordt u overgebracht naar de intensive care of herstelafdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NeeL zichtbaar
Patiënten in deze groep zullen een laparoscopische buikoperatie ondergaan waarbij de nociceptieniveaumonitor (NoL) zichtbaar is voor de anesthesioloog.
De NoL-monitor geeft een schatting van de nociceptie via een sensor met meerdere parameters die op de vinger van de patiënt wordt geplaatst.
De anesthesioloog zal de doses pijnstillers aanpassen op basis van de waarden die op de NoL-monitor worden waargenomen, met als doel de waarden tijdens de operatie tussen 10 en 25 te houden.
|
De NoL Monitor (PMD-200) is een sensorapparaat met meerdere parameters dat op de vinger van de patiënt wordt geplaatst om de nociceptieniveaus tijdens een operatie te schatten.
Het biedt continue, realtime feedback aan de anesthesioloog over de nociceptie van de patiënt, wat helpt bij de optimalisatie van de toediening van pijnstillers.
De monitor integreert parameters zoals hartslagvariabiliteit, huidgeleiding en andere fysiologische signalen om de NoL-index te berekenen, die varieert van 0 tot 100, met doelwaarden tussen 10 en 25 voor optimaal nociceptiebeheer.
Andere namen:
|
|
NeeL Niet zichtbaar
Patiënten in deze groep zullen een laparoscopische buikoperatie ondergaan waarbij de NoL-monitor niet zichtbaar is voor de anesthesioloog.
De monitor zal nog steeds op zijn plaats staan en gegevens verzamelen, maar de waarden ervan worden tijdens de operatie niet weergegeven.
De anesthesioloog zal de analgesie beheren op basis van standaard hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk, zonder toegang tot de NoL-waarden.
De interventie omvat hetzelfde standaardanesthesieprotocol als de NoL Visible-groep.
|
De NoL Monitor (PMD-200) is een sensorapparaat met meerdere parameters dat op de vinger van de patiënt wordt geplaatst om de nociceptieniveaus tijdens een operatie te schatten.
Het biedt continue, realtime feedback aan de anesthesioloog over de nociceptie van de patiënt, wat helpt bij de optimalisatie van de toediening van pijnstillers.
De monitor integreert parameters zoals hartslagvariabiliteit, huidgeleiding en andere fysiologische signalen om de NoL-index te berekenen, die varieert van 0 tot 100, met doelwaarden tussen 10 en 25 voor optimaal nociceptiebeheer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van postoperatieve opioïdgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat zal de incidentie van postoperatieve opioïde-gerelateerde complicaties evalueren bij patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan.
Complicaties zijn onder meer misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of het gebruik van de NoL-monitor als leidraad voor intraoperatieve analgesie deze complicaties vermindert in vergelijking met standaard hemodynamische monitoring.
|
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt de totale hoeveelheid opioïden die tijdens de operatie zijn toegediend.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de groep met zichtbare NoL-monitoring en de groep met standaard hemodynamische monitoring.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnniveaus zullen op verschillende tijdstippen na de operatie worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De studie zal pijnscores tussen de twee groepen vergelijken om de effectiviteit van NoL-geleide analgesie te evalueren.
|
1, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf opname tot ontslag, tot 7 dagen postoperatief
|
Deze secundaire uitkomst meet de duur van het ziekenhuisverblijf vanaf opname tot ontslag na de operatie.
Het doel is om te bepalen of NoL-geleide analgesie de duur van de ziekenhuisopname beïnvloedt.
|
Vanaf opname tot ontslag, tot 7 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De tevredenheid van patiënten over pijnbestrijding zal worden beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Het doel is om de tevredenheidsniveaus tussen de zichtbare NoL-groep en de standaardmonitoringgroep te vergelijken.
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Studie stoel: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIMONE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) voor dit onderzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .