복강경 복부 수술에서 오피오이드 관련 합병증을 줄이기 위해 NoL 지수를 사용하여 통각 모니터링 (SIMONE)
2024년 5월 25일 업데이트: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
NoL 지수를 사용한 통각 모니터링 및 복강경 복부 수술에서 오피오이드 관련 합병증 감소에 미치는 영향
이 연구는 NoL 지수를 사용한 최적의 수술 중 통각 모니터링이 복강경 복부 수술에서 오피오이드 사용과 관련된 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
가설은 유도된 통각 모니터링이 오피오이드 관련 합병증을 감소시키고 수술 후 결과를 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여러 센터에서 수행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
수술 후 오피오이드 관련 합병증에 대한 수술 중 통각 모니터링의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 복강경 복부 수술을 받는 두 그룹의 환자가 포함됩니다. 한 그룹은 눈에 보이는 NoL 모니터링을 사용하고 다른 그룹은 보이지 않는 NoL 모니터링을 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
282
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- 전화번호: +34625408866
- 이메일: cristianaragon@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- 이메일: anapascual689@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 참여 병원에서 선택적 복강경 복부 수술이 예정된 성인 환자가 포함됩니다.
모집단은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 개인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 복강경 복부 수술 예정
- 균형잡힌 전신마취 받기
- ASA 신체 상태 I-III
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 참여 거부
- 의사소통 장벽
- 다중 모드, 무아편유사제 또는 부위 경막외 마취
- ASA IV 또는 V
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 개방 또는 응급 복부 수술
- 수술 후 ICU 또는 회복실로 이송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NoL 표시
이 그룹의 환자는 마취과 의사가 볼 수 있는 통각 수준(NoL) 모니터를 통해 복강경 복부 수술을 받게 됩니다.
NoL 모니터는 환자의 손가락에 배치된 다중 매개변수 센서를 통해 통각에 대한 추정치를 제공합니다.
마취과 의사는 NoL 모니터에서 관찰된 값을 기준으로 진통제의 용량을 조정하며, 수술 중 값을 10~25 사이로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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NoL 모니터(PMD-200)는 수술 중 통각 수준을 평가하기 위해 환자의 손가락에 배치되는 다중 매개변수 센서 장치입니다.
이는 마취과의사에게 환자의 통각에 대한 지속적인 실시간 피드백을 제공하여 진통제 투여의 최적화를 돕습니다.
모니터는 심박수 변이도, 피부 전도도 및 기타 생리학적 신호와 같은 매개변수를 통합하여 최적의 통각 관리를 위해 10~25 사이의 목표 값을 사용하여 0~100 범위의 NoL 지수를 계산합니다.
다른 이름들:
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NoL 표시되지 않음
이 그룹의 환자는 마취과 의사가 볼 수 없는 NoL 모니터를 사용하여 복강경 복부 수술을 받게 됩니다.
모니터는 계속 제자리에 있고 데이터를 수집하지만 해당 값은 수술 중에 표시되지 않습니다.
마취과 의사는 NoL 값에 접근하지 않고 심박수, 혈압과 같은 표준 혈역학 매개변수를 기반으로 진통을 관리합니다.
개입에는 NoL Visible 그룹과 동일한 표준 마취 프로토콜이 포함됩니다.
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NoL 모니터(PMD-200)는 수술 중 통각 수준을 평가하기 위해 환자의 손가락에 배치되는 다중 매개변수 센서 장치입니다.
이는 마취과의사에게 환자의 통각에 대한 지속적인 실시간 피드백을 제공하여 진통제 투여의 최적화를 돕습니다.
모니터는 심박수 변이도, 피부 전도도 및 기타 생리학적 신호와 같은 매개변수를 통합하여 최적의 통각 관리를 위해 10~25 사이의 목표 값을 사용하여 0~100 범위의 NoL 지수를 계산합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 관련 합병증 감소
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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일차 결과 측정에서는 복강경 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 관련 합병증 발생률을 평가합니다.
합병증으로는 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 아편유사제 유발 통각과민 등이 있습니다.
이 연구의 목적은 수술 중 진통을 유도하기 위해 NoL 모니터를 사용하는 것이 표준 혈역학 모니터링에 비해 이러한 합병증을 줄이는지 확인하는 것입니다.
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수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 과정 중
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이 2차 결과 측정은 수술 중 투여된 아편유사제의 총량을 평가합니다.
가시적인 NoL 모니터링을 사용하는 그룹과 표준 혈류역학 모니터링을 사용하는 그룹을 비교합니다.
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수술 과정 중
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
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수술 후 통증 수준은 수술 후 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
이 연구는 NoL 유도 진통제의 효과를 평가하기 위해 두 그룹 간의 통증 점수를 비교할 것입니다.
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수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간에
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 수술 후 7일까지
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이 2차 결과는 입원부터 수술 후 퇴원까지의 입원 기간을 측정합니다.
목표는 NoL 유도 진통제가 입원 기간에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
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입원부터 퇴원까지 수술 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간째
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통증 관리에 대한 환자 만족도는 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
목표는 NoL 가시 그룹과 표준 모니터링 그룹 간의 만족도 수준을 비교하는 것입니다.
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수술 후 48시간째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- 연구 의자: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIMONE001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 다른 연구자에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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