Monitorowanie nocycepcji przy użyciu wskaźnika NoL w celu zmniejszenia powikłań związanych z opioidami w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej (SIMONE)
25 maja 2024 zaktualizowane przez: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Monitorowanie nocycepcji za pomocą wskaźnika NoL i jego implikacje w ograniczaniu powikłań związanych z opioidami w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
Celem tego badania jest określenie, czy optymalne śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji przy użyciu wskaźnika NoL może zmniejszyć powikłania pooperacyjne związane ze stosowaniem opioidów w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej.
Hipoteza jest taka, że sterowane monitorowanie nocycepcji zmniejsza powikłania związane z opioidami i poprawia wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym prowadzonym w wielu ośrodkach.
Ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji na pooperacyjne powikłania związane z opioidami.
W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej: jedna grupa z widocznym monitorowaniem NoL i druga z niewidocznym monitorowaniem NoL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
282
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +34625408866
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- E-mail: anapascual689@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej w szpitalach uczestniczących w badaniu.
Populacja będzie składać się z osób, które spełniają kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zakwalifikowany do laparoskopowej operacji jamy brzusznej
- Przechodzi zrównoważone znieczulenie ogólne
- Stan fizyczny ASA I-III
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Bariery komunikacyjne
- Znieczulenie wielomodalne, bezopioidowe lub regionalne znieczulenie zewnątrzoponowe
- ASA IV lub V
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Otwarta lub pilna operacja jamy brzusznej
- Przeniesienie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii lub oddział rekonwalescencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NieL Widoczne
Pacjenci z tej grupy będą poddani laparoskopowej operacji jamy brzusznej z monitorem poziomu nocycepcji (NoL) widocznym dla anestezjologa.
Monitor NoL umożliwia ocenę nocycepcji za pomocą wieloparametrowego czujnika umieszczonego na palcu pacjenta.
Anestezjolog dostosuje dawki leków przeciwbólowych na podstawie wartości obserwowanych na monitorze NoL, starając się utrzymać wartości w przedziale 10–25 podczas zabiegu.
|
Monitor NoL (PMD-200) to wieloparametrowe urządzenie czujnikowe umieszczane na palcu pacjenta w celu oceny poziomu nocycepcji podczas operacji.
Zapewnia anestezjologowi ciągłą informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat nocycepcji pacjenta, pomagając w optymalizacji podawania leku przeciwbólowego.
Monitor integruje parametry, takie jak zmienność tętna, przewodność skóry i inne sygnały fizjologiczne, aby obliczyć wskaźnik NoL w zakresie od 0 do 100, z wartościami docelowymi od 10 do 25 w celu optymalnego zarządzania nocycepcją.
Inne nazwy:
|
|
NieL Niewidoczne
Pacjenci z tej grupy będą poddani laparoskopowej operacji jamy brzusznej z monitorem NoL niewidocznym dla anestezjologa.
Monitor będzie nadal na swoim miejscu i będzie zbierał dane, ale jego wartości nie będą wyświetlane podczas operacji.
Anestezjolog będzie zarządzał analgezją w oparciu o standardowe parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, bez dostępu do wartości NoL.
Interwencja obejmuje ten sam standardowy protokół znieczulenia, co w grupie NoL Visible.
|
Monitor NoL (PMD-200) to wieloparametrowe urządzenie czujnikowe umieszczane na palcu pacjenta w celu oceny poziomu nocycepcji podczas operacji.
Zapewnia anestezjologowi ciągłą informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat nocycepcji pacjenta, pomagając w optymalizacji podawania leku przeciwbólowego.
Monitor integruje parametry, takie jak zmienność tętna, przewodność skóry i inne sygnały fizjologiczne, aby obliczyć wskaźnik NoL w zakresie od 0 do 100, z wartościami docelowymi od 10 do 25 w celu optymalnego zarządzania nocycepcją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych związanych ze stosowaniem opioidów u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
Powikłania obejmują nudności, wymioty, depresję oddechową i przeczulicę bólową wywołaną opioidami.
Celem badania jest określenie, czy zastosowanie monitora NoL do prowadzenia śródoperacyjnej analgezji zmniejsza te powikłania w porównaniu ze standardowym monitorowaniem hemodynamicznym.
|
Od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Ta drugorzędna miara wyniku pozwoli ocenić całkowitą ilość opioidów podanych podczas operacji.
Porównanie zostanie dokonane pomiędzy grupą z widocznym monitorowaniem NoL i grupą ze standardowym monitorowaniem hemodynamicznym.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Poziom bólu pooperacyjnego będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych punktach czasowych po operacji.
W badaniu porównane zostaną wyniki bólu w obu grupach, aby ocenić skuteczność analgezji pod kontrolą NoL.
|
Po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, do 7 dni po operacji
|
Ten drugorzędny wynik będzie mierzyć czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu po operacji.
Celem jest określenie, czy analgezja pod kontrolą NoL wpływa na długość hospitalizacji.
|
Od przyjęcia do wypisu, do 7 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: W 48 godzinie po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu będzie oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza.
Celem jest porównanie poziomów satysfakcji pomiędzy widoczną grupą NoL a standardową grupą monitorującą.
|
W 48 godzinie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Krzesło do nauki: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMONE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom na potrzeby tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .