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Überwachung der Nozizeption mithilfe des NoL-Index zur Reduzierung opioidbedingter Komplikationen in der laparoskopischen Bauchchirurgie (SIMONE)

25. Mai 2024 aktualisiert von: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Überwachung der Nozizeption mithilfe des NoL-Index und ihre Auswirkungen auf die Reduzierung opioidbedingter Komplikationen in der laparoskopischen Bauchchirurgie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine optimale intraoperative Nozizeptionsüberwachung mithilfe des NoL-Index die postoperativen Komplikationen reduzieren kann im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum bei laparoskopischen Bauchoperationen. Die Hypothese ist, dass die geführte Nozizeptionsüberwachung opioidbedingte Komplikationen verringert und die postoperativen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird. Ziel ist es, den Einfluss der intraoperativen Nozizeptionsüberwachung auf postoperative opioidbedingte Komplikationen zu bewerten. An der Studie werden zwei Gruppen von Patienten teilnehmen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen: eine Gruppe mit sichtbarer NoL-Überwachung und eine andere mit nicht sichtbarer NoL-Überwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die in teilnehmenden Krankenhäusern für eine elektive laparoskopische Bauchoperation vorgesehen sind. Die Population besteht aus Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für eine laparoskopische Bauchoperation
  • Unterziehen Sie sich einer ausgewogenen Vollnarkose
  • ASA-Physikstatus I-III
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Kommunikationsbarrieren
  • Multimodale, opioidfreie oder regionale Epiduralanästhesie
  • ASA IV oder V
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Offene oder notfallmäßige Bauchoperation
  • Postoperative Verlegung auf die Intensivstation oder Aufwachstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NoL sichtbar
Patienten dieser Gruppe werden einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen, wobei der Nozizeptionspegel (NoL)-Monitor für den Anästhesisten sichtbar ist. Der NoL-Monitor ermöglicht eine Schätzung der Nozizeption durch einen Multiparametersensor, der am Finger des Patienten angebracht wird. Der Anästhesist wird die Dosierung der Analgetika auf der Grundlage der auf dem NoL-Monitor beobachteten Werte anpassen, mit dem Ziel, die Werte während der Operation zwischen 10 und 25 zu halten.
Gerät: Monitor des Nozizeptionsniveaus (NoL).
Der NoL-Monitor (PMD-200) ist ein Multiparameter-Sensorgerät, das am Finger des Patienten angebracht wird, um den Grad der Nozizeption während der Operation abzuschätzen. Es liefert dem Anästhesisten kontinuierliches Echtzeit-Feedback über die Nozizeption des Patienten und hilft so bei der Optimierung der Verabreichung von Analgetika. Der Monitor integriert Parameter wie Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit und andere physiologische Signale, um den NoL-Index zu berechnen, der zwischen 0 und 100 liegt, mit Zielwerten zwischen 10 und 25 für ein optimales Nozizeptionsmanagement.
Andere Namen:
  • PMD-200
NoL Nicht sichtbar
Patienten dieser Gruppe werden einer laparoskopischen Bauchoperation unterzogen, wobei der NoL-Monitor für den Anästhesisten nicht sichtbar ist. Der Monitor bleibt weiterhin an Ort und Stelle und erfasst Daten, seine Werte werden jedoch während der Operation nicht angezeigt. Der Anästhesist verwaltet die Analgesie auf der Grundlage standardmäßiger hämodynamischer Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck, ohne Zugriff auf die NoL-Werte. Der Eingriff umfasst das gleiche Standardanästhesieprotokoll wie die NoL Visible-Gruppe.
Gerät: Monitor des Nozizeptionsniveaus (NoL).
Der NoL-Monitor (PMD-200) ist ein Multiparameter-Sensorgerät, das am Finger des Patienten angebracht wird, um den Grad der Nozizeption während der Operation abzuschätzen. Es liefert dem Anästhesisten kontinuierliches Echtzeit-Feedback über die Nozizeption des Patienten und hilft so bei der Optimierung der Verabreichung von Analgetika. Der Monitor integriert Parameter wie Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit und andere physiologische Signale, um den NoL-Index zu berechnen, der zwischen 0 und 100 liegt, mit Zielwerten zwischen 10 und 25 für ein optimales Nozizeptionsmanagement.
Andere Namen:
  • PMD-200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung postoperativer opioidbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz postoperativer opioidbedingter Komplikationen bei Patienten bewerten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen. Zu den Komplikationen zählen Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und opioidinduzierte Hyperalgesie. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz des NoL-Monitors zur Steuerung der intraoperativen Analgesie diese Komplikationen im Vergleich zur standardmäßigen hämodynamischen Überwachung reduziert.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Gesamtmenge der während der Operation verabreichten Opioide. Der Vergleich erfolgt zwischen der Gruppe mit sichtbarer NoL-Überwachung und der Gruppe mit standardmäßiger hämodynamischer Überwachung.
Während des chirurgischen Eingriffs
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Das postoperative Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation gemessen. In der Studie werden die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit der NoL-gesteuerten Analgesie zu bewerten.
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage postoperativ
Dieser sekundäre Endpunkt misst die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung nach der Operation. Ziel ist es festzustellen, ob die NoL-gesteuerte Analgesie die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflusst.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 7 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wird anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet. Ziel ist es, die Zufriedenheitsniveaus zwischen der sichtbaren NoL-Gruppe und der Standardüberwachungsgruppe zu vergleichen.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
  • Studienstuhl: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMONE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern für diese Studie zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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