Overvågning af nociception ved hjælp af NoL-indeks til at reducere opioid-relaterede komplikationer i laparoskopisk abdominal kirurgi (SIMONE)
25. maj 2024 opdateret af: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Overvågning af nociception ved hjælp af NoL-indeks og dets implikationer til at reducere opioidrelaterede komplikationer ved laparoskopisk abdominal kirurgi
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om optimal intraoperativ nociceptionsovervågning ved hjælp af NoL-indekset kan reducere postoperative komplikationer relateret til opioidbrug ved laparoskopisk abdominalkirurgi.
Hypotesen er, at guidet nociceptionsovervågning mindsker opioidrelaterede komplikationer og forbedrer postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse udført på tværs af flere centre.
Det har til formål at evaluere virkningen af intraoperativ nociceptionsovervågning på postoperative opioid-relaterede komplikationer.
Undersøgelsen vil involvere to grupper af patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi: en gruppe med synlig NoL-monitorering og en anden med ikke-synlig NoL-monitorering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
282
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +34625408866
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- E-mail: anapascual689@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi på deltagende hospitaler.
Populationen vil bestå af personer, der opfylder inklusionskriterierne og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt til laparoskopisk abdominal kirurgi
- Undergår afbalanceret generel anæstesi
- ASA fysisk status I-III
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kommunikationsbarrierer
- Multimodal, opioidfri eller regional epidural anæstesi
- ASA IV eller V
- Gravide eller ammende kvinder
- Åben eller akut abdominal operation
- Overførsel efter operation til ICU eller Recovery Unit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NoL synlig
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk abdominal kirurgi med nociception niveau (NoL) monitor synlig for anæstesiologen.
NoL-monitoren giver et estimat af nociception gennem en multi-parameter sensor placeret på patientens finger.
Anæstesilægen vil justere doserne af smertestillende lægemidler baseret på værdierne observeret på NoL-monitoren, med det formål at opretholde værdierne mellem 10 og 25 under operationen.
|
NoL Monitor (PMD-200) er en multi-parameter sensorenhed placeret på patientens finger for at estimere nociceptionsniveauer under operationen.
Det giver kontinuerlig feedback i realtid til anæstesiologen om patientens nociception, og hjælper med at optimere administrationen af smertestillende lægemiddel.
Monitoren integrerer parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans og andre fysiologiske signaler for at beregne NoL-indekset, som spænder fra 0 til 100, med målværdier mellem 10 og 25 for optimal nociceptionsstyring.
Andre navne:
|
|
NoL Ikke synlig
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk abdominal kirurgi med NoL monitoren ikke synlig for anæstesiologen.
Monitoren vil stadig være på plads og indsamle data, men dens værdier vil ikke blive vist under operationen.
Anæstesilægen vil håndtere analgesi baseret på standard hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk, uden adgang til NoL-værdierne.
Interventionen inkluderer den samme standard anæstesiprotokol som NoL Visible-gruppen.
|
NoL Monitor (PMD-200) er en multi-parameter sensorenhed placeret på patientens finger for at estimere nociceptionsniveauer under operationen.
Det giver kontinuerlig feedback i realtid til anæstesiologen om patientens nociception, og hjælper med at optimere administrationen af smertestillende lægemiddel.
Monitoren integrerer parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans og andre fysiologiske signaler for at beregne NoL-indekset, som spænder fra 0 til 100, med målværdier mellem 10 og 25 for optimal nociceptionsstyring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postoperative opioidrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til 48 timer postoperativt
|
Det primære resultatmål vil evaluere forekomsten af postoperative opioid-relaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi.
Komplikationer omfatter kvalme, opkastning, respirationsdepression og opioid-induceret hyperalgesi.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om brugen af NoL-monitoren til at vejlede intraoperativ analgesi reducerer disse komplikationer sammenlignet med standard hæmodynamisk overvågning.
|
Fra slutningen af operationen op til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Dette sekundære resultatmål vil vurdere den samlede mængde opioider administreret under operationen.
Sammenligningen vil blive foretaget mellem gruppen med synlig NoL-monitorering og gruppen med standard hæmodynamisk monitorering.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Postoperative smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på forskellige tidspunkter efter operationen.
Undersøgelsen vil sammenligne smertescore mellem de to grupper for at evaluere effektiviteten af NoL-guidet analgesi.
|
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
|
Dette sekundære resultat vil måle varigheden af hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse efter operation.
Målet er at afgøre, om NoL-guidet analgesi påvirker længden af indlæggelsen.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Patienttilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Målet er at sammenligne tilfredshedsniveauer mellem den NoL-synlige gruppe og standardovervågningsgruppen.
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Studiestol: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMONE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere til denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .