Monitorování nocicepce pomocí indexu NoL ke snížení komplikací souvisejících s opioidy v laparoskopické abdominální chirurgii (SIMONE)
25. května 2024 aktualizováno: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon
Monitorování nocicepce pomocí NoL indexu a jeho implikace při snižování komplikací souvisejících s opioidy v laparoskopické břišní chirurgii
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda optimální intraoperační monitorování nocicepce pomocí indexu NoL může snížit pooperační komplikace související s užíváním opioidů v laparoskopické břišní chirurgii.
Hypotézou je, že řízené monitorování nocicepce snižuje komplikace související s opioidy a zlepšuje pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační kohortová studie prováděná napříč několika centry.
Jejím cílem je zhodnotit vliv intraoperačního monitorování nocicepce na pooperační komplikace související s opioidy.
Studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha: jednu skupinu s viditelným monitorováním NoL a druhou s neviditelným monitorováním NoL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +34625408866
- E-mail: cristianaragon@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof.
- E-mail: anapascual689@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje dospělé pacienty plánované na elektivní laparoskopickou břišní operaci v zúčastněných nemocnicích.
Populace se bude skládat z jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánováno na laparoskopickou operaci břicha
- Absolvování vyvážené celkové anestezie
- Fyzický stav ASA I-III
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Komunikační bariéry
- Multimodální, bez opioidů nebo regionální epidurální anestézie
- ASA IV nebo V
- Těhotné nebo kojící ženy
- Otevřená nebo nouzová operace břicha
- Pooperační převoz na JIP nebo zotavovací jednotku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NoL Viditelné
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou operaci břicha s monitorem úrovně nocicepce (NoL) viditelným pro anesteziologa.
Monitor NoL poskytuje odhad nocicepce prostřednictvím víceparametrového senzoru umístěného na pacientově prstu.
Anesteziolog upraví dávky analgetik na základě hodnot pozorovaných na NoL monitoru s cílem udržet během operace hodnoty mezi 10 a 25.
|
NoL Monitor (PMD-200) je víceparametrové senzorové zařízení umístěné na pacientově prstu pro odhad úrovně nocicepce během operace.
Poskytuje anesteziologovi nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase o nocicepci pacienta a pomáhá při optimalizaci podávání analgetik.
Monitor integruje parametry, jako je variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže a další fyziologické signály pro výpočet indexu NoL, který se pohybuje od 0 do 100, s cílovými hodnotami mezi 10 a 25 pro optimální zvládnutí nocicepce.
Ostatní jména:
|
|
NoL není vidět
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou operaci břicha s monitorem NoL, který anesteziolog nevidí.
Monitor bude stále na svém místě a bude sbírat data, ale jeho hodnoty se během operace nebudou zobrazovat.
Anesteziolog bude řídit analgezii na základě standardních hemodynamických parametrů, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, bez přístupu k hodnotám NoL.
Intervence zahrnuje stejný standardní anestetický protokol jako skupina NoL Visible.
|
NoL Monitor (PMD-200) je víceparametrové senzorové zařízení umístěné na pacientově prstu pro odhad úrovně nocicepce během operace.
Poskytuje anesteziologovi nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase o nocicepci pacienta a pomáhá při optimalizaci podávání analgetik.
Monitor integruje parametry, jako je variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže a další fyziologické signály pro výpočet indexu NoL, který se pohybuje od 0 do 100, s cílovými hodnotami mezi 10 a 25 pro optimální zvládnutí nocicepce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperačních komplikací souvisejících s opioidy
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení výskytu pooperačních komplikací souvisejících s opioidy u pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci.
Mezi komplikace patří nevolnost, zvracení, respirační deprese a hyperalgezie vyvolaná opioidy.
Cílem studie je zjistit, zda použití monitoru NoL k vedení intraoperační analgezie snižuje tyto komplikace ve srovnání se standardním hemodynamickým monitorováním.
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Toto sekundární měření výsledku vyhodnotí celkové množství opioidů podaných během operace.
Srovnání bude provedeno mezi skupinou s viditelným monitorováním NoL a skupinou se standardním hemodynamickým monitorováním.
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Úrovně pooperační bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v různých časových bodech po operaci.
Studie porovná skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami, aby se vyhodnotila účinnost analgezie řízené NoL.
|
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 7 dnů po operaci
|
Tento sekundární výsledek bude měřit dobu pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění po operaci.
Cílem je zjistit, zda analgezie řízená NoL ovlivňuje délku hospitalizace.
|
Od přijetí do propuštění do 7 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku.
Cílem je porovnat úrovně spokojenosti mezi viditelnou skupinou NoL a standardní monitorovací skupinou.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
- Studijní židle: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SIMONE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům pro tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .