制御換気から補助換気への早期切り替え (SWITCH-SAFE)
制御換気から補助換気への早期切り替えの（病理）生理学的メカニズムと潜在的な臨床上の利点を解明する
この生理学的介入研究の目的は、急性低酸素血症性呼吸不全（PaO2/FiO2比<200mmHg）の人工呼吸器を装着している成人患者における、事前に指定された制御換気から補助換気への早期切り替えの（病態）生理学的メカニズムと潜在的な臨床的利点を解明することです。 ）。
この介入では、PaO2/FiO2 比 > 200 mmHg の場合、参加者は調節換気から補助換気に切り替えられます。
主要エンドポイントは、調節換気から補助換気に切り替えるとき、および切り替えが成功または失敗するまでの局所的な肺ストレスの変化 (電気インピーダンス断層撮影法によって導出される) です。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器患者の経過における重要なマイルストーンは、完全制御人工呼吸器から補助換気への切り替えです。 長時間にわたる制御された換気と鎮静による悪影響を制限するために、この切り替えは可能な限り早く安全に行う必要があります。 しかし、補助換気中の過剰な呼吸努力が肺損傷を悪化させる可能性があるという間接的な証拠もあります (P-SILI)。 この重要な切り替えの瞬間に対処するガイドラインはありません。
したがって、この生理学的介入研究の全体的な目的は、急性低酸素血症性呼吸不全（PaO2/FiO2比）を患い、人工呼吸器を装着している成人患者において、あらかじめ定められた調節換気から補助換気への早期切り替えの（病態）生理学的メカニズムと潜在的な臨床的利点を解明することである。 < 200 mmHg)。
参加者は、PaO2/FiO2比が200mmHgを超える場合、調節換気スイッチから補助換気スイッチに切り替えられ、電気インピーダンス断層撮影法、食道圧および胃圧を用いて切り替え後4時間まで、および1日2回、72時間またはスイッチが故障するまで継続的にモニタリングされます( 72 時間以内に制御換気に戻してください)。
主要エンドポイントは、調節換気から補助換気に切り替えるとき、および切り替えが成功または失敗するまでの局所的な肺ストレスの変化 (電気インピーダンス断層撮影法によって導出される) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳
- 法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
- 気管内チューブを介した機械的換気
- PaO2/FiO2比が200 mmHg未満の急性低酸素性呼吸不全
- 麻痺の有無にかかわらず、継続的な鎮静下にある
除外基準:
- 予想される機械換気持続時間は 48 時間未満です
- 純粋な慢性閉塞性肺疾患の悪化
- 既存の呼吸筋疾患
- EITモニタリングの禁忌（臨床プロトコルに従って、例: ペースメーカー、電極の配置を制限する火傷または胸部創傷）
- 食道内圧測定の禁忌（臨床プロトコルに従って、例：最近の食道手術、食道静脈瘤、重度の出血性疾患）
- 既知の妊娠
- ケアの目標として生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予測する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械換気装置を備えた成人
PaO2/FiO2 比 > 200 mmHg の場合は、制御換気から補助機械換気に切り替えます。 （調節換気に）切り替える前に、参加者は電気インピーダンス断層撮影（EIT）灌流測定と光子計数CT（PCCT）スキャンを受けて、肺灌流および換気/灌流の不一致を評価します。 切り替え前 15 分から切り替え後 4 時間まで、および 30 分間 1 日 2 回、72 時間、または切り替えが失敗するまで、参加者は EIT、食道圧、胃圧を使用して継続的に監視されます。 |
PaO2/FiO2 比 > 200 mmHg になると、制御換気から補助換気への事前に指定された切り替えが開始されます。
スイッチの瞬間は事前に指定されていますが、患者の管理と人工呼吸器の設定は臨床チームに任されています。
患者がすべての呼吸を自発的にトリガーすると、切り替えが完了します。
患者が補助換気を使用し続けて 72 時間に達した場合、切り替えの成功と定義されます。
患者が 72 時間前に 2 時間以上制御換気に切り替えた場合、スイッチの失敗と定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な肺ストレス
時間枠：72時間
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局所的な肺ストレスの変化は、局所的な換気分布（腹側対背側の比）を計算することによって EIT 記録から導き出されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) パラメータ
時間枠：72時間
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調節換気から補助換気への移行後の EIT パラメータの変化 (%)
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72時間
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フォトンカウンティングコンピュータ断層撮影法 (PCCT) による換気/灌流の不一致
時間枠：30分
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フォトンカウンティングCTスキャンで測定された制御換気中の換気/灌流の不一致
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30分
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) による換気/灌流の不一致
時間枠：30分
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EITで測定された調節換気中の換気/灌流の不一致
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30分
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呼吸力学
時間枠：72時間
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調節換気から補助換気への移行後の呼吸力学の変化 (cmH2O)
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72時間
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呼吸努力
時間枠：72時間
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食道内圧測定法（cmH2O）で測定した、補助換気中の呼吸努力の時間経過。
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72時間
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患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠：72時間
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補助換気中の非同期呼吸の割合
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72時間
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ガス交換
時間枠：72時間
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調節換気から補助換気への移行後のガス交換の変化 (%)
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72時間
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血行動態
時間枠：72時間
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調節換気から補助換気への移行後の血行動態の変化 (%)
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72時間
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血液炎症性バイオマーカー
時間枠：72時間
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サイトカインおよびケモカイン（すなわち、インターロイキン、TNF-α、MCP-1およびMIP-1β、CD14）を含む血液バイオマーカー濃度は、ベースラインと72時間の差として測定されます（%）
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72時間
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呼気凝縮物の炎症性バイオマーカー
時間枠：72時間
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サイトカインおよびケモカイン (つまり、インターロイキン、TNF-α、MCP-1 および MIP-1 β、CD14) を含む、Swivel 由来の呼気凝縮液バイオマーカー濃度を、ベースラインと 72 時間の差として測定 (%)
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72時間
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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28日目には人工呼吸器を使用しない日
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annemijn Jonkman, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。