Frühzeitiger Wechsel von kontrollierter zu assistierter Beatmung (SWITCH-SAFE)
Aufklärung der (patho)physiologischen Mechanismen und potenziellen klinischen Vorteile einer frühen Umstellung von kontrollierter auf assistierte Beatmung
Das Ziel dieser physiologischen Interventionsstudie besteht darin, die (patho)physiologischen Mechanismen und potenziellen klinischen Vorteile einer vorab festgelegten frühen Umstellung von kontrollierter auf unterstützte Beatmung bei mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg) aufzuklären ).
Die Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer von kontrollierter auf unterstützte Beatmung umgestellt werden, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis > 200 mmHg ist.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des regionalen Lungenstresses (abgeleitet durch elektrische Impedanztomographie) beim Wechsel von kontrollierter zu unterstützter Beatmung und bis zu einem erfolgreichen oder fehlgeschlagenen Wechsel.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg des mechanisch beatmeten Patienten ist die Umstellung von der vollständig kontrollierten mechanischen Beatmung auf die assistierte Beatmung. Dieser Wechsel sollte so früh wie möglich und sicher erfolgen, um die schädlichen Auswirkungen einer längeren kontrollierten Beatmung und Sedierung zu begrenzen. Es gibt jedoch auch indirekte Hinweise darauf, dass eine übermäßige Atemanstrengung während der assistierten Beatmung eine Lungenschädigung (P-SILI) verschlimmern kann. Es gibt keine Richtlinien, die diesen wichtigen Wechselmoment berücksichtigen.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser physiologischen Interventionsstudie darin, die (patho)physiologischen Mechanismen und potenziellen klinischen Vorteile einer vorab festgelegten frühen Umstellung von kontrollierter auf unterstützte Beatmung bei mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (PaO2/FiO2-Verhältnis) aufzuklären < 200 mmHg).
Bei einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 200 mmHg werden die Teilnehmer von der Umstellung auf kontrollierte Beatmung auf unterstützte Beatmung umgestellt und bis 4 Stunden nach der Umstellung und zweimal täglich für 72 Stunden oder bis zum Versagen der Umstellung kontinuierlich mittels elektrischer Impedanztomographie sowie Ösophagus- und Magendruck überwacht ( innerhalb von 72 Stunden wieder auf kontrollierte Beatmung umstellen).
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des regionalen Lungenstresses (abgeleitet durch elektrische Impedanztomographie) beim Wechsel von kontrollierter zu unterstützter Beatmung und bis zu einem erfolgreichen oder fehlgeschlagenen Wechsel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters
- Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus
- Akutes hypoxämisches Atemversagen mit PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg
- Unter kontinuierlicher Sedierung mit oder ohne Lähmung
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung <48 Stunden
- Reine Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Vorbestehende Erkrankung der Atemmuskulatur
- Kontraindikation für die EIT-Überwachung (gemäß klinischem Protokoll, z. B. Herzschrittmacher, Verbrennungen oder Brustwunden, die die Elektrodenplatzierung einschränken)
- Kontraindikationen für die Ösophagusmanometrie (gemäß klinischem Protokoll, z. B. kürzlich durchgeführte Speiseröhrenoperation, Ösophagusvarizen, schwere Blutungsstörungen)
- Bekannte Schwangerschaft
- Als Ziel der Pflege wird der Entzug lebenserhaltender Maßnahmen und/oder die Umstellung auf Linderung erwartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beatmungsgeräte für Erwachsene
Wechseln Sie von kontrollierter zu unterstützter mechanischer Beatmung, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis > 200 mmHg ist. Vor dem Einschalten (auf kontrollierte Beatmung) werden die Teilnehmer einer elektrischen Impedanztomographie (EIT)-Perfusionsmessung sowie einem Photonenzähl-CT-Scan (PCCT) unterzogen, um die Lungenperfusion und die Fehlanpassung zwischen Beatmung und Perfusion zu beurteilen. Von 15 Minuten vor bis 4 Stunden nach dem Wechsel und 30 Minuten zweimal täglich für 72 Stunden oder bis zum Versagen des Wechsels werden die Teilnehmer kontinuierlich anhand von EIT, Speiseröhrendruck und Magendruck überwacht. |
Bei einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 200 mmHg wird eine vorab festgelegte Umstellung von kontrollierter auf unterstützte Beatmung eingeleitet.
Der Zeitpunkt des Wechsels ist vorab festgelegt, die Patientenverwaltung und die Einstellungen des Beatmungsgeräts liegen jedoch im Ermessen des klinischen Teams.
Der Wechsel ist abgeschlossen, wenn der Patient alle Atemzüge spontan auslöst.
Der Erfolg des Wechsels wird definiert, wenn der Patient 72 Stunden mit unterstützter Beatmung erreicht.
Ein Umschaltfehler wird definiert, wenn der Patient vor Ablauf von 72 Stunden für mehr als 2 Stunden wieder auf kontrollierte Beatmung umschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionaler Lungenstress
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Änderung des regionalen Lungenstresses, abgeleitet aus EIT-Aufzeichnungen durch Berechnung der regionalen Ventilationsverteilung (ventral-dorsal-Verhältnis).
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter der elektrischen Impedanztomographie (EIT).
Zeitfenster: 72 Stunden
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Änderung der EIT-Parameter nach Übergang von kontrollierter zu assistierter Beatmung (%)
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72 Stunden
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Von der Photonenzähl-Computertomographie (PCCT) abgeleitete Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassung während der kontrollierten Beatmung, gemessen mit einem Photonenzähl-CT-Scan
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30 Minuten
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Von der elektrischen Impedanztomographie (EIT) abgeleitete Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassung während der kontrollierten Beatmung, gemessen mit EIT
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30 Minuten
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Atemmechanik
Zeitfenster: 72 Stunden
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Änderung der Atemmechanik nach Übergang von kontrollierter zu unterstützter Beatmung (cmH2O)
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72 Stunden
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Atemanstrengung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zeitlicher Verlauf der Atemanstrengung während der assistierten Beatmung, gemessen mit Ösophagusmanometrie (cmH2O).
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72 Stunden
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Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 72 Stunden
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Prozentsatz der asynchronen Atemzüge während der assistierten Beatmung
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72 Stunden
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Gasaustausch
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderung des Gasaustausches nach Übergang von kontrollierter zu assistierter Beatmung (%)
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72 Stunden
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Hämodynamik
Zeitfenster: 72 Stunden
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Änderung der Hämodynamik nach Übergang von kontrollierter zu assistierter Beatmung (%)
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72 Stunden
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Blutentzündliche Biomarker
Zeitfenster: 72 Stunden
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Konzentrationen von Blutbiomarkern, einschließlich Zytokinen und Chemokinen (d. h. Interleukine, TNF-alpha, MCP-1 und MIP-1beta, CD14), gemessen als Differenz zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden (%)
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72 Stunden
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Entzündungsbiomarker für Atemkondensat
Zeitfenster: 72 Stunden
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Aus dem Schwenk abgeleitete Konzentrationen von Biomarkern im ausgeatmeten Atemkondensat, einschließlich Zytokinen und Chemokinen (d. h. Interleukine, TNF-alpha, MCP-1 und MIP-1beta, CD14), gemessen als Differenz zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden (%)
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72 Stunden
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage am 28. Tag
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2024-0011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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