Ранний переход с контролируемой вентиляции на вспомогательную (SWITCH-SAFE)
Раскрытие (пато)физиологических механизмов и потенциальных клинических преимуществ раннего перехода с контролируемой вентиляции на вспомогательную
Целью данного исследования физиологических вмешательств является раскрытие (пато)физиологических механизмов и потенциальных клинических преимуществ заранее определенного раннего перехода с контролируемой вентиляции на вспомогательную вентиляцию у взрослых пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью на искусственной вентиляции легких (соотношение PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.). ).
Вмешательство заключается в том, что участники будут переведены с контролируемой вентиляции на вспомогательную, когда соотношение PaO2/FiO2 > 200 мм рт.ст.
Первичной конечной точкой является изменение региональной нагрузки на легкие (по данным электроимпедансной томографии) при переходе с контролируемой вентиляции на вспомогательную и до успешного или неудачного перехода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Важнейшей вехой на пути к искусственной вентиляции легких является переход от полностью контролируемой механической вентиляции к вспомогательной вентиляции. Этот переход следует произвести как можно раньше и безопасно, чтобы ограничить вредные последствия длительной контролируемой вентиляции и седации. Однако есть также косвенные доказательства того, что чрезмерное дыхательное усилие во время вспомогательной вентиляции может усугубить повреждение легких (P-SILI). Не существует никаких рекомендаций, касающихся этого важного момента перехода.
Таким образом, общая цель этого исследования физиологических вмешательств состоит в том, чтобы раскрыть (пато)физиологические механизмы и потенциальные клинические преимущества заранее определенного раннего перехода с контролируемой вентиляции на вспомогательную вентиляцию у взрослых пациентов на искусственной вентиляции легких с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (соотношение PaO2/FiO2). < 200 мм рт. ст.).
Участников переведут с контролируемой вентиляции на вспомогательную, когда соотношение PaO2/FiO2 > 200 мм рт.ст., и за ними будут постоянно наблюдать с помощью электроимпедансной томографии, а также давления в пищеводе и желудке в течение 4 часов после перехода и дважды в день в течение 72 часов или до отказа переключателя ( вернуться к контролируемой вентиляции в течение 72 часов).
Первичной конечной точкой является изменение региональной нагрузки на легкие (по данным электроимпедансной томографии) при переходе с контролируемой вентиляции на вспомогательную и до успешного или неудачного перехода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Письменное информированное согласие от законного представителя
- Механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность с соотношением PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.
- Под постоянной седацией с параличом или без него
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких <48 часов
- Обострение чистой хронической обструктивной болезни легких
- Ранее существовавшее заболевание дыхательных мышц
- Противопоказание к ЭИТ-мониторингу (согласно клиническому протоколу, напр. кардиостимулятор, ожоги или раны грудной клетки, ограничивающие размещение электродов)
- Противопоказания к манометрии пищевода (согласно клиническому протоколу, например, недавняя операция на пищеводе, варикозное расширение вен пищевода, тяжелые нарушения свертываемости крови)
- Известная беременность
- Ожидание прекращения жизнеобеспечения и/или перехода к паллиативному лечению как цели ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с механической вентиляцией легких
Переключитесь с контролируемой на вспомогательную искусственную вентиляцию легких, когда соотношение PaO2/FiO2 > 200 мм рт. ст. Перед переключением (на контролируемую вентиляцию) участники пройдут измерение перфузии с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), а также компьютерную томографию с подсчетом фотонов (PCCT) для оценки перфузии легких и несоответствия вентиляции/перфузии. От 15 минут до и до 4 часов после перехода и по 30 минут два раза в день в течение 72 часов или до момента отказа перехода участники будут постоянно контролироваться с помощью ЭИТ, давления в пищеводе и желудочного давления. |
Заранее заданное переключение с контролируемой вентиляции на вспомогательную будет инициировано, когда соотношение PaO2/FiO2 > 200 мм рт. ст.
Момент переключения заранее определен, но управление пациентами и настройки вентилятора остаются на усмотрение клинической бригады.
Переключение считается завершенным, когда пациент самостоятельно запускает все вдохи.
Успех переключения определяется, если пациент достигает 72 часов на вспомогательной вентиляции.
Отказ переключения определяется, если пациент снова переключается на контролируемую вентиляцию более чем на 2 часа до истечения 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный стресс легких
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение регионального напряжения легких, полученное на основе записей EIT путем расчета регионального распределения вентиляции (соотношение вентральной и дорсальной частей).
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры электроимпедансной томографии (ЭИТ)
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение параметров ЭИТ после перехода с контролируемой на вспомогательную вентиляцию (%)
|
72 часа
|
|
Несоответствие вентиляции и перфузии, полученное с помощью фотонно-счетной компьютерной томографии (PCCT)
Временное ограничение: 30 минут
|
Несоответствие вентиляции/перфузии во время контролируемой вентиляции, измеренное с помощью КТ с подсчетом фотонов
|
30 минут
|
|
Несоответствие вентиляции/перфузии по данным электроимпедансной томографии (ЭИТ)
Временное ограничение: 30 минут
|
Несоответствие вентиляции/перфузии во время контролируемой вентиляции, измеренное с помощью ЭИТ
|
30 минут
|
|
Дыхательная механика
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение механики дыхания после перехода с контролируемой на вспомогательную вентиляцию (смH2O)
|
72 часа
|
|
Дыхательное усилие
Временное ограничение: 72 часа
|
Динамика дыхательных усилий во время вспомогательной вентиляции легких, измеренная с помощью манометрии пищевода (см H2O).
|
72 часа
|
|
Асинхронность между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент асинхронного дыхания во время вспомогательной вентиляции
|
72 часа
|
|
Газообмен
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение газообмена после перехода с контролируемой вентиляции на вспомогательную (%)
|
72 часа
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение гемодинамики после перехода с контролируемой вентиляции на вспомогательную (%)
|
72 часа
|
|
Биомаркеры воспаления в крови
Временное ограничение: 72 часа
|
Концентрации биомаркеров в крови, включая цитокины и хемокины (т.е. интерлейкины, TNF-альфа, MCP-1 и MIP-1beta, CD14), измеряются как разница между исходным уровнем и 72-часовым (%)
|
72 часа
|
|
Биомаркеры воспаления конденсата дыхания
Временное ограничение: 72 часа
|
Концентрации биомаркеров конденсата выдыхаемого воздуха, полученные при повороте, включая цитокины и хемокины (т.е. интерлейкины, TNF-альфа, MCP-1 и MIP-1beta, CD14), измеренные как разница между исходным уровнем и 72-часовым (%)
|
72 часа
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2024-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .