Wczesne przejście z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą (SWITCH-SAFE)
Odkrycie mechanizmów (pato)fizjologicznych i potencjalnych korzyści klinicznych wynikających z wczesnego przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą
Celem tego badania dotyczącego interwencji fizjologicznej jest odkrycie mechanizmów (pato)fizjologicznych i potencjalnych korzyści klinicznych wynikających z wcześniej określonego wczesnego przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg ).
Interwencja polega na tym, że uczestnicy zostaną przełączeni z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą, gdy stosunek PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana regionalnego obciążenia płuc (określona za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej) podczas przejścia z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą i do czasu pomyślnego lub niepowodzenia zmiany.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kluczowym kamieniem milowym na drodze pacjenta wentylowanego mechanicznie jest przejście z całkowicie kontrolowanej wentylacji mechanicznej na wentylację wspomaganą. Zmiany tej należy dokonać tak wcześnie, jak to możliwe i bezpieczne, aby ograniczyć szkodliwe skutki długotrwałej kontrolowanej wentylacji i sedacji. Istnieją jednak również pośrednie dowody na to, że nadmierny wysiłek oddechowy podczas wentylacji wspomaganej może pogorszyć uszkodzenie płuc (P-SILI). Nie ma wytycznych dotyczących tego ważnego momentu zmiany.
Dlatego też ogólnym celem tego badania dotyczącego interwencji fizjologicznej jest odkrycie mechanizmów (pato)fizjologicznych i potencjalnych korzyści klinicznych wynikających z wcześniej określonego wczesnego przejścia z wentylacji kontrolowanej na wentylację wspomaganą u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg).
Uczestnicy zostaną przełączeni z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą, gdy stosunek PaO2/FiO2 > 200 mmHg i będą stale monitorowani za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej oraz ciśnienia w przełyku i żołądku do 4 godzin po zmianie i dwa razy dziennie przez 72 godziny lub do momentu awarii zmiany ( powrócić do kontrolowanej wentylacji w ciągu 72 godzin).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana regionalnego obciążenia płuc (określona za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej) podczas przejścia z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą i do czasu pomyślnego lub niepowodzenia zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą
- Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- W ciągłej sedacji z paraliżem lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas trwania wentylacji mechanicznej <48 godzin
- Czyste zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Istniejąca wcześniej choroba mięśni oddechowych
- Przeciwwskazania do monitorowania EIT (zgodnie z protokołem klinicznym, m.in. rozrusznik serca, oparzenia lub rany klatki piersiowej ograniczające umiejscowienie elektrod)
- Przeciwwskazania do manometrii przełyku (zgodnie z protokołem klinicznym, np. niedawna operacja przełyku, żylaki przełyku, ciężkie zaburzenia krwawienia)
- Znana ciąża
- Przewidywanie wycofania urządzeń podtrzymujących życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli wentylowani mechanicznie
Przełączyć się z kontrolowanej na wspomaganą wentylację mechaniczną, gdy stosunek PaO2/FiO2 > 200 mmHg. Przed włączeniem kontrolowanej wentylacji uczestnicy zostaną poddani pomiarowi perfuzji za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT), a także tomografii komputerowej z liczeniem fotonów (PCCT) w celu oceny perfuzji płuc i niedopasowania wentylacji/perfuzji. Od 15 minut przed do 4 godzin po zmianie i 30 minut dwa razy dziennie przez 72 godziny lub do momentu awarii zmiany uczestnicy będą stale monitorowani za pomocą EIT, ciśnienia w przełyku i ciśnienia w żołądku. |
Wstępnie określone przejście z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą zostanie zainicjowane, gdy stosunek PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
Moment przełączenia jest z góry określony, ale zarządzanie pacjentem i ustawienia respiratora zależą od zespołu klinicznego.
Przełączenie jest zakończone, gdy pacjent spontanicznie wyzwoli wszystkie oddechy.
Sukces zmiany jest definiowany, jeśli pacjent przeżyje 72 godziny podczas wentylacji wspomaganej.
Awarię przełącznika definiuje się, jeśli pacjent ponownie przełączy się na kontrolowaną wentylację na dłużej niż 2 godziny przed upłynięciem 72 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne obciążenie płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana regionalnego obciążenia płuc uzyskana z zapisów EIT poprzez obliczenie regionalnego rozkładu wentylacji (stosunek brzuszny do grzbietowego).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry tomografii impedancyjnej (EIT).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana parametrów EIT po przejściu z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą (%)
|
72 godziny
|
|
Niedopasowanie wentylacji/perfuzji na podstawie tomografii komputerowej zliczającej fotony (PCCT).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Niedopasowanie wentylacji/perfuzji podczas kontrolowanej wentylacji mierzone za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony
|
30 minut
|
|
Niedopasowanie wentylacji/perfuzji na podstawie tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Niedopasowanie wentylacji/perfuzji podczas kontrolowanej wentylacji mierzone za pomocą EIT
|
30 minut
|
|
Mechanika oddechowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana mechaniki oddechowej po przejściu z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą (cmH2O)
|
72 godziny
|
|
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Przebieg wysiłku oddechowego w czasie podczas wentylacji wspomaganej mierzony za pomocą manometrii przełyku (cmH2O).
|
72 godziny
|
|
Asynchronia pacjent-respirator
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Procent oddechów asynchronicznych podczas wentylacji wspomaganej
|
72 godziny
|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana wymiany gazowej po przejściu z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą (%)
|
72 godziny
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana hemodynamiki po przejściu z wentylacji kontrolowanej na wspomaganą (%)
|
72 godziny
|
|
Biomarkery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Stężenia biomarkerów we krwi, w tym cytokin i chemokin (tj. interleukin, TNF-alfa, MCP-1 i MIP-1beta, CD14) mierzone jako różnica między wartością wyjściową a wartością po 72 godzinach (%)
|
72 godziny
|
|
Biomarkery zapalne kondensatu w oddechu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Skrętne stężenia biomarkerów kondensatu wydychanego powietrza, w tym cytokin i chemokin (tj. interleukin, TNF-alfa, MCP-1 i MIP-1beta, CD14) mierzone jako różnica między wartością wyjściową a 72 godzinami (%)
|
72 godziny
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora w 28. dniu
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2024-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .