제어 환기에서 보조 환기로 조기 전환 (SWITCH-SAFE)
인공호흡 조절에서 보조 인공호흡으로 조기 전환의 (병리)생리학적 메커니즘과 잠재적인 임상적 이점을 밝혀냅니다.
이 생리학적 개입 연구의 목표는 급성 저산소성 호흡 부전(PaO2/FiO2 비율 < 200mmHg)이 있는 기계 환기 성인 환자에서 조절 환기에서 보조 환기로 사전 지정된 조기 전환의 (병리)생리학적 메커니즘과 잠재적인 임상적 이점을 밝히는 것입니다. ).
개입은 PaO2/FiO2 비율이 200mmHg를 초과할 때 참가자가 제어 환기에서 보조 환기로 전환된다는 것입니다.
1차 평가변수는 제어 환기에서 보조 환기로 전환할 때 그리고 전환이 성공하거나 실패할 때까지 국소 폐 스트레스(전기 임피던스 단층 촬영으로 파생)의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
기계 환기 환자의 궤적에서 중요한 이정표는 완전히 제어되는 기계 환기에서 보조 환기로의 전환입니다. 이 전환은 장기간의 조절된 환기 및 진정으로 인한 해로운 영향을 제한하기 위해 가능하고 안전하게 조기에 이루어져야 합니다. 그러나 보조 환기 중 과도한 호흡 노력이 폐 손상을 악화시킬 수 있다는 간접적인 증거도 있습니다(P-SILI). 이 중요한 전환 순간을 다루는 지침은 없습니다.
따라서 이 생리학적 중재 연구의 전반적인 목적은 급성 저산소성 호흡 부전(PaO2/FiO2 비율)이 있는 기계 환기 성인 환자에서 조절 환기에서 보조 환기로 사전 지정된 조기 전환의 (병리)생리학적 메커니즘과 잠재적인 임상적 이점을 밝히는 것입니다. < 200mmHg).
참가자는 PaO2/FiO2 비율이 200mmHg를 초과할 때 제어 환기 스위치에서 보조 환기 스위치로 전환되며, 전환 후 4시간까지, 그리고 72시간 동안 매일 2회 또는 스위치 실패 시까지 전기 임피던스 단층촬영, 식도 및 위압을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다( 72시간 이내에 제어 환기로 다시 전환하십시오).
1차 평가변수는 제어 환기에서 보조 환기로 전환할 때 그리고 전환이 성공하거나 실패할 때까지 국소 폐 스트레스(전기 임피던스 단층 촬영으로 파생)의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 살
- 법적 대리인의 서면 동의서
- 기관내관을 통한 기계적 환기
- PaO2/FiO2 비율이 200mmHg 미만인 급성 저산소성 호흡 부전
- 마비 유무에 관계없이 지속적인 진정제 투여 중
제외 기준:
- 예상되는 기계적 환기 지속 시간은 48시간 미만입니다.
- 순수만성폐쇄성폐질환 악화
- 기존의 호흡근 질환
- EIT 모니터링에 대한 금기사항(임상 프로토콜에 따라, 예: 심박조율기, 화상 또는 전극 배치를 제한하는 흉부 상처)
- 식도 압력계에 대한 금기 사항(최근 식도 수술, 식도 정맥류, 심각한 출혈 장애 등 임상 프로토콜에 따름)
- 알려진 임신
- 생명유지 중단 및/또는 치료의 목표가 완화로 전환될 것으로 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적으로 환기되는 성인
PaO2/FiO2 비율이 200mmHg를 초과하는 경우 제어식 기계 환기에서 보조 기계 환기로 전환합니다. 스위치(환기 조절) 전에 참가자는 폐 관류 및 환기/관류 불일치를 평가하기 위해 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 관류 측정과 광자 계수 CT(PCCT) 스캔을 받게 됩니다. 전환 15분 전부터 전환 후 4시간까지, 하루 30분씩 72시간 동안 또는 전환이 실패할 때까지 참가자는 EIT, 식도압 및 위압을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. |
PaO2/FiO2 비율이 200mmHg를 초과하면 제어 환기에서 보조 환기로 사전 지정된 전환이 시작됩니다.
전환 시점은 사전에 지정되지만 환자 관리 및 인공호흡기 설정은 임상팀에 달려 있습니다.
환자가 모든 호흡을 자발적으로 시작하면 전환이 완료됩니다.
환자가 인공호흡을 72시간 동안 유지한 경우 전환 성공으로 정의됩니다.
전환 실패는 환자가 72시간 이전에 2시간 이상 제어 환기로 다시 전환하는 경우로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 폐 스트레스
기간: 72시간
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지역적 환기 분포(배쪽-배쪽 비율)를 계산하여 EIT 기록에서 파생된 지역적 폐 스트레스의 변화.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기 임피던스 단층촬영(EIT) 매개변수
기간: 72시간
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제어 환기에서 보조 환기로 전환한 후 EIT 매개변수의 변화(%)
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72시간
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광자 계수 컴퓨터 단층 촬영(PCCT) 유래 환기/관류 불일치
기간: 30 분
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광자 계수 CT 스캔으로 측정된 환기 조절 중 환기/관류 불일치
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30 분
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전기 임피던스 단층촬영(EIT) 유래 환기/관류 불일치
기간: 30 분
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EIT로 측정된 환기 조절 중 환기/관류 불일치
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30 분
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호흡 역학
기간: 72시간
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조절 환기에서 보조 환기로 전환한 후 호흡 역학의 변화(cmH2O)
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72시간
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호흡 노력
기간: 72시간
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식도 압력계(cmH2O)로 측정한 보조 환기 중 호흡 노력의 시간 경과.
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72시간
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환자-인공호흡기 비동기
기간: 72시간
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보조 환기 중 비동기식 호흡 비율
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72시간
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가스 교환
기간: 72시간
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제어 환기에서 보조 환기로 전환한 후 가스 교환 변화(%)
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72시간
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혈역학
기간: 72시간
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조절 환기에서 보조 환기로 전환한 후 혈역학 변화(%)
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72시간
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혈액 염증 바이오마커
기간: 72시간
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사이토카인 및 케모카인(즉, 인터루킨, TNF-알파, MCP-1 및 MIP-1베타, CD14)을 포함한 혈액 바이오마커 농도는 기준선과 72시간(%) 간의 차이로 측정됩니다.
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72시간
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호흡 응축물 염증성 바이오마커
기간: 72시간
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사이토카인 및 케모카인(예: 인터루킨, TNF-알파, MCP-1 및 MIP-1베타, CD14)을 포함한 스위블 유래 호기 응축물 바이오마커 농도는 기준선과 72시간(%) 간의 차이로 측정됩니다.
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72시간
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일째 인공호흡기 없는 날
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEC-2024-0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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