Vroegtijdige overstap van gecontroleerde naar ondersteunde ventilatie (SWITCH-SAFE)
Het ontrafelen van de (patho)fysiologische mechanismen en potentiële klinische voordelen van een vroege overstap van gecontroleerde naar geassisteerde beademing
Het doel van deze fysiologische interventiestudie is het ontrafelen van de (patho)fysiologische mechanismen en potentiële klinische voordelen van een vooraf gespecificeerde vroege overstap van gecontroleerde naar geassisteerde beademing bij mechanisch beademde volwassen patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (PaO2/FiO2 verhouding < 200 mmHg). ).
De interventie houdt in dat deelnemers worden overgeschakeld van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie wanneer de PaO2/FiO2-verhouding > 200 mmHg.
Het primaire eindpunt is de verandering in regionale longstress (zoals afgeleid door tomografie met elektrische impedantie) bij het overschakelen van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie en tot een succesvolle of mislukte overstap.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een cruciale mijlpaal in het traject van de mechanisch beademde patiënt is de overstap van volledig gecontroleerde mechanische beademing naar geassisteerde beademing. Deze overstap moet zo vroeg mogelijk en veilig worden gemaakt, om de schadelijke effecten van langdurige gecontroleerde ventilatie en sedatie te beperken. Er zijn echter ook indirecte aanwijzingen dat overmatige ademhalingsinspanningen tijdens geassisteerde beademing longletsel (P-SILI) kunnen verergeren. Er zijn geen richtlijnen die ingaan op dit belangrijke schakelmoment.
Daarom is het algemene doel van deze fysiologische interventiestudie het ontrafelen van de (patho)fysiologische mechanismen en potentiële klinische voordelen van een vooraf gespecificeerde vroege overstap van gecontroleerde naar geassisteerde beademing bij mechanisch beademde volwassen patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (PaO2/FiO2-verhouding). < 200 mmHg).
Deelnemers zullen overschakelen van gecontroleerde naar geassisteerde beademing wanneer de PaO2/FiO2-verhouding > 200 mmHg en zullen continu worden gecontroleerd met behulp van elektrische impedantietomografie en slokdarm- en maagdruk tot 4 uur na de overschakeling en tweemaal daags gedurende 72 uur of tot het falen van de overschakeling ( binnen 72 uur terugschakelen naar gecontroleerde ventilatie).
Het primaire eindpunt is de verandering in regionale longstress (zoals afgeleid door tomografie met elektrische impedantie) bij het overschakelen van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie en tot een succesvolle of mislukte overstap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger
- Mechanische ventilatie via een endotracheale tube
- Acuut hypoxemisch respiratoir falen met PaO2/FiO2-verhouding < 200 mmHg
- Onder continue verdoving, met of zonder verlamming
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte mechanische ventilatieduur <48 uur
- Zuivere exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
- Reeds bestaande ademhalingsspierziekte
- Contra-indicatie voor EIT-monitoring (volgens het klinische protocol, b.v. pacemaker, brandwonden of thoracale wonden die de plaatsing van de elektroden beperken)
- Contra-indicaties voor slokdarmmanometrie (volgens het klinische protocol, bijv. recente slokdarmchirurgie, slokdarmvarices, ernstige bloedingsstoornissen)
- Bekende zwangerschap
- Anticiperen op intrekking van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als zorgdoel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanisch geventileerde volwassenen
Schakel over van gecontroleerde naar ondersteunde mechanische ventilatie wanneer de PaO2/FiO2-verhouding > 200 mmHg. Vóór het overschakelen (op gecontroleerde ventilatie) zullen de deelnemers een perfusiemeting met elektrische impedantietomografie (EIT) ondergaan, evenals een CT-scan (PCCT) met fotonentelling om de longperfusie en de mismatch tussen ventilatie en perfusie te beoordelen. Van 15 minuten vóór tot 4 uur na de overstap en 30 minuten tweemaal daags gedurende 72 uur of totdat de overstap mislukt, worden de deelnemers continu gecontroleerd met behulp van EIT, slokdarmdruk en maagdruk. |
Er wordt een vooraf gespecificeerde omschakeling van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie gestart wanneer de PaO2/FiO2-verhouding > 200 mmHg.
Het moment van overschakeling is vooraf gespecificeerd, maar het patiëntbeheer en de beademingsinstellingen zijn een zaak van het klinische team.
De omschakeling is voltooid wanneer de patiënt alle ademhalingen spontaan activeert.
Het succes van de overstap wordt gedefinieerd als de patiënt 72 uur geassisteerde beademing heeft gehad.
Er is sprake van een mislukte overstap als de patiënt langer dan 2 uur vóór 72 uur terugkeert naar gecontroleerde beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale longstress
Tijdsspanne: 72 uur
|
De verandering in regionale longstress zoals afgeleid van EIT-registraties door het berekenen van de regionale ventilatieverdeling (ventrale tot dorsale verhouding).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters voor elektrische impedantietomografie (EIT).
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in EIT-parameters na overgang van gecontroleerde naar ondersteunde ventilatie (%)
|
72 uur
|
|
Van fotonen tellende computertomografie (PCCT) afgeleide ventilatie/perfusie-mismatch
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ventilatie/perfusie-mismatch tijdens gecontroleerde ventilatie, gemeten met een CT-scan met fotonentelling
|
30 minuten
|
|
Op elektrische impedantietomografie (EIT) gebaseerde ventilatie/perfusie-mismatch
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ventilatie/perfusie-mismatch tijdens gecontroleerde ventilatie gemeten met EIT
|
30 minuten
|
|
Ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in de ademhalingsmechanica na de overgang van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie (cmH2O)
|
72 uur
|
|
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijdsverloop van de ademhalingsinspanning tijdens geassisteerde beademing, gemeten met oesofageale manometrie (cmH2O).
|
72 uur
|
|
Asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage asynchrone ademhalingen tijdens geassisteerde ventilatie
|
72 uur
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in gasuitwisseling na overgang van gecontroleerde naar ondersteunde ventilatie (%)
|
72 uur
|
|
Hemodynamiek
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in hemodynamiek na overgang van gecontroleerde naar geassisteerde ventilatie (%)
|
72 uur
|
|
Bloed-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 72 uur
|
Concentraties van biomarkers in het bloed, waaronder cytokinen en chemokinen (d.w.z. interleukinen, TNF-alfa, MCP-1 en MIP-1beta, CD14), gemeten als het verschil tussen baseline versus 72 uur (%)
|
72 uur
|
|
Ademcondensaat inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 72 uur
|
Uit draaiing afgeleide concentraties biomarkers van condensaat van uitgeademde lucht, waaronder cytokinen en chemokinen (d.w.z. interleukinen, TNF-alfa, MCP-1 en MIP-1beta, CD14), gemeten als het verschil tussen baseline versus 72 uur (%)
|
72 uur
|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2024-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .