Cambio temprano de ventilación controlada a ventilación asistida (SWITCH-SAFE)
Desentrañando los mecanismos (pato)fisiológicos y los posibles beneficios clínicos de un cambio temprano de ventilación controlada a ventilación asistida
El objetivo de este estudio de intervención fisiológica es desentrañar los mecanismos (pato)fisiológicos y los posibles beneficios clínicos de un cambio temprano preespecificado de ventilación controlada a asistida en pacientes adultos con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (relación PaO2/FiO2 <200 mmHg ).
La intervención consiste en que los participantes pasarán de ventilación controlada a asistida cuando la relación PaO2/FiO2 sea> 200 mmHg.
El criterio de valoración principal es el cambio en el estrés pulmonar regional (según lo derivado de la tomografía de impedancia eléctrica) al cambiar de ventilación controlada a asistida y hasta un cambio exitoso o fallido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un hito crucial en la trayectoria del paciente ventilado mecánicamente es el cambio de la ventilación mecánica totalmente controlada a la ventilación asistida. Este cambio debe realizarse tan pronto como sea posible y seguro, para limitar los efectos perjudiciales de la ventilación controlada y la sedación prolongadas. Sin embargo, también existe evidencia indirecta de que el esfuerzo respiratorio excesivo durante la ventilación asistida puede empeorar la lesión pulmonar (P-SILI). No existen directrices que aborden este importante momento de cambio.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio de intervención fisiológica es desentrañar los mecanismos (pato)fisiológicos y los posibles beneficios clínicos de un cambio temprano preespecificado de ventilación controlada a asistida en pacientes adultos con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg).
Los participantes pasarán del cambio de ventilación controlada a asistida cuando la relación PaO2/FiO2 sea > 200 mmHg y serán monitoreados continuamente mediante tomografía de impedancia eléctrica y presión esofágica y gástrica hasta 4 horas después del cambio y dos veces al día durante 72 horas o hasta que falle el cambio ( volver a ventilación controlada dentro de las 72 horas).
El criterio de valoración principal es el cambio en el estrés pulmonar regional (según lo derivado de la tomografía de impedancia eléctrica) al cambiar de ventilación controlada a asistida y hasta un cambio exitoso o fallido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Consentimiento informado por escrito de un representante legal.
- Ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal.
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Bajo sedación continua con o sin parálisis
Criterio de exclusión:
- Duración esperada de la ventilación mecánica <48 horas
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pura
- Enfermedad de los músculos respiratorios preexistente.
- Contraindicación para la monitorización de la TIE (según el protocolo clínico, p. ej. marcapasos, quemaduras o heridas torácicas que limiten la colocación de electrodos)
- Contraindicaciones para la manometría esofágica (según el protocolo clínico, por ejemplo, cirugía esofágica reciente, várices esofágicas, trastornos hemorrágicos graves)
- embarazo conocido
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a cuidados paliativos como objetivo de la atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos ventilados mecánicamente
Cambie de ventilación mecánica controlada a asistida cuando la relación PaO2/FiO2 sea > 200 mmHg. Antes de cambiar (en ventilación controlada), los participantes se someterán a una medición de perfusión por tomografía de impedancia eléctrica (EIT), así como una tomografía computarizada con conteo de fotones (PCCT) para evaluar la perfusión pulmonar y el desajuste entre ventilación y perfusión. Desde 15 minutos antes hasta 4 horas después del cambio y 30 minutos dos veces al día durante 72 horas o hasta que falle el cambio, los participantes serán monitoreados continuamente mediante TIE, presión esofágica y presión gástrica. |
Se iniciará un cambio preespecificado de ventilación controlada a asistida cuando la relación PaO2/FiO2 sea > 200 mmHg.
El momento del cambio está preespecificado, pero la gestión del paciente y la configuración del ventilador dependen del equipo clínico.
El cambio se completa cuando el paciente activa todas las respiraciones espontáneamente.
El éxito del cambio se define si el paciente alcanza las 72 horas con ventilación asistida.
La falla del cambio se define si el paciente vuelve a la ventilación controlada durante más de 2 horas antes de las 72 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés pulmonar regional
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El cambio en el estrés pulmonar regional derivado de los registros EIT calculando la distribución de ventilación regional (relación ventral a dorsal).
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en los parámetros de la TIE después de la transición de ventilación controlada a ventilación asistida (%)
|
72 horas
|
|
Desajuste entre ventilación y perfusión derivado de la tomografía computarizada con recuento de fotones (PCCT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Desajuste entre ventilación y perfusión durante la ventilación controlada medida con tomografía computarizada con conteo de fotones
|
30 minutos
|
|
Desajuste entre ventilación y perfusión derivado de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Desajuste entre ventilación y perfusión durante la ventilación controlada medida con TIE
|
30 minutos
|
|
Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en la mecánica respiratoria después de la transición de ventilación controlada a asistida (cmH2O)
|
72 horas
|
|
Esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evolución temporal del esfuerzo respiratorio durante la ventilación asistida medida con manometría esofágica (cmH2O).
|
72 horas
|
|
Asincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Porcentaje de respiraciones asincrónicas durante la ventilación asistida
|
72 horas
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en el intercambio de gases después de la transición de ventilación controlada a asistida (%)
|
72 horas
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cambio en la hemodinámica después de la transición de ventilación controlada a ventilación asistida (%)
|
72 horas
|
|
Biomarcadores inflamatorios sanguíneos.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Concentraciones de biomarcadores en sangre que incluyen citocinas y quimiocinas (es decir, interleucinas, TNF-alfa, MCP-1 y MIP-1beta, CD14) medidas como la diferencia entre el valor inicial y el de 72 h (%)
|
72 horas
|
|
Biomarcadores inflamatorios condensados en el aliento.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Concentraciones de biomarcadores de condensado de la respiración exhalada derivados de giratorio, incluidas citocinas y quimiocinas (es decir, interleucinas, TNF-alfa, MCP-1 y MIP-1beta, CD14) medidas como la diferencia entre el valor inicial y las 72 h (%)
|
72 horas
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Días sin ventilador el día 28
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .