Varhainen vaihto ohjatusta ilmanvaihdosta avustettuun ilmanvaihtoon (SWITCH-SAFE)
Selvitetään (pato)fysiologiset mekanismit ja mahdolliset kliiniset edut varhaisessa vaihdossa ohjatusta ilmanvaihdosta avustettuun ilmanvaihtoon
Tämän fysiologisen interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää (pato)fysiologiset mekanismit ja mahdolliset kliiniset hyödyt ennalta määritellystä varhaisesta siirtymisestä kontrolloidusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (PaO2/FiO2-suhde < 200 mmHg). ).
Interventio on, että osallistujat vaihdetaan ohjatusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon, kun PaO2/FiO2-suhde > 200 mmHg.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos alueellisessa keuhkorasituksessa (joka on johdettu sähköimpedanssitomografialla), kun vaihdetaan kontrolloidusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon, kunnes vaihto onnistuu tai epäonnistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ratkaiseva virstanpylväs koneellisesti ventiloidun potilaan liikeradalla on siirtyminen täysin kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiosta avustavaan ventilaatioon. Tämä vaihto tulee tehdä niin aikaisin kuin mahdollista ja turvallista, jotta voidaan rajoittaa pitkäaikaisen kontrolloidun ventilaation ja sedaation haitallisia vaikutuksia. On kuitenkin myös epäsuoraa näyttöä siitä, että liiallinen hengitysponnistelu avustetun ventilaation aikana voi pahentaa keuhkovaurioita (P-SILI). Ei ole ohjeita, jotka käsittelevät tätä tärkeää vaihtohetkeä.
Siksi tämän fysiologisen interventiotutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää (pato)fysiologiset mekanismit ja mahdolliset kliiniset hyödyt ennalta määritellystä varhaisesta siirtymisestä kontrolloidusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (PaO2/FiO2-suhde). < 200 mmHg).
Osallistujat vaihdetaan ohjatusta ventilaatiokytkimestä avustettuun ventilaatiokytkimeen, kun PaO2/FiO2-suhde > 200 mmHg, ja heitä seurataan jatkuvasti sähköimpedanssitomografialla sekä ruokatorven ja mahan paineella 4 tuntia vaihdon jälkeen ja kahdesti päivässä 72 tunnin ajan tai kunnes kytkin epäonnistuu ( vaihda takaisin ohjattuun ilmanvaihtoon 72 tunnin kuluessa).
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos alueellisessa keuhkorasituksessa (joka on johdettu sähköimpedanssitomografialla), kun vaihdetaan kontrolloidusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon, kunnes vaihto onnistuu tai epäonnistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaalisen putken kautta
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, PaO2/FiO2-suhde < 200 mmHg
- Jatkuvassa sedaatiossa halvauksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu koneellisen ilmanvaihdon kesto <48 tuntia
- Puhdas krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen
- Aiempi hengityslihassairaus
- EIT-monitoroinnin vasta-aihe (kliinisen protokollan mukaan, esim. sydämentahdistin, palovammat tai rintakehän haavat, jotka rajoittavat elektrodien sijoittelua)
- Ruokatorven manometrian vasta-aiheet (kliinisen protokollan mukaan, esim. äskettäin tehty ruokatorven leikkaus, ruokatorven suonikohjut, vakavat verenvuotohäiriöt)
- Tunnettu raskaus
- Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaanisesti tuuletetut aikuiset
Vaihda ohjatusta mekaanisesta ilmanvaihdosta avustettuun, kun PaO2/FiO2-suhde > 200 mmHg. Ennen (ohjatun ventilaation) kytkemistä osallistujille tehdään sähköimpedanssitomografia (EIT) perfuusiomittaus sekä fotonien laskeva CT (PCCT) -skannaus keuhkojen perfuusion ja ventilaation/perfuusion yhteensopimattomuuden arvioimiseksi. 15 minuutista ennen vaihtoa 4 tuntiin vaihdon jälkeen ja 30 minuuttia kahdesti päivässä 72 tunnin ajan tai siihen asti, kunnes vaihtohäiriöön osallistuneita seurataan jatkuvasti käyttämällä EIT:tä, ruokatorven painetta ja mahan painetta. |
Ennalta määritetty vaihto ohjatusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon käynnistetään, kun PaO2/FiO2-suhde > 200 mmHg.
Vaihtoajankohta on ennalta määritetty, mutta potilaan hallinta ja hengityslaitteen asetukset ovat kliinisen tiimin päätettävissä.
Vaihto on valmis, kun potilas laukaisee kaikki hengitykset spontaanisti.
Vaihdon onnistuminen määritellään, jos potilas saavuttaa 72 tuntia avustetussa ventilaatiossa.
Kytkimen vika määritellään, jos potilas siirtyy takaisin kontrolloituun ventilaatioon yli 2 tuntia ennen 72 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen keuhkostressi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos alueellisessa keuhkorasituksessa, joka on johdettu EIT:n tallennuksista laskemalla alueellinen ventilaatiojakauma (ventral-dorsaalinen suhde).
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköimpedanssitomografian (EIT) parametrit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos EIT-parametreissa siirtymisen jälkeen ohjatusta ilmanvaihdosta avustettuun ventilaatioon (%)
|
72 tuntia
|
|
Photon-Counting Computer Tomography (PCCT) -peräinen ventilaatio/perfuusio ei täsmää
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ventilaatio/perfuusio ei täsmää kontrolloidun ventilaation aikana mitattuna fotoneja laskevalla CT-skannauksella
|
30 minuuttia
|
|
Sähköimpedanssitomografiasta (EIT) johdettu ventilaation/perfuusion yhteensopimattomuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ventilaatio/perfuusio ei täsmää kontrolloidun ventilaation aikana EIT:llä mitattuna
|
30 minuuttia
|
|
Hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos hengitysmekaniikassa kontrolloidusta avusteiseen ventilaatioon siirtymisen jälkeen (cmH2O)
|
72 tuntia
|
|
Hengitysponnistus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hengitysponnistuksen aika avustetun ventilaation aikana ruokatorven manometrialla mitattuna (cmH2O).
|
72 tuntia
|
|
Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Asynkronisten hengitysten prosenttiosuus avustetun ventilaation aikana
|
72 tuntia
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaasunvaihdon muutos ohjatusta ilmanvaihdosta avustettuun ilmanvaihtoon siirtymisen jälkeen (%)
|
72 tuntia
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos hemodynamiikassa siirryttäessä kontrolloidusta ventilaatiosta avustettuun ventilaatioon (%)
|
72 tuntia
|
|
Veren tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Veren biomarkkeripitoisuudet, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit (eli interleukiinit, TNF-alfa, MCP-1 ja MIP-1beta, CD14), mitattuna erona lähtötilanteen ja 72 tunnin välillä (%)
|
72 tuntia
|
|
Hengitystiivisteen tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kääntyvien uloshengityshengityskondensaattibiomarkkerien pitoisuudet, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit (eli interleukiinit, TNF-alfa, MCP-1 ja MIP-1beta, CD14), mitattuna erona lähtötilanteen ja 72 tunnin välillä (%)
|
72 tuntia
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaita päiviä päivänä 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .