Mudança antecipada de ventilação controlada para ventilação assistida (SWITCH-SAFE)
Desvendando os mecanismos (pato)fisiológicos e os potenciais benefícios clínicos de uma mudança precoce da ventilação controlada para a assistida
O objetivo deste estudo de intervenção fisiológica é desvendar os mecanismos (pato)fisiológicos e potenciais benefícios clínicos de uma mudança precoce pré-especificada de ventilação controlada para assistida em pacientes adultos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (relação PaO2/FiO2 <200 mmHg ).
A intervenção é que os participantes passarão da ventilação controlada para a assistida quando a relação PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
O endpoint primário é a mudança no estresse pulmonar regional (conforme derivado da tomografia de impedância elétrica) ao mudar de ventilação controlada para assistida e até uma mudança bem-sucedida ou falhada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um marco crucial na trajetória do paciente ventilado mecanicamente é a mudança da ventilação mecânica totalmente controlada para a ventilação assistida. Esta mudança deve ser feita o mais cedo possível e seguro, para limitar os efeitos prejudiciais da ventilação controlada prolongada e da sedação. Contudo, também há evidências indiretas de que o esforço respiratório excessivo durante a ventilação assistida pode piorar a lesão pulmonar (P-SILI). Não existem diretrizes que abordem esse importante momento de mudança.
Portanto, o objetivo geral deste estudo de intervenção fisiológica é desvendar os mecanismos (pato)fisiológicos e potenciais benefícios clínicos de uma mudança precoce pré-especificada de ventilação controlada para assistida em pacientes adultos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (relação PaO2/FiO2 < 200mmHg).
Os participantes serão transferidos da troca de ventilação controlada para assistida quando a relação PaO2/FiO2 > 200 mmHg e serão monitorados continuamente usando tomografia de impedância elétrica e pressão esofágica e gástrica até 4 horas após a troca e duas vezes ao dia por 72 horas ou até a falha da troca ( voltar para ventilação controlada dentro de 72 horas).
O endpoint primário é a mudança no estresse pulmonar regional (conforme derivado da tomografia de impedância elétrica) ao mudar de ventilação controlada para assistida e até uma mudança bem-sucedida ou falhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito de um representante legal
- Ventilação mecânica através de tubo endotraqueal
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com relação PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Sob sedação contínua com ou sem paralisia
Critério de exclusão:
- Duração esperada da ventilação mecânica de <48 horas
- Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica pura
- Doença muscular respiratória pré-existente
- Contra-indicação à monitorização da TIE (de acordo com o protocolo clínico, por ex. marca-passo, queimaduras ou feridas torácicas que limitam a colocação dos eletrodos)
- Contra-indicações para manometria esofágica (de acordo com o protocolo clínico, por exemplo, cirurgia esofágica recente, varizes esofágicas, distúrbios hemorrágicos graves)
- Gravidez conhecida
- Antecipar a retirada do suporte vital e/ou a mudança para paliação como objetivo do cuidado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos com ventilação mecânica
Mude de ventilação mecânica controlada para assistida quando a relação PaO2/FiO2 for > 200 mmHg. Antes de mudar (na ventilação controlada), os participantes serão submetidos a uma medição de perfusão por tomografia de impedância elétrica (EIT), bem como uma tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT) para avaliar a perfusão pulmonar e a incompatibilidade de ventilação/perfusão. De 15 minutos antes até 4 horas após a troca e 30 minutos duas vezes ao dia durante 72 horas ou até a falha da troca, os participantes serão monitorados continuamente usando EIT, pressão esofágica e pressão gástrica. |
Uma mudança pré-especificada de ventilação controlada para ventilação assistida será iniciada quando a relação PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
O momento da troca é pré-especificado, mas o gerenciamento do paciente e as configurações do ventilador ficam a cargo da equipe clínica.
A troca estará concluída quando o paciente acionar todas as respirações espontaneamente.
O sucesso da troca é definido se o paciente atingir 72 horas em ventilação assistida.
A falha da troca é definida se o paciente voltar para a ventilação controlada por mais de 2 horas antes de 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse pulmonar regional
Prazo: 72 horas
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A mudança no estresse pulmonar regional derivado dos registros da TIE calculando a distribuição da ventilação regional (relação ventral-dorsal).
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)
Prazo: 72 horas
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Alteração nos parâmetros da TIE após transição da ventilação controlada para a assistida (%)
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72 horas
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Incompatibilidade de ventilação/perfusão derivada de tomografia computadorizada com contagem de fótons (PCCT)
Prazo: 30 minutos
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Incompatibilidade de ventilação/perfusão durante ventilação controlada medida com tomografia computadorizada com contagem de fótons
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30 minutos
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Incompatibilidade de ventilação/perfusão derivada da tomografia de impedância elétrica (EIT)
Prazo: 30 minutos
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Incompatibilidade de ventilação/perfusão durante ventilação controlada medida com TIE
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30 minutos
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Mecânica respiratória
Prazo: 72 horas
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Alteração na mecânica respiratória após transição da ventilação controlada para a assistida (cmH2O)
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72 horas
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Esforço respiratório
Prazo: 72 horas
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Tempo de esforço respiratório durante a ventilação assistida, medido com manometria esofágica (cmH2O).
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72 horas
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Assincronia paciente-ventilador
Prazo: 72 horas
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Porcentagem de respirações assíncronas durante ventilação assistida
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72 horas
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Troca gasosa
Prazo: 72 horas
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Alteração nas trocas gasosas após transição da ventilação controlada para a assistida (%)
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72 horas
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Hemodinâmica
Prazo: 72 horas
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Alteração na hemodinâmica após transição de ventilação controlada para assistida (%)
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72 horas
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Biomarcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 72 horas
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Concentrações de biomarcadores sanguíneos, incluindo citocinas e quimiocinas (ou seja, interleucinas, TNF-alfa, MCP-1 e MIP-1beta, CD14) medidas como a diferença entre a linha de base vs. 72h (%)
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72 horas
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Biomarcadores inflamatórios condensados na respiração
Prazo: 72 horas
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Concentrações de biomarcadores condensados da respiração exalada derivados do giro, incluindo citocinas e quimiocinas (ou seja, interleucinas, TNF-alfa, MCP-1 e MIP-1beta, CD14) medidas como a diferença entre a linha de base vs. 72h (%)
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72 horas
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Dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilador no dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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