- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438198
Tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (SWITCH-SAFE)
Avdekke de (pato)fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske fordelene ved en tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon
Målet med denne fysiologiske intervensjonsstudien er å avdekke de (pato)fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske fordelene ved en forhåndsspesifisert tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon hos mekanisk ventilerte voksne pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg) ).
Intervensjonen går ut på at deltakerne vil byttes fra kontrollert til assistert ventilasjon når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg.
Det primære endepunktet er endringen i regionalt lungestress (som utledet av elektrisk impedanstomografi) ved bytte fra kontrollert til assistert ventilasjon og frem til en vellykket eller mislykket bytte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En avgjørende milepæl i banen til den mekanisk ventilerte pasienten er overgangen fra fullt kontrollert mekanisk ventilasjon til assistert ventilasjon. Denne bryteren bør gjøres så tidlig som mulig og trygt, for å begrense de skadelige effektene fra langvarig kontrollert ventilasjon og sedasjon. Det er imidlertid også indirekte bevis for at overdreven pusteanstrengelse under assistert ventilasjon kan forverre lungeskaden (P-SILI). Det er ingen retningslinjer som tar for seg dette viktige bytteøyeblikket.
Derfor er det overordnede målet med denne fysiologiske intervensjonsstudien å avdekke de (pato)fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske fordelene ved en forhåndsspesifisert tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon hos mekanisk ventilerte voksne pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PaO2/FiO2-forhold). < 200 mmHg).
Deltakerne vil bli byttet fra kontrollert til assistert ventilasjonsbryter når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg og vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av elektrisk impedanstomografi, og øsofagus- og gastrisk trykk inntil 4 timer etter bytte og to ganger daglig i 72 timer eller til bryterfeil ( bytte tilbake til kontrollert ventilasjon innen 72 timer).
Det primære endepunktet er endringen i regionalt lungestress (som utledet av elektrisk impedanstomografi) ved bytte fra kontrollert til assistert ventilasjon og frem til en vellykket eller mislykket bytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant
- Mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube
- Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg
- Under kontinuerlig sedasjon med eller uten lammelser
Ekskluderingskriterier:
- Forventet mekanisk ventilasjonsvarighet <48 timer
- Ren kronisk obstruktiv lungesykdom forverring
- Pre-eksisterende respiratorisk muskelsykdom
- Kontraindikasjon for EIT-overvåking (i henhold til klinisk protokoll, f.eks. pacemaker, brannskader eller thoraxsår som begrenser plassering av elektrode)
- Kontraindikasjoner for øsofagusmanometri (i henhold til klinisk protokoll, f.eks. nylig øsofaguskirurgi, øsofagusvaricer, alvorlige blødningsforstyrrelser)
- Kjent graviditet
- Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk ventilerte voksne
Bytt fra kontrollert til assistert mekanisk ventilasjon når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg. Før bytte (på kontrollert ventilasjon) vil deltakerne gjennomgå en elektrisk impedanstomografi (EIT) perfusjonsmåling samt en foton-telling CT (PCCT) skanning for å vurdere lungeperfusjon og ventilasjon/perfusjonsfeil. Fra 15 minutter før til 4 timer etter bytte og 30 minutter to ganger daglig i 72 timer eller til brytersvikt vil deltakerne overvåkes kontinuerlig ved hjelp av EIT, esophageal press og gastrisk trykk. |
En forhåndsspesifisert veksling fra kontrollert til assistert ventilasjon vil bli initiert når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg.
Øyeblikket for bytte er forhåndsspesifisert, men pasientbehandling og ventilatorinnstillinger er opp til det kliniske teamet.
Bryteren er fullført når pasienten utløser alle åndedrag spontant.
Bryter suksess er definert hvis pasienten når 72 timer på assistert ventilasjon.
Bryterfeil defineres hvis pasienten går tilbake til kontrollert ventilasjon i mer enn 2 timer før 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionalt lungestress
Tidsramme: 72 timer
|
Endringen i regionalt lungestress som avledet fra EIT-opptak ved å beregne den regionale ventilasjonsfordelingen (ventral-til-dorsal forhold).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametere for elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i EIT-parametere etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (%)
|
72 timer
|
|
Photon-Counting Computed Tomography (PCCT)-avledet ventilasjon/perfusjonsmismatch
Tidsramme: 30 minutter
|
Ventilasjon/perfusjonsmismatch under kontrollert ventilasjon målt med foton-telling CT-skanning
|
30 minutter
|
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT)-avledet ventilasjon/perfusjonsfeil
Tidsramme: 30 minutter
|
Ventilasjon/perfusjonsmismatch under kontrollert ventilasjon målt med EIT
|
30 minutter
|
|
Respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i respirasjonsmekanikk etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (cmH2O)
|
72 timer
|
|
Pusteanstrengelse
Tidsramme: 72 timer
|
Tidsforløp for pusteanstrengelse under assistert ventilasjon målt med esophageal manometri (cmH2O).
|
72 timer
|
|
Pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: 72 timer
|
Prosentandel av asynkrone pust under assistert ventilasjon
|
72 timer
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i gassutveksling etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (%)
|
72 timer
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i hemodynamikk etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (%)
|
72 timer
|
|
Inflammatoriske biomarkører i blod
Tidsramme: 72 timer
|
Konsentrasjoner av biomarkører i blod inkludert cytokiner og kjemokiner (dvs. interleukiner, TNF-alfa, MCP-1 og MIP-1beta, CD14) målt som forskjellen mellom baseline vs. 72 timer (%)
|
72 timer
|
|
Pust kondensat inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 72 timer
|
Konsentrasjoner av biomarkører for utåndet pust avledet av kondensat, inkludert cytokiner og kjemokiner (dvs. interleukiner, TNF-alfa, MCP-1 og MIP-1beta, CD14) målt som forskjellen mellom baseline vs. 72 timer (%)
|
72 timer
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager på dag 28
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2024-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .