Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (SWITCH-SAFE)

14. september 2026 oppdatert av: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Avdekke de (pato)fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske fordelene ved en tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon

Målet med denne fysiologiske intervensjonsstudien er å avdekke de (pato)fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske fordelene ved en forhåndsspesifisert tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon hos mekanisk ventilerte voksne pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg) ).

Intervensjonen går ut på at deltakerne vil byttes fra kontrollert til assistert ventilasjon når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg.

Det primære endepunktet er endringen i regionalt lungestress (som utledet av elektrisk impedanstomografi) ved bytte fra kontrollert til assistert ventilasjon og frem til en vellykket eller mislykket bytte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En avgjørende milepæl i banen til den mekanisk ventilerte pasienten er overgangen fra fullt kontrollert mekanisk ventilasjon til assistert ventilasjon. Denne bryteren bør gjøres så tidlig som mulig og trygt, for å begrense de skadelige effektene fra langvarig kontrollert ventilasjon og sedasjon. Det er imidlertid også indirekte bevis for at overdreven pusteanstrengelse under assistert ventilasjon kan forverre lungeskaden (P-SILI). Det er ingen retningslinjer som tar for seg dette viktige bytteøyeblikket.

Derfor er det overordnede målet med denne fysiologiske intervensjonsstudien å avdekke de (pato)fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske fordelene ved en forhåndsspesifisert tidlig overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon hos mekanisk ventilerte voksne pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PaO2/FiO2-forhold). < 200 mmHg).

Deltakerne vil bli byttet fra kontrollert til assistert ventilasjonsbryter når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg og vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av elektrisk impedanstomografi, og øsofagus- og gastrisk trykk inntil 4 timer etter bytte og to ganger daglig i 72 timer eller til bryterfeil ( bytte tilbake til kontrollert ventilasjon innen 72 timer).

Det primære endepunktet er endringen i regionalt lungestress (som utledet av elektrisk impedanstomografi) ved bytte fra kontrollert til assistert ventilasjon og frem til en vellykket eller mislykket bytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant
  • Mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube
  • Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg
  • Under kontinuerlig sedasjon med eller uten lammelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet mekanisk ventilasjonsvarighet <48 timer
  • Ren kronisk obstruktiv lungesykdom forverring
  • Pre-eksisterende respiratorisk muskelsykdom
  • Kontraindikasjon for EIT-overvåking (i henhold til klinisk protokoll, f.eks. pacemaker, brannskader eller thoraxsår som begrenser plassering av elektrode)
  • Kontraindikasjoner for øsofagusmanometri (i henhold til klinisk protokoll, f.eks. nylig øsofaguskirurgi, øsofagusvaricer, alvorlige blødningsforstyrrelser)
  • Kjent graviditet
  • Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk ventilerte voksne

Bytt fra kontrollert til assistert mekanisk ventilasjon når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg.

Før bytte (på kontrollert ventilasjon) vil deltakerne gjennomgå en elektrisk impedanstomografi (EIT) perfusjonsmåling samt en foton-telling CT (PCCT) skanning for å vurdere lungeperfusjon og ventilasjon/perfusjonsfeil. Fra 15 minutter før til 4 timer etter bytte og 30 minutter to ganger daglig i 72 timer eller til brytersvikt vil deltakerne overvåkes kontinuerlig ved hjelp av EIT, esophageal press og gastrisk trykk.

En forhåndsspesifisert veksling fra kontrollert til assistert ventilasjon vil bli initiert når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg. Øyeblikket for bytte er forhåndsspesifisert, men pasientbehandling og ventilatorinnstillinger er opp til det kliniske teamet. Bryteren er fullført når pasienten utløser alle åndedrag spontant. Bryter suksess er definert hvis pasienten når 72 timer på assistert ventilasjon. Bryterfeil defineres hvis pasienten går tilbake til kontrollert ventilasjon i mer enn 2 timer før 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt lungestress
Tidsramme: 72 timer
Endringen i regionalt lungestress som avledet fra EIT-opptak ved å beregne den regionale ventilasjonsfordelingen (ventral-til-dorsal forhold).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametere for elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: 72 timer
Endring i EIT-parametere etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (%)
72 timer
Photon-Counting Computed Tomography (PCCT)-avledet ventilasjon/perfusjonsmismatch
Tidsramme: 30 minutter
Ventilasjon/perfusjonsmismatch under kontrollert ventilasjon målt med foton-telling CT-skanning
30 minutter
Elektrisk impedanstomografi (EIT)-avledet ventilasjon/perfusjonsfeil
Tidsramme: 30 minutter
Ventilasjon/perfusjonsmismatch under kontrollert ventilasjon målt med EIT
30 minutter
Respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 72 timer
Endring i respirasjonsmekanikk etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (cmH2O)
72 timer
Pusteanstrengelse
Tidsramme: 72 timer
Tidsforløp for pusteanstrengelse under assistert ventilasjon målt med esophageal manometri (cmH2O).
72 timer
Pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: 72 timer
Prosentandel av asynkrone pust under assistert ventilasjon
72 timer
Gassutveksling
Tidsramme: 72 timer
Endring i gassutveksling etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (%)
72 timer
Hemodynamikk
Tidsramme: 72 timer
Endring i hemodynamikk etter overgang fra kontrollert til assistert ventilasjon (%)
72 timer
Inflammatoriske biomarkører i blod
Tidsramme: 72 timer
Konsentrasjoner av biomarkører i blod inkludert cytokiner og kjemokiner (dvs. interleukiner, TNF-alfa, MCP-1 og MIP-1beta, CD14) målt som forskjellen mellom baseline vs. 72 timer (%)
72 timer
Pust kondensat inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 72 timer
Konsentrasjoner av biomarkører for utåndet pust avledet av kondensat, inkludert cytokiner og kjemokiner (dvs. interleukiner, TNF-alfa, MCP-1 og MIP-1beta, CD14) målt som forskjellen mellom baseline vs. 72 timer (%)
72 timer
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager på dag 28
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere