Tidlig skift fra kontrolleret til assisteret ventilation (SWITCH-SAFE)
Optrævling af de (pato)fysiologiske mekanismer og potentielle kliniske fordele ved et tidligt skifte fra kontrolleret til assisteret ventilation
Målet med dette fysiologiske interventionsstudie er at afdække de (pato)fysiologiske mekanismer og potentielle kliniske fordele ved et forudspecificeret tidligt skifte fra kontrolleret til assisteret ventilation hos mekanisk ventilerede voksne patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg) ).
Interventionen går ud på, at deltagerne skiftes fra kontrolleret til assisteret ventilation, når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg.
Det primære endepunkt er ændringen i regional lungestress (som afledt af elektrisk impedanstomografi) ved skift fra kontrolleret til assisteret ventilation og indtil et vellykket eller mislykket skift.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En afgørende milepæl i den mekanisk ventilerede patients bane er overgangen fra fuldt kontrolleret mekanisk ventilation til assisteret ventilation. Dette skifte bør foretages så tidligt som muligt og sikkert for at begrænse de skadelige virkninger fra langvarig kontrolleret ventilation og sedation. Der er dog også indirekte tegn på, at overdreven vejrtrækningsanstrengelse under assisteret ventilation kan forværre lungeskaden (P-SILI). Der er ingen retningslinjer, der omhandler dette vigtige skiftemoment.
Derfor er det overordnede formål med denne fysiologiske interventionsundersøgelse at optrevle de (pato)fysiologiske mekanismer og potentielle kliniske fordele ved et forudspecificeret tidligt skifte fra kontrolleret til assisteret ventilation hos mekanisk ventilerede voksne patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (PaO2/FiO2-forhold) < 200 mmHg).
Deltagerne vil blive skiftet fra kontrolleret til assisteret ventilationskontakt, når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg og vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi og esophageal og gastrisk tryk indtil 4 timer efter skift og to gange dagligt i 72 timer eller indtil switchfejl ( skifte tilbage til kontrolleret ventilation inden for 72 timer).
Det primære endepunkt er ændringen i regional lungestress (som afledt af elektrisk impedanstomografi) ved skift fra kontrolleret til assisteret ventilation og indtil et vellykket eller mislykket skift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annemijn Jonkman, PhD
- Telefonnummer: +3110-7035142
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant
- Mekanisk ventilation via en endotracheal tube
- Akut hypoxæmisk respirationssvigt med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg
- Under kontinuerlig sedation med eller uden lammelse
Ekskluderingskriterier:
- Forventet mekanisk ventilationsvarighed på <48 timer
- Ren kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation
- Præ-eksisterende luftvejsmuskelsygdom
- Kontraindikation til EIT-overvågning (i henhold til klinisk protokol, f.eks. pacemaker, forbrændinger eller thoraxsår, der begrænser elektrodeplacering)
- Kontraindikationer til esophageal manometri (i henhold til klinisk protokol, f.eks. nylig esophageal operation, oesophageal varicer, alvorlige blødningsforstyrrelser)
- Kendt graviditet
- Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk ventilerede voksne
Skift fra styret til assisteret mekanisk ventilation, når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg. Før skift (til kontrolleret ventilation) vil deltagerne gennemgå en elektrisk impedanstomografi (EIT) perfusionsmåling samt en foton-tællende CT (PCCT) scanning for at vurdere lungeperfusion og ventilation/perfusion mismatch. Fra 15 minutter før til 4 timer efter skift og 30 minutter to gange dagligt i 72 timer eller indtil skiftfejl vil deltagerne blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af EIT, esophageal tryk og gastrisk tryk. |
Et forudbestemt skift fra kontrolleret til assisteret ventilation vil blive initieret, når PaO2/FiO2-forhold > 200 mmHg.
Omskiftningsøjeblikket er forudspecificeret, men patientstyring og ventilatorindstillinger er op til det kliniske team.
Skiftet er fuldført, når patienten udløser alle vejrtrækninger spontant.
Switch succes er defineret, hvis patienten når 72 timer på assisteret ventilation.
Switchfejl defineres, hvis patienten skifter tilbage til kontrolleret ventilation i mere end 2 timer før 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungestress
Tidsramme: 72 timer
|
Ændringen i regionalt lungestress som afledt af EIT-optagelser ved at beregne den regionale ventilationsfordeling (ventral-til-dorsal ratio).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring i EIT-parametre efter overgang fra kontrolleret til assisteret ventilation (%)
|
72 timer
|
|
Photon-Counting Computed Tomography (PCCT)-afledt ventilation/perfusion mismatch
Tidsramme: 30 minutter
|
Ventilation/perfusion mismatch under kontrolleret ventilation målt med foton-tæller CT-scanning
|
30 minutter
|
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT)-afledt ventilation/perfusion mismatch
Tidsramme: 30 minutter
|
Ventilation/perfusion mismatch under kontrolleret ventilation målt med EIT
|
30 minutter
|
|
Åndedrætsmekanik
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring i respiratorisk mekanik efter overgang fra kontrolleret til assisteret ventilation (cmH2O)
|
72 timer
|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: 72 timer
|
Tidsforløb for vejrtrækningsanstrengelser under assisteret ventilation målt med esophageal manometri (cmH2O).
|
72 timer
|
|
Patient-ventilator asynkron
Tidsramme: 72 timer
|
Procentdel af asynkrone vejrtrækninger under assisteret ventilation
|
72 timer
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring i gasudveksling efter overgang fra kontrolleret til assisteret ventilation (%)
|
72 timer
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring i hæmodynamikken efter overgang fra kontrolleret til assisteret ventilation (%)
|
72 timer
|
|
Inflammatoriske biomarkører i blodet
Tidsramme: 72 timer
|
Blodbiomarkørkoncentrationer, herunder cytokiner og kemokiner (dvs. interleukiner, TNF-alfa, MCP-1 og MIP-1beta, CD14) målt som forskellen mellem baseline vs. 72 timer (%)
|
72 timer
|
|
Ånde kondensat inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 72 timer
|
Drejeligt afledte udåndingskondensatbiomarkørers koncentrationer, herunder cytokiner og kemokiner (dvs. interleukiner, TNF-alfa, MCP-1 og MIP-1beta, CD14) målt som forskellen mellem baseline vs. 72 timer (%)
|
72 timer
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfri dage på dag 28
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .