Včasný přechod z řízené ventilace na asistovanou ventilaci (SWITCH-SAFE)
Odhalení (pato)fyziologických mechanismů a potenciálních klinických přínosů brzkého přechodu z řízené na asistovanou ventilaci
Cílem této fyziologické intervenční studie je odhalit (pato)fyziologické mechanismy a potenciální klinické přínosy předem specifikovaného časného přechodu z řízené na asistovanou ventilaci u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg ).
Intervence spočívá v tom, že účastníci budou převedeni z řízené na asistovanou ventilaci, když poměr PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
Primárním cílovým parametrem je změna regionálního plicního stresu (odvozeného elektrickou impedanční tomografií) při přechodu z řízené na asistovanou ventilaci a do úspěšného nebo neúspěšného přechodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zásadním mezníkem v trajektorii mechanicky ventilovaného pacienta je přechod z plně řízené mechanické ventilace na asistovanou ventilaci. Tento přechod by měl být proveden co nejdříve a bezpečně, aby se omezily škodlivé účinky dlouhodobé řízené ventilace a sedace. Existují však také nepřímé důkazy, že nadměrné dýchání během asistované ventilace může zhoršit poškození plic (P-SILI). Neexistují žádné pokyny, které by se zabývaly tímto důležitým okamžikem přepnutí.
Proto je celkovým cílem této fyziologické intervenční studie odhalit (pato)fyziologické mechanismy a potenciální klinické přínosy předem specifikovaného časného přechodu z kontrolované na asistovanou ventilaci u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg).
Účastníci budou přepnuti z řízené ventilace na asistovanou ventilaci, když poměr PaO2/FiO2 > 200 mmHg, a budou nepřetržitě monitorováni pomocí elektrické impedanční tomografie a tlaku v jícnu a žaludku až do 4 hodin po přepnutí a dvakrát denně po dobu 72 hodin nebo do selhání přepnutí ( přepnout zpět na řízenou ventilaci do 72 hodin).
Primárním cílovým parametrem je změna regionálního plicního stresu (odvozeného elektrickou impedanční tomografií) při přechodu z řízené na asistovanou ventilaci a do úspěšného nebo neúspěšného přechodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annemijn Jonkman, PhD
- Telefonní číslo: +3110-7035142
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
- Mechanická ventilace přes endotracheální trubici
- Akutní hypoxemické respirační selhání s poměrem PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Při nepřetržité sedaci s paralýzou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace < 48 hodin
- Čistá exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
- Preexistující onemocnění dýchacích svalů
- Kontraindikace monitorování EIT (podle klinického protokolu, např. kardiostimulátor, popáleniny nebo poranění hrudníku omezující umístění elektrod)
- Kontraindikace manometrie jícnu (podle klinického protokolu, např. nedávná operace jícnu, jícnové varixy, závažné poruchy krvácení)
- Známé těhotenství
- Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanicky ventilovaní dospělí
Přepněte z řízené na asistovanou mechanickou ventilaci, když je poměr PaO2/FiO2 > 200 mmHg. Před zapnutím (zapnutou řízenou ventilací) účastníci podstoupí měření perfuze pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) a také CT (PCCT) sčítající fotony, aby se vyhodnotila perfuze plic a nesoulad ventilace/perfuze. Od 15 minut před do 4 hodin po přepnutí a 30 minut dvakrát denně po dobu 72 hodin nebo do selhání přepnutí budou účastníci nepřetržitě monitorováni pomocí EIT, esofageálního tlaku a žaludečního tlaku. |
Předem specifikovaný přechod z řízené ventilace na asistovanou ventilaci bude zahájen, když poměr PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
Okamžik přepnutí je předem specifikován, ale správa pacienta a nastavení ventilátoru závisí na klinickém týmu.
Přepnutí je dokončeno, když pacient spontánně spustí všechny dechy.
Úspěšnost přepnutí je definována, pokud pacient dosáhne 72 hodin na asistované ventilaci.
Selhání přepínače je definováno, pokud se pacient přepne zpět na řízenou ventilaci na více než 2 hodiny před 72 hodinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální plicní stres
Časové okno: 72 hodin
|
Změna regionálního plicního stresu odvozená ze záznamů EIT výpočtem distribuce regionální ventilace (ventrální a dorzální poměr).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry elektrické impedanční tomografie (EIT).
Časové okno: 72 hodin
|
Změna parametrů EIT po přechodu z řízené na asistovanou ventilaci (%)
|
72 hodin
|
|
Nesoulad ventilace/perfuze odvozené od foton-počítající počítačové tomografie (PCCT).
Časové okno: 30 minut
|
Nesoulad ventilace/perfuze během řízené ventilace měřený pomocí CT skenu počítání fotonů
|
30 minut
|
|
Nesoulad ventilace/perfuze odvozený od elektrické impedanční tomografie (EIT).
Časové okno: 30 minut
|
Nesoulad ventilace/perfuze během řízené ventilace měřený pomocí EIT
|
30 minut
|
|
Respirační mechanika
Časové okno: 72 hodin
|
Změna mechaniky dýchání po přechodu z řízené na asistovanou ventilaci (cmH2O)
|
72 hodin
|
|
Dýchací úsilí
Časové okno: 72 hodin
|
Časový průběh dechového úsilí během asistované ventilace měřený pomocí jícnové manometrie (cmH2O).
|
72 hodin
|
|
Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: 72 hodin
|
Procento asynchronních dechů během asistované ventilace
|
72 hodin
|
|
Výměna plynu
Časové okno: 72 hodin
|
Změna výměny plynů po přechodu z řízené na asistovanou ventilaci (%)
|
72 hodin
|
|
Hemodynamika
Časové okno: 72 hodin
|
Změna hemodynamiky po přechodu z řízené na asistovanou ventilaci (%)
|
72 hodin
|
|
Krevní zánětlivé biomarkery
Časové okno: 72 hodin
|
Koncentrace krevních biomarkerů včetně cytokinů a chemokinů (tj. interleukiny, TNF-alfa, MCP-1 a MIP-1beta, CD14) měřené jako rozdíl mezi výchozí hodnotou vs. 72 h (%)
|
72 hodin
|
|
Zánětlivé biomarkery dechového kondenzátu
Časové okno: 72 hodin
|
Koncentrace biomarkerů biomarkerů kondenzátu vydechovaného dechu odvozené z otáčení včetně cytokinů a chemokinů (tj. interleukinů, TNF-alfa, MCP-1 a MIP-1beta, CD14) měřené jako rozdíl mezi výchozí hodnotou vs. 72 h (%)
|
72 hodin
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez ventilátoru v den 28
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .