Passaggio anticipato dalla ventilazione controllata a quella assistita (SWITCH-SAFE)
Svelare i meccanismi (pato)fisiologici e i potenziali benefici clinici di un passaggio precoce dalla ventilazione controllata a quella assistita
L'obiettivo di questo studio di intervento fisiologico è quello di svelare i meccanismi (pato)fisiologici e i potenziali benefici clinici di un passaggio precoce pre-specificato dalla ventilazione controllata a quella assistita in pazienti adulti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg ).
L'intervento prevede che i partecipanti passeranno dalla ventilazione controllata a quella assistita quando il rapporto PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
L'endpoint primario è la variazione dello stress polmonare regionale (derivato dalla tomografia ad impedenza elettrica) quando si passa dalla ventilazione controllata a quella assistita e fino al successo o al fallimento del passaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una tappa cruciale nel percorso del paziente ventilato meccanicamente è il passaggio dalla ventilazione meccanica completamente controllata alla ventilazione assistita. Questo passaggio dovrebbe essere effettuato il prima possibile e in modo sicuro, per limitare gli effetti dannosi derivanti dalla ventilazione controllata e dalla sedazione prolungate. Tuttavia, esistono anche prove indirette che uno sforzo respiratorio eccessivo durante la ventilazione assistita può peggiorare il danno polmonare (P-SILI). Non esistono linee guida che affrontino questo importante momento di cambiamento.
Pertanto, lo scopo generale di questo studio di intervento fisiologico è quello di svelare i meccanismi (pato)fisiologici e i potenziali benefici clinici di un passaggio precoce pre-specificato dalla ventilazione controllata a quella assistita in pazienti adulti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (rapporto PaO2/FiO2 <200mmHg).
I partecipanti passeranno dal passaggio dalla ventilazione controllata a quella assistita quando il rapporto PaO2/FiO2 > 200 mmHg e saranno monitorati continuamente utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica e la pressione esofagea e gastrica fino a 4 ore dopo il passaggio e due volte al giorno per 72 ore o fino al fallimento del passaggio ( tornare alla ventilazione controllata entro 72 ore).
L'endpoint primario è la variazione dello stress polmonare regionale (derivato dalla tomografia ad impedenza elettrica) quando si passa dalla ventilazione controllata a quella assistita e fino al successo o al fallimento del passaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annemijn Jonkman, PhD
- Numero di telefono: +3110-7035142
- Email: a.jonkman@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Annemijn Jonkman, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Consenso informato scritto da parte di un rappresentante legale
- Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Sotto sedazione continua con o senza paralisi
Criteri di esclusione:
- Durata prevista della ventilazione meccanica <48 ore
- Esacerbazione pura della malattia polmonare ostruttiva cronica
- Malattia preesistente dei muscoli respiratori
- Controindicazione al monitoraggio EIT (come da protocollo clinico, ad es. pacemaker, ustioni o ferite toraciche che limitano il posizionamento degli elettrodi)
- Controindicazioni alla manometria esofagea (come da protocollo clinico, ad es. recente intervento chirurgico esofageo, varici esofagee, gravi disturbi emorragici)
- Gravidanza nota
- Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti ventilati meccanicamente
Passare dalla ventilazione meccanica controllata a quella assistita quando il rapporto PaO2/FiO2 > 200 mmHg. Prima del passaggio (attivazione della ventilazione controllata) i partecipanti verranno sottoposti a una misurazione della perfusione con tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e a una scansione TC con conteggio di fotoni (PCCT) per valutare la perfusione polmonare e la mancata corrispondenza ventilazione/perfusione. Da 15 minuti prima fino a 4 ore dopo il passaggio e 30 minuti due volte al giorno per 72 ore o fino al fallimento del passaggio, i partecipanti verranno monitorati continuamente utilizzando l'EIT, la pressione esofagea e la pressione gastrica. |
Un passaggio predefinito dalla ventilazione controllata a quella assistita verrà avviato quando il rapporto PaO2/FiO2 > 200 mmHg.
Il momento del passaggio è predeterminato, ma la gestione del paziente e le impostazioni del ventilatore dipendono dal team clinico.
Il passaggio è completo quando il paziente attiva tutti i respiri spontaneamente.
Il successo del passaggio è definito se il paziente raggiunge le 72 ore di ventilazione assistita.
Il fallimento del passaggio è definito se il paziente torna alla ventilazione controllata per più di 2 ore prima delle 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress polmonare regionale
Lasso di tempo: 72 ore
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La variazione dello stress polmonare regionale derivato dalle registrazioni EIT calcolando la distribuzione della ventilazione regionale (rapporto ventrale-dorsale).
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione dei parametri EIT dopo il passaggio dalla ventilazione controllata a quella assistita (%)
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72 ore
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Disadattamento ventilazione/perfusione derivata dalla tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT).
Lasso di tempo: 30 minuti
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Disadattamento ventilazione/perfusione durante la ventilazione controllata misurata con scansione TC a conteggio di fotoni
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30 minuti
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Disadattamento ventilazione/perfusione derivata dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: 30 minuti
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Disadattamento ventilazione/perfusione durante la ventilazione controllata misurata con EIT
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30 minuti
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Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore
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Cambiamento nella meccanica respiratoria dopo la transizione dalla ventilazione controllata a quella assistita (cmH2O)
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72 ore
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Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 72 ore
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Andamento temporale dello sforzo respiratorio durante la ventilazione assistita misurato con manometria esofagea (cmH2O).
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72 ore
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Asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 72 ore
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Percentuale di respiri asincroni durante la ventilazione assistita
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72 ore
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Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione dello scambio gassoso dopo il passaggio dalla ventilazione controllata a quella assistita (%)
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72 ore
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Emodinamica
Lasso di tempo: 72 ore
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Cambiamento dell'emodinamica dopo la transizione dalla ventilazione controllata a quella assistita (%)
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72 ore
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Biomarcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 72 ore
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Concentrazioni di biomarcatori nel sangue, comprese citochine e chemochine (ad esempio, interleuchine, TNF-alfa, MCP-1 e MIP-1beta, CD14) misurate come differenza tra basale e 72 ore (%)
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72 ore
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Biomarcatori infiammatori del condensato respiratorio
Lasso di tempo: 72 ore
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Concentrazioni dei biomarcatori del condensato del respiro esalato derivati dallo swing, comprese citochine e chemochine (ad esempio, interleuchine, TNF-alfa, MCP-1 e MIP-1beta, CD14) misurate come differenza tra il basale rispetto a 72 ore (%)
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72 ore
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni senza ventilatore al giorno 28
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2024-0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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