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非集中化学療法を受けた患者のFLT3リガンドおよびIL6を含む血漿サイトカインの投与量を評価する生物学的前向き研究 (CYTOK-AZA)

2026年9月8日 更新者：Nantes University Hospital

非薬物治療を受けた患者の転帰に対する予後価値の最初の推定を目的として、FLT3 (FMS 様チロシンキナーゼ 3) リガンドおよび IL6 を含む血漿サイトカインの用量を評価する単一施設の生物学的非対照前向き研究-急性骨髄性白血病（AML）、高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）に対するアザシチジンなどの集中化学療法

急性骨髄性白血病 (AML)、高リスク骨髄異形成症候群 (HR-MDS)、または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) の治療には 2 つの可能な治療法があります。 1 つは集中的な治癒化学療法、もう 1 つは高齢者または合併症の患者に対する非治療です。 - ベネトクラクスに関連する、または関連しない低メチル化剤（アザシチジン）を使用した集中緩和化学療法。

炎症促進性サイトカイン、特に IL-6 (インターロイキン 6) は、固形がんと AML の化学療法抵抗性において重要な役割を果たしているようです。これは、AML の予後不良と関連し、白血病芽球の増殖を促進し、 MDS から AML への進行を促進します。

集中化学療法で治療されたAMLでは、22日目のFLT3リガンドとIL6の特定の動態プロファイルがAML患者の生存を非常に有意に予測できることを研究者らは実証した。

したがって、非集中的に治療されたAML、HR-MDS、またはCMMLの患者の血漿サイトカインプロファイルを研究し、研究者が集中的な化学療法中と同じ予後相関を観察するかどうかを確認することは興味深いと思われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

患者は 2 つのグループに分けられ、非集中化学療法に従って治療されます。

グループ 1: 以下のスケジュールに従って、アザシチジンおよびベネトクラクス +/- 別の分子で治療された 40 人の患者:

  • アザシチジン 75 mg/m² D1 ～ D7 SC
  • ベネトクラクス: 400 mg/日を 1 サイクルあたり 14 ～ 28 日間の 1 回経口投与します。 周期は 28 日で、再発または死亡するまで実行されます。 サイトカインアッセイは、2 サイクルの各サイクルの D1、D8、D15、および D22 に実行されます。

グループ 2: 以下のスケジュールに従ってアザシチジン +/- 別の分子で治療を受けた 20 人の患者:

• アザシチジン 75 mg/m² D1 ～ D7 SC サイクルは 28 日間で、再発または死亡するまで実行されます。 サイトカインアッセイは、各サイクルの D1、D8、D15、および D22 に 3 サイクル実行されます。

患者の追跡期間は、最初のサイクルの 1 日目から 12 か月間です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40人の患者はアザシチジンおよびベネトクラクス+/-別の分子で治療され、20人の患者はアザシチジン+/-別の分子で治療された。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 初回治療または再発で低メチル化剤 +/- 別の分子、または低メチル化剤とベネトクラクス +/- 別の分子の併用を受けている AML または SMD-HR または CMML。
  • 患者は研究への参加に同意し（情報メモの署名）、生体採取の同意書に署名しています。

除外基準:

  • 社会保障やその他の制度はありません
  • 妊娠中の女性または不妊症の場合に避妊できない患者
  • 授乳中の女性
  • 未成年者
  • 後見人、保佐人、または正義の守護者のもとにある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アザシチジンとベネトクラクス

40 人の患者を以下のスケジュールに従ってアザシチジンおよびベネトクラクス +/- 別の分子で治療しました。

  • アザシチジン 75 mg/m² D1 ～ D7 SC
  • ベネトクラクス: 400 mg/日を 1 サイクルあたり 14 ～ 28 日間の 1 回経口投与します。 周期は 28 日で、再発または死亡するまで実行されます。 サイトカインアッセイは、2 サイクルの各サイクルの D1、D8、D15、および D22 に実行されます。
アザシチジン

20人の患者は、以下のスケジュールに従ってアザシチジン+/-別の分子で治療されました。

• アザシチジン 75 mg/m² D1 ～ D7 SC サイクルは 28 日間で、再発または死亡するまで実行されます。 サイトカインアッセイは、各サイクルの D1、D8、D15、および D22 に 3 サイクル実行されます。

患者の追跡期間は、最初のサイクルの 1 日目から 12 か月間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMLの非集中治療を受けた患者におけるサイトカインプロファイル（Flt3-L、IL（インターロイキン）1β、IL6、IL8/CXCL8、IL10、IL15、IL17A、IL17E、IL17-F、IL18、GM-CSF、TNFα）の評価、 SMD-HR または LMMC。
時間枠：2年
診断時のLuminexによる血漿サイトカイン（Flt3-L、IL1β、IL6、IL8/CXCL8、IL10、IL15、IL17A、IL17E、IL17-F、IL18、GM-CSF（顆粒球単球コロニー刺激因子、TNFα））の測定およびAML、SMD-HR（高リスク骨髄異形成症候群）またはCMML（慢性骨髄単球性白血病）の非集中治療を受けた成人患者の治療中
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2028年7月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC23_0332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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