Биологическое проспективное исследование по оценке дозировки цитокинов плазмы, включая лиганд FLT3 и IL6, у пациентов, получавших неинтенсивную химиотерапию (CYTOK-AZA)
Одноцентровое биологическое неконтролируемое проспективное исследование по оценке дозировки плазменных цитокинов, включая лиганд FLT3 (FMS-подобная тирозинкиназа 3) и IL6, с целью первой оценки их прогностической ценности для исходов лечения пациентов, получавших неконтролируемое проспективное исследование. -интенсивная химиотерапия, такая как азацитидин при остром миелогенном лейкозе (ОМЛ), миелодиспластическом синдроме высокого риска (HR-MDS) или хроническом миеломоноцитарном лейкозе (ХММЛ)
Существует 2 возможных метода лечения острого миелолейкоза (ОМЛ), миелодиспластического синдрома высокого риска (HR-MDS) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (CMML): интенсивная лечебная химиотерапия, а для пожилых пациентов или пациентов с сопутствующими заболеваниями - не -интенсивная паллиативная химиотерапия гипометилирующим агентом (азацитидином), связанная или не связанная с венетоклаксом.
Провоспалительные цитокины и, в частности, IL-6 (Интерлейкин 6), по-видимому, играют ключевую роль в химиорезистентности солидного рака и ОМЛ: это может быть связано с плохим прогнозом ОМЛ, способствовать пролиферации лейкозных бластов и может способствовать прогрессированию МДС в ОМЛ.
При лечении ОМЛ с помощью интенсивной химиотерапии исследователи продемонстрировали, что определенный кинетический профиль лиганда FLT3 и IL6 на 22-й день может очень существенно предсказать выживаемость пациентов с ОМЛ.
Поэтому представляется интересным изучить профили цитокинов плазмы у пациентов с ОМЛ, HR-МДС или ХММЛ, получающих неинтенсивное лечение, и посмотреть, наблюдают ли исследователи ту же прогностическую корреляцию, что и при интенсивной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут разделены на 2 группы, получающие лечение по неинтенсивной химиотерапии:
Группа 1: 40 пациентов, получавших азацитидин и венетоклакс +/- еще одну молекулу по следующей схеме:
- Азацитидин 75 мг/м² от D1 до D7 п/к
- Венетоклакс: 400 мг/день перорально 1 дозой между 14 и 28 днями цикла. Циклы будут длиться 28 дней и будут проводиться до рецидива или смерти. Цитокиновые анализы будут проводиться в Д1, Д8, Д15 и Д22 каждого цикла в течение 2 циклов.
Группа 2: 20 пациентов, получавших азацитидин +/- другую молекулу по следующей схеме:
• Азацитидин 75 мг/м² от D1 до D7 подкожно. Циклы будут длиться 28 дней и будут проводиться до рецидива или смерти. Цитокиновые анализы будут проводиться в Д1, Д8, Д15 и Д22 каждого цикла в течение 3 циклов.
Продолжительность наблюдения за пациенткой составляет 12 месяцев с 1-го дня первого цикла.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice GARNIER, PH
- Номер телефона: 33 2 44 76 80 81
- Электронная почта: alice.garnier@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes university hospital
-
Контакт:
- Alice GARNIER, PH
- Номер телефона: 33 2 44 76 80 81
- Электронная почта: alice.garnier@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Возраст >=18 лет
- ОМЛ или СМД-ВР или ХММЛ в первой линии или при рецидиве при приеме гипометилирующего агента +/- другой молекулы или гипометилирующего агента в комбинации с венетоклаксом +/- другой молекулы.
- Согласие пациента на участие в исследовании (подпись информационной записки) и подписание согласия на биозабор
Критерий исключения :
- Никакого социального обеспечения или любого другого режима.
- Беременные женщины или пациенты, неспособные принимать противозачаточные средства в случае бесплодия
- Кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- Совершеннолетние, находящиеся под опекой, попечителем или защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Азацитидин и Венетоклакс
40 пациентов получали азацитидин и венетоклакс +/- другую молекулу по следующей схеме:
|
|
Азацитидин
20 пациентов получали азацитидин +/- другую молекулу по следующей схеме: • Азацитидин 75 мг/м² от D1 до D7 подкожно. Циклы будут длиться 28 дней и будут проводиться до рецидива или смерти. Цитокиновые анализы будут проводиться в Д1, Д8, Д15 и Д22 каждого цикла в течение 3 циклов. Продолжительность наблюдения за пациенткой составляет 12 месяцев с 1-го дня первого цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профилей цитокинов (Flt3-L, IL (интерлейкин) 1бета, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNF-альфа) у пациентов, получающих неинтенсивное лечение по поводу ОМЛ, SMD-HR или LMMC.
Временное ограничение: 2 года
|
Определение плазменных цитокинов (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор, TNF-альфа) при постановке диагноза и во время лечения взрослых пациентов с ОМЛ, СМД-ГР (миелодиспластический синдром высокого риска) или ХММЛ (хронический миеломоноцитарный лейкоз), получающих неинтенсивное лечение
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Миелодиспластические синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .