Biologisch, prospectief onderzoek ter evaluatie van de dosering van plasmacytokines, inclusief de FLT3-ligand en IL6, van patiënten behandeld met niet-intensieve chemotherapie (CYTOK-AZA)
Single-center, biologische, ongecontroleerde, prospectieve studie ter evaluatie van de dosering van plasmacytokinen, waaronder de FLT3-ligand (FMS-achtige tyrosinekinase 3) en IL6, met het oog op het maken van een eerste schatting van hun prognostische waarde voor de uitkomst van patiënten die worden behandeld met niet-gecontroleerde -intensieve chemotherapie zoals azacytidine voor acute myeloïde leukemie (AML), hoog risico myelodysplastisch syndroom (HR-MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
Er zijn 2 mogelijke behandelingen voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastische syndromen met een hoog risico (HR-MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML): intensieve curatieve chemotherapie, en voor oudere patiënten of patiënten met comorbiditeit, niet - intensieve palliatieve chemotherapie met een hypomethylerend middel (Azacytidine), al dan niet geassocieerd met venetoclax.
Pro-inflammatoire cytokines en in het bijzonder IL-6 (Interleukine 6) lijken een sleutelrol te spelen in de chemoresistentie van solide kankers en AML: het zou geassocieerd zijn met een slechte prognose van AML, zou de proliferatie van leukemische blasten bevorderen, en zou de progressie van MDS naar AML bevorderen.
Bij AML behandeld met intensieve chemotherapie hebben onderzoekers aangetoond dat een bepaald kinetisch profiel van het FLT3-ligand en IL6 op dag 22 de overleving van patiënten met AML zeer significant zou kunnen voorspellen.
Het lijkt daarom interessant om de plasmacytokineprofielen te bestuderen bij patiënten met AML, HR-MDS of CMML die niet-intensief worden behandeld, en om te zien of onderzoekers dezelfde prognostische correlatie waarnemen als tijdens intensieve chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen die worden behandeld volgens een niet-intensieve chemotherapie:
Groep 1: 40 patiënten behandeld met Azacytidine en Venetoclax +/- een ander molecuul volgens het volgende schema:
- Azacytidine 75 mg/m² D1 tot D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/dag oraal in 1 dosis tussen 14 en 28 dagen per cyclus. De cycli duren 28 dagen en worden uitgevoerd tot terugval of overlijden. Cytokinetesten zullen worden uitgevoerd op D1, D8, D15 en D22 van elke cyclus gedurende 2 cycli.
Groep 2: 20 patiënten behandeld met Azacytidine +/- een ander molecuul volgens het volgende schema:
• Azacytidine 75 mg/m² D1 tot D7 SC De cycli duren 28 dagen en worden uitgevoerd tot terugval of overlijden. De cytokinetesten zullen worden uitgevoerd op D1, D8, D15 en D22 van elke cyclus gedurende 3 cycli.
De duur van de follow-up voor een patiënt bedraagt 12 maanden vanaf dag 1 van de eerste cyclus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice GARNIER, PH
- Telefoonnummer: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
Contact:
- Alice GARNIER, PH
- Telefoonnummer: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- AML of SMD-HR of CMML in de eerste lijn of bij recidief waarbij een hypomethyleringsmiddel +/- een ander molecuul wordt toegediend of een hypomethyleringsmiddel in combinatie met venetoclax +/- een ander molecuul.
- Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek (handtekening informatienota) en de toestemming voor bioverzameling heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria :
- Geen sociale zekerheid of enig ander regime
- Zwangere vrouwen of patiënten die geen anticonceptie kunnen gebruiken in geval van vruchtbaarheid
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Minderjarigen
- Volwassenen onder voogdij, curatoren of bescherming van de rechtsgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Azacytidine en Venetoclax
40 patiënten behandeld met Azacytidine en Venetoclax +/- een ander molecuul volgens het volgende schema:
|
|
Azacytidine
20 patiënten behandeld met Azacytidine +/- een ander molecuul volgens het volgende schema: • Azacytidine 75 mg/m² D1 tot D7 SC De cycli duren 28 dagen en worden uitgevoerd tot terugval of overlijden. De cytokinetesten zullen worden uitgevoerd op D1, D8, D15 en D22 van elke cyclus gedurende 3 cycli. De duur van de follow-up voor een patiënt bedraagt 12 maanden vanaf dag 1 van de eerste cyclus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van cytokineprofielen (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) bij patiënten die niet-intensief worden behandeld voor AML, SMD-HR of een LMMC.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van plasmacytokinen (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (granulocyt-monocytkoloniestimulerende factor, TNFalpha) door Luminex bij diagnose en tijdens de behandeling van volwassen patiënten met AML, SMD-HR (hoog risico myelodysplastisch syndroom) of CMML (chronische myelomonocytische leukemie) die niet-intensief worden behandeld
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Beenmergziekten
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Myelodysplastische syndromen
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .