Biologická prospektivní studie hodnotící dávkování plazmatických cytokinů včetně ligandu FLT3 a IL6 u pacientů léčených neintenzivní chemoterapií (CYTOK-AZA)
Jednocentrická, biologická, nekontrolovaná, prospektivní studie hodnotící dávkování plazmatických cytokinů včetně FLT3 (FMS-like tyrosinkinase 3) ligandu a IL6 s cílem provést první odhad jejich prognostické hodnoty na výsledek pacientů léčených ne -intenzivní chemoterapie, jako je azacytidin pro akutní myeloidní leukémii (AML), vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (HR-MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémii (CMML)
Existují 2 možné způsoby léčby akutní myeloidní leukémie (AML), vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (HR-MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML): intenzivní kurativní chemoterapie a pro starší nebo souběžně nemocné pacienty bez -intenzivní paliativní chemoterapie s hypometylačním činidlem (azacytidinem), která je nebo není spojena s venetoklaxem.
Zdá se, že prozánětlivé cytokiny a zejména IL-6 (Interleukin 6) hrají klíčovou roli v chemorezistenci solidních rakovin a AML: byly by spojeny se špatnou prognózou AML, podporovaly by proliferaci leukemických blastů a mohly by podporovat progresi MDS k AML.
U AML léčené intenzivní chemoterapií výzkumníci prokázali, že konkrétní kinetický profil ligandu FLT3 a IL6 v den 22 by mohl velmi významně předpovídat přežití pacientů s AML.
Zdá se tedy zajímavé studovat profily plazmatických cytokinů u pacientů s AML, HR-MDS nebo CMML léčených neintenzivně a zjistit, zda výzkumníci pozorují stejnou prognostickou korelaci jako během intenzivní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin léčených podle neintenzivní chemoterapie:
Skupina 1: 40 pacientů léčených Azacytidinem a Venetoclaxem +/- další molekula podle následujícího schématu:
- Azacytidin 75 mg/m² D1 až D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/den perorálně v 1 dávce mezi 14 a 28 dny na cyklus. Cykly budou 28 dní dlouhé a budou prováděny až do relapsu nebo smrti. Cytokinové testy budou prováděny v D1, D8, D15 a D22 každého cyklu po 2 cykly.
Skupina 2: 20 pacientů léčených azacytidinem +/- další molekula podle následujícího schématu:
• Azacytidin 75 mg/m² D1 až D7 SC Cykly budou 28denní a budou probíhat až do relapsu nebo smrti. Cytokinové testy budou prováděny na D1, D8, D15 a D22 každého cyklu po 3 cykly.
Doba sledování pacienta je 12 měsíců od 1. dne prvního cyklu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice GARNIER, PH
- Telefonní číslo: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Alice GARNIER, PH
- Telefonní číslo: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk >=18 let
- AML nebo SMD-HR nebo CMML v první linii nebo v relapsu, kterým je podáváno hypomethylační činidlo +/- další molekula nebo hypomethylační činidlo v kombinaci s venetoklaxem +/- další molekula.
- Pacient souhlasil s účastí ve studii (podpis informační poznámky) a podepsal souhlas s biosběrem
Kritéria vyloučení:
- Žádné sociální pojištění ani jiný režim
- Těhotné ženy nebo pacientky, které nemohou užívat antikoncepci v případě plodnosti
- Kojící ženy
- Nezletilí
- Dospělí pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Azacytidin a Venetoclax
40 pacientů léčených Azacytidinem a Venetoclaxem +/- další molekula podle následujícího schématu:
|
|
Azacytidin
20 pacientů léčených azacytidinem +/- další molekula podle následujícího schématu: • Azacytidin 75 mg/m² D1 až D7 SC Cykly budou 28denní a budou probíhat až do relapsu nebo smrti. Cytokinové testy budou prováděny na D1, D8, D15 a D22 každého cyklu po 3 cykly. Doba sledování pacienta je 12 měsíců od 1. dne prvního cyklu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení cytokinových profilů (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) u pacientů léčených neintenzivně pro AML SMD-HR nebo LMMC.
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení plazmatických cytokinů (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (diagnostický faktor stimulující kolonie granulocytů a monocytů, TNFalfa) pomocí Luminex při léčbě dospělých pacientů s AML, SMD-HR (vysokorizikový myelodysplastický syndrom) nebo CMML (chronická myelomonocytární leukémie) léčených neintenzivně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Myelodysplastické syndromy
Další identifikační čísla studie
- RC23_0332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .