비집중 화학요법으로 치료받은 환자의 FLT3 리간드 및 IL6를 포함한 혈장 사이토카인의 용량을 평가하는 생물학적, 전향적 연구 (CYTOK-AZA)
FLT3(FMS 유사 티로신 키나제 3) 리간드 및 IL6을 포함한 혈장 사이토카인의 용량을 평가하는 단일 센터, 생물학적, 비통제 전향적 연구로 비치료 환자의 결과에 대한 예후 가치를 먼저 추정하기 위한 목적 급성 골수성 백혈병(AML), 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)에 대한 아자시티딘과 같은 집중 화학요법
급성 골수성 백혈병(AML), 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)의 치료에는 2가지 가능한 치료법이 있습니다. - 베네토클락스와 연관되거나 연관되지 않은 저메틸화제(아자시티딘)를 사용한 집중 완화 화학요법.
전염증성 사이토카인, 특히 IL-6(인터루킨 6)은 고형암과 AML의 화학저항성에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 이는 AML의 나쁜 예후와 관련이 있고 백혈병 모세포의 증식을 촉진하며 MDS가 AML로 진행되도록 촉진합니다.
집중적인 화학요법으로 치료된 AML에서 연구자들은 22일째 FLT3 리간드와 IL6의 특정 운동 프로필이 AML 환자의 생존을 매우 유의하게 예측할 수 있음을 입증했습니다.
따라서 AML, HR-MDS 또는 CMML을 비집중적으로 치료한 환자의 혈장 사이토카인 프로필을 연구하고 연구자들이 집중 화학 요법 동안과 동일한 예후 상관 관계를 관찰하는지 확인하는 것이 흥미로워 보입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환자는 비집중 화학요법에 따라 치료를 받는 2개 그룹으로 나누어집니다:
그룹 1: 다음 일정에 따라 Azacytidine 및 Venetoclax +/- 다른 분자로 치료받은 40명의 환자:
- 아자시티딘 75mg/m² D1~D7 SC
- Venetoclax: 주기당 14~28일 사이에 1회 경구로 하루 400mg을 경구 투여합니다. 주기는 28일이며 재발 또는 사망할 때까지 수행됩니다. 사이토카인 분석은 2주기 동안 각 주기의 D1, D8, D15 및 D22에 수행됩니다.
그룹 2: 다음 일정에 따라 아자시티딘 +/- 다른 분자로 치료받은 20명의 환자:
• 아자시티딘 75 mg/m² D1 ~ D7 SC 주기는 28일이며 재발 또는 사망할 때까지 수행됩니다. 사이토카인 분석은 3주기 동안 각 주기의 D1, D8, D15 및 D22에 수행됩니다.
환자의 추적 관찰 기간은 첫 번째 주기의 1일부터 12개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alice GARNIER, PH
- 전화번호: 33 2 44 76 80 81
- 이메일: alice.garnier@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes university hospital
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연락하다:
- Alice GARNIER, PH
- 전화번호: 33 2 44 76 80 81
- 이메일: alice.garnier@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 연령 >=18세
- 1차 치료 또는 재발 시 저메틸화제 +/- 다른 분자 또는 베네토클락스 +/- 다른 분자와 결합된 저메틸화제를 투여받는 AML 또는 SMD-HR 또는 CMML.
- 연구 참여에 동의하고(정보 메모 서명) 생물 수집 동의서에 서명한 환자
제외 기준 :
- 사회보장이나 기타 제도가 없음
- 임신부 또는 가임기인 경우 피임약을 복용할 수 없는 환자
- 모유 수유 여성
- 미성년자
- 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아자시티딘과 베네토클락스
다음 일정에 따라 Azacytidine과 Venetoclax +/- 다른 분자로 치료받은 40명의 환자:
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아자시티딘
20명의 환자는 다음 일정에 따라 Azacytidine +/- 다른 분자로 치료를 받았습니다. • 아자시티딘 75 mg/m² D1 ~ D7 SC 주기는 28일이며 재발 또는 사망할 때까지 수행됩니다. 사이토카인 분석은 3주기 동안 각 주기의 D1, D8, D15 및 D22에 수행됩니다. 환자의 추적 관찰 기간은 첫 번째 주기의 1일부터 12개월입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AML에 대해 비집중 치료를 받은 환자의 사이토카인 프로필(Flt3-L, IL(인터루킨) 1베타, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha)의 평가, SMD-HR 또는 LMMC.
기간: 2 년
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진단 시 Luminex를 통한 혈장 사이토카인(Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF(과립구-단핵구 콜로니 자극 인자, TNFalpha) 측정 및 AML, SMD-HR(고위험 골수이형성증후군), CMML(만성골수단핵구백혈병) 성인환자의 비집중 치료 중
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC23_0332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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