Étude biologique prospective évaluant le dosage des cytokines plasmatiques, y compris le ligand FLT3 et l'IL6, de patients traités par chimiothérapie non intensive (CYTOK-AZA)
Étude prospective monocentrique, biologique, non contrôlée évaluant le dosage des cytokines plasmatiques incluant le ligand FLT3 (FMS-like Tyrosine Kinase 3) et l'IL6 en vue de faire une première estimation de leur valeur pronostique sur l'évolution des patients traités par non -chimiothérapie intensive telle que l'azacytidine pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA), le syndrome myélodysplasique à haut risque (HR-MDS) ou la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)
Il existe 2 traitements possibles pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), des syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD-HR) ou de la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) : la chimiothérapie curative intensive, et pour les patients trop âgés ou comorbides, la chimiothérapie curative non intensive. -chimiothérapie palliative intensive avec un agent hypométhylant (Azacytidine) associé ou non au vénétoclax.
Les cytokines pro-inflammatoires et notamment l'IL-6 (Interleukine 6) semblent jouer un rôle clé dans la chimiorésistance des cancers solides et des LMA : elles seraient associées à un mauvais pronostic des LAM, favoriseraient la prolifération de blastes leucémiques, et favoriser la progression du SMD vers la LAM.
Dans les LMA traitées par chimiothérapie intensive, les chercheurs ont démontré qu'un profil cinétique particulier du ligand FLT3 et de l'IL6 au jour 22 pouvait prédire de manière très significative la survie des patients atteints de LAM.
Il semble donc intéressant d’étudier les profils de cytokines plasmatiques chez les patients atteints de LMA, HR-MDS ou CMML traités de manière non intensive, et de voir si les chercheurs observent la même corrélation pronostique que lors d’une chimiothérapie intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients seront répartis en 2 groupes traités selon une chimiothérapie non intensive :
Groupe 1 : 40 patients traités par Azacytidine et Vénétoclax +/- une autre molécule selon le schéma suivant :
- Azacytidine 75 mg/m² J1 à J7 SC
- Vénétoclax : 400 mg/jour par voie orale en 1 prise entre 14 et 28 jours par cycle. Les cycles dureront 28 jours et seront réalisés jusqu'à la rechute ou le décès. Des dosages de cytokines seront réalisés à J1, J8, J15 et J22 de chaque cycle pendant 2 cycles.
Groupe 2 : 20 patients traités par Azacytidine +/- une autre molécule selon le calendrier suivant :
• Azacytidine 75 mg/m² J1 à J7 SC Les cycles dureront 28 jours et seront réalisés jusqu'à la rechute ou le décès. Les dosages des cytokines seront réalisés à J1, J8, J15 et J22 de chaque cycle pendant 3 cycles.
La durée de suivi d'un patient est de 12 mois à compter du premier jour du premier cycle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice GARNIER, PH
- Numéro de téléphone: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes university hospital
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Contact:
- Alice GARNIER, PH
- Numéro de téléphone: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Âge >=18 ans
- AML ou SMD-HR ou CMML en première intention ou en rechute recevant un agent hypométhylant +/- une autre molécule ou un agent hypométhylant en association avec du vénétoclax +/- une autre molécule.
- Patient ayant accepté de participer à l'étude (signature de la note d'information) et ayant signé le consentement de biocollection
Critère d'exclusion :
- Pas de sécurité sociale ni aucun autre régime
- Femmes enceintes ou patientes incapables de prendre une contraception en cas de fertilité
- Femmes qui allaitent
- Mineurs
- Adultes sous tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Azacytidine et Vénétoclax
40 patients traités par Azacytidine et Vénétoclax +/- une autre molécule selon le schéma suivant :
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Azacytidine
20 patients traités par Azacytidine +/- une autre molécule selon le schéma suivant : • Azacytidine 75 mg/m² J1 à J7 SC Les cycles dureront 28 jours et seront réalisés jusqu'à la rechute ou le décès. Les dosages des cytokines seront réalisés à J1, J8, J15 et J22 de chaque cycle pendant 3 cycles. La durée de suivi d'un patient est de 12 mois à compter du premier jour du premier cycle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des profils de cytokines (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) chez les patients traités de manière non intensive pour AML, SMD-HR ou un LMMC.
Délai: 2 ans
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Dosage des cytokines plasmatiques (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (granulocyte-monocyte colony-stimulating factor, TNFalpha) par Luminex au moment du diagnostic et pendant le traitement de patients adultes atteints de LAM, de SMD-HR (syndrome myélodysplasique à haut risque) ou de CMML (leucémie myélomonocytaire chronique) traités de manière non intensive
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Syndromes myélodysplasiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RC23_0332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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