Studio biologico e prospettico che valuta il dosaggio delle citochine plasmatiche, incluso il ligando FLT3 e IL6, di pazienti trattati con chemioterapia non intensiva (CYTOK-AZA)
Studio prospettico, biologico, non controllato, monocentrico che valuta il dosaggio delle citochine plasmatiche incluso il ligando FLT3 (tirosina chinasi 3 simile a FMS) e IL6 con l'obiettivo di fare una prima stima del loro valore prognostico sull'esito dei pazienti trattati con farmaci non -chemioterapia intensiva come l'azacitidina per la leucemia mieloide acuta (AML), la sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS) o la leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
Esistono 2 trattamenti possibili per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR-MDS) o della leucemia mielomonocitica cronica (CMML): chemioterapia curativa intensiva e per i pazienti anziani o con comorbilità, non -chemioterapia palliativa intensiva con un agente ipometilante (Azacitidina) associato o meno a venetoclax.
Le citochine pro-infiammatorie e in particolare l'IL-6 (Interleuchina 6) sembrano giocare un ruolo chiave nella chemioresistenza dei tumori solidi e della leucemia mieloide acuta: sarebbe associata a una prognosi sfavorevole della leucemia mieloide acuta, favorirebbe la proliferazione dei blasti leucemici e promuovere la progressione della MDS in AML.
Nella leucemia mieloide acuta trattata con chemioterapia intensiva, i ricercatori hanno dimostrato che un particolare profilo cinetico del ligando FLT3 e IL6 al giorno 22 potrebbe predire in modo molto significativo la sopravvivenza dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.
Sembra quindi interessante studiare i profili delle citochine plasmatiche nei pazienti con AML, HR-MDS o CMML trattati in modo non intensivo e vedere se i ricercatori osservano la stessa correlazione prognostica della chemioterapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi trattati secondo una chemioterapia non intensiva:
Gruppo 1: 40 pazienti trattati con Azacitidina e Venetoclax +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:
- Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/die per via orale in 1 dose tra 14 e 28 giorni per ciclo. I cicli avranno la durata di 28 giorni e verranno effettuati fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 2 cicli.
Gruppo 2: 20 pazienti trattati con Azacitidina +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:
• Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC I cicli dureranno 28 giorni e verranno eseguiti fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 3 cicli.
La durata del follow-up per un paziente è di 12 mesi dal giorno 1 del primo ciclo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alice GARNIER, PH
- Numero di telefono: 33 2 44 76 80 81
- Email: alice.garnier@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes university hospital
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Contatto:
- Alice GARNIER, PH
- Numero di telefono: 33 2 44 76 80 81
- Email: alice.garnier@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età >=18 anni
- AML o SMD-HR o CMML in prima linea o in recidiva ricevendo un agente ipometilante +/- un'altra molecola o un agente ipometilante in combinazione con venetoclax +/- un'altra molecola.
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio (firma della nota informativa) e che ha firmato il consenso alla bioraccolta
Criteri di esclusione :
- Nessuna previdenza sociale o altro regime
- Donne incinte o pazienti che non possono assumere contraccettivi in caso di fertilità
- Donne che allattano
- Minori
- Adulti sotto tutela, curatori o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Azacitidina e Venetoclax
40 pazienti trattati con Azacitidina e Venetoclax +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:
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Azacitidina
20 pazienti trattati con Azacitidina +/- un'altra molecola secondo il seguente schema: • Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC I cicli dureranno 28 giorni e verranno eseguiti fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 3 cicli. La durata del follow-up per un paziente è di 12 mesi dal giorno 1 del primo ciclo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei profili di citochine (Flt3-L, IL (Interleuchina) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) in pazienti trattati in modo non intensivo per leucemia mieloide acuta, SMD-HR o un LMMC.
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinazione delle citochine plasmatiche (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti, TNFalfa) mediante Luminex alla diagnosi e durante il trattamento di pazienti adulti affetti da AML, SMD-HR (sindrome mielodisplastica ad alto rischio) o CMML (leucemia mielomonocitica cronica) trattati in modo non intensivo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Sindromi mielodisplastiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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