Estudio biológico prospectivo que evalúa la dosis de citocinas plasmáticas, incluido el ligando FLT3 y la IL6, de pacientes tratados con quimioterapia no intensiva (CYTOK-AZA)
Estudio prospectivo, biológico, no controlado, de un solo centro que evalúa la dosis de citocinas plasmáticas, incluido el ligando FLT3 (tirosina quinasa 3 similar a FMS) e IL6 con miras a realizar una primera estimación de su valor pronóstico en el resultado de pacientes tratados con no -quimioterapia intensiva como azacitidina para la leucemia mielógena aguda (AML), el síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS) o la leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
Existen 2 tratamientos posibles para el tratamiento de la leucemia mielógena aguda (LMA), los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (MDS-AR) o la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC): quimioterapia curativa intensiva y, para pacientes de edad avanzada o con comorbilidades, no -quimioterapia paliativa intensiva con un agente hipometilante (Azacitidina) asociado o no a venetoclax.
Las citoquinas proinflamatorias y en particular la IL-6 (Interleucina 6) parecen desempeñar un papel clave en la quimiorresistencia de los cánceres sólidos y de la LMA : estaría asociada a un mal pronóstico de la LMA , promovería la proliferación de blastos leucémicos y promover la progresión de MDS a AML.
En la AML tratada con quimioterapia intensiva, los investigadores demostraron que un perfil cinético particular del ligando FLT3 y la IL6 en el día 22 podría predecir de manera muy significativa la supervivencia de los pacientes con AML.
Por tanto, parece interesante estudiar los perfiles de citoquinas plasmáticas en pacientes con AML, HR-MDS o CMML tratados de forma no intensiva, y ver si los investigadores observan la misma correlación pronóstica que durante la quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en 2 grupos tratados según una quimioterapia no intensiva:
Grupo 1: 40 pacientes tratados con Azacitidina y Venetoclax +/- otra molécula según el siguiente esquema:
- Azacitidina 75 mg/m² D1 a D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/día por vía oral en 1 dosis entre 14 y 28 días por ciclo. Los ciclos tendrán una duración de 28 días y se realizarán hasta la recaída o la muerte. Los ensayos de citoquinas se llevarán a cabo en D1, D8, D15 y D22 de cada ciclo durante 2 ciclos.
Grupo 2: 20 pacientes tratados con Azacitidina +/- otra molécula según el siguiente esquema:
• Azacitidina 75 mg/m² D1 a D7 SC Los ciclos tendrán una duración de 28 días y se llevarán a cabo hasta la recaída o la muerte. Los ensayos de citocinas se realizarán en D1, D8, D15 y D22 de cada ciclo durante 3 ciclos.
La duración del seguimiento de un paciente es de 12 meses desde el día 1 del primer ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice GARNIER, PH
- Número de teléfono: 33 2 44 76 80 81
- Correo electrónico: alice.garnier@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
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Contacto:
- Alice GARNIER, PH
- Número de teléfono: 33 2 44 76 80 81
- Correo electrónico: alice.garnier@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad >=18 años
- AML o SMD-HR o CMML en primera línea o en recaída recibiendo un agente hipometilante +/- otra molécula o un agente hipometilante en combinación con venetoclax +/- otra molécula.
- Paciente que aceptó participar en el estudio (firma de la nota informativa) y que firmó el consentimiento de biocolección.
Criterio de exclusión :
- Sin seguridad social ni ningún otro régimen.
- Mujeres embarazadas o paciente que no pueda tomar anticonceptivos en caso de fertilidad.
- Mujeres que amamantan
- Menores
- Mayores de edad bajo tutela, curadores o tutela de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Azacitidina y Venetoclax
40 pacientes tratados con Azacitidina y Venetoclax +/- otra molécula según el siguiente esquema:
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Azacitidina
20 pacientes tratados con Azacitidina +/- otra molécula según el siguiente esquema: • Azacitidina 75 mg/m² D1 a D7 SC Los ciclos tendrán una duración de 28 días y se llevarán a cabo hasta la recaída o la muerte. Los ensayos de citocinas se realizarán en D1, D8, D15 y D22 de cada ciclo durante 3 ciclos. La duración del seguimiento de un paciente es de 12 meses desde el día 1 del primer ciclo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de perfiles de citocinas (Flt3-L, IL (interleucina) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) en pacientes tratados de forma no intensiva para la leucemia mieloide aguda. SMD-HR o un LMMC.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinación de citocinas plasmáticas (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos, TNFalpha) mediante Luminex en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento de pacientes adultos con AML, SMD-HR (síndrome mielodisplásico de alto riesgo) o CMML (leucemia mielomonocítica crónica) tratados de forma no intensiva
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Síndromes mielodisplásicos
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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