Biologisk, prospektiv studie som evaluerer dosen av plasmacytokiner, inkludert FLT3-liganden og IL6 til pasienter behandlet med ikke-intensiv kjemoterapi (CYTOK-AZA)
Enkeltsenter, biologisk, ukontrollert, prospektiv studie som evaluerer doseringen av plasmacytokiner, inkludert FLT3 (FMS-lignende tyrosinkinase 3) ligand og IL6 med sikte på å gjøre et første estimat av deres prognostiske verdi på utfallet av pasienter behandlet med ikke -intensiv kjemoterapi som azacytidin for akutt myelogen leukemi (AML), høyrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
Det er 2 mulige behandlinger for behandling av akutt myelogen leukemi (AML), høyrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML): intensiv kurativ kjemoterapi, og for overaldrende eller komorbide pasienter, ikke -intensiv palliativ kjemoterapi med et hypometylerende middel (Azacytidin) assosiert eller ikke med venetoklaks.
Pro-inflammatoriske cytokiner og spesielt IL-6 (Interleukin 6) ser ut til å spille en nøkkelrolle i kjemoresistensen av solide kreftformer og AML: det vil være assosiert med en dårlig prognose for AML, vil fremme spredningen av leukemiske blaster, og vil fremme utviklingen av MDS til AML.
I AML behandlet med intensiv kjemoterapi, viste forskere at en spesiell kinetisk profil av FLT3-liganden og IL6 på dag 22 kunne forutsi overlevelsen til pasienter med AML svært signifikant.
Det virker derfor interessant å studere plasmacytokinprofilene hos pasienter med AML, HR-MDS eller CMML behandlet ikke-intensivt, og se om forskerne observerer samme prognostiske korrelasjon som under intensiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper behandlet i henhold til en ikke-intensiv kjemoterapi:
Gruppe 1: 40 pasienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- et annet molekyl i henhold til følgende tidsplan:
- Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/dag oralt i 1 dose mellom 14 og 28 dager per syklus. Syklusene vil være 28 dager lange og vil bli utført til tilbakefall eller død. Cytokinanalyser vil bli utført på D1, D8, D15 og D22 i hver syklus i 2 sykluser.
Gruppe 2: 20 pasienter behandlet med Azacytidin +/- et annet molekyl i henhold til følgende tidsplan:
• Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC Syklusene vil være 28 dager lange og vil bli utført til tilbakefall eller død. Cytokinanalysene vil bli utført på D1, D8, D15 og D22 i hver syklus i 3 sykluser.
Varigheten av oppfølgingen for en pasient er 12 måneder fra dag 1 i første syklus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice GARNIER, PH
- Telefonnummer: 33 2 44 76 80 81
- E-post: alice.garnier@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
Ta kontakt med:
- Alice GARNIER, PH
- Telefonnummer: 33 2 44 76 80 81
- E-post: alice.garnier@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder >=18 år
- AML eller SMD-HR eller CMML i første linje eller i tilbakefall som får et hypometyleringsmiddel +/- et annet molekyl eller et hypometyleringsmiddel i kombinasjon med venetoklaks +/- et annet molekyl.
- Pasient som har samtykket i å delta i studien (informasjonsnotat signatur) og har signert samtykket til bioinnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen trygd eller noe annet regime
- Gravide kvinner eller pasienter som ikke kan ta prevensjon ved fertilitet
- Ammende kvinner
- Mindreårige
- Voksne under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Azacytidin og Venetoclax
40 pasienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- et annet molekyl i henhold til følgende tidsplan:
|
|
Azacytidin
20 pasienter behandlet med Azacytidin +/- et annet molekyl i henhold til følgende tidsplan: • Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC Syklusene vil være 28 dager lange og vil bli utført til tilbakefall eller død. Cytokinanalysene vil bli utført på D1, D8, D15 og D22 i hver syklus i 3 sykluser. Varigheten av oppfølgingen for en pasient er 12 måneder fra dag 1 i første syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av cytokinprofiler (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) hos pasienter behandlet for ikke-intensivt AML, SMD-HR eller en LMMC.
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse av plasmacytokiner (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (granulocytt-monocytt kolonistimulerende faktor, TNFalpha ved diagnose) under behandling av voksne pasienter med AML, SMD-HR (høyrisiko myelodysplastisk syndrom) eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukemi) behandlet ikke-intensivt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Benmargssykdommer
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Myelodysplastiske syndromer
Andre studie-ID-numre
- RC23_0332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .