Biologinen tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan ei-intensiivisellä kemoterapialla hoidettujen potilaiden plasman sytokiinien annostusta, mukaan lukien FLT3-ligandi ja IL6 (CYTOK-AZA)
Yhden keskuksen, biologinen, kontrolloimaton, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan plasman sytokiinien annostusta, mukaan lukien FLT3 (FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3) -ligandi ja IL6, jotta voidaan tehdä ensimmäinen arvio niiden ennustearvosta ei-hoitoa saaneiden potilaiden tuloksista -intensiivinen kemoterapia, kuten atsasytidiini akuutin myelogeenisen leukemian (AML), korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän (HR-MDS) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) hoitoon
Akuutin myelooisen leukemian (AML), korkean riskin myelodysplastisten oireyhtymien (HR-MDS) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) hoitoon on olemassa kaksi mahdollista hoitoa: intensiivinen parantava kemoterapia ja yli-ikäisille tai samanaikaisille potilaille ei -intensiivinen palliatiivinen kemoterapia hypometyloivalla aineella (atsasytidiini), joka liittyy tai ei ole yhdistetty venetoklaksiin.
Pro-inflammatoriset sytokiinit ja erityisesti IL-6 (interleukiini 6) näyttävät olevan avainasemassa kiinteiden syöpien ja AML:n kemoresistenssissä: se liittyisi AML:n huonoon ennusteeseen, edistäisi leukeemisten blastien lisääntymistä ja edistää MDS:n etenemistä AML:ksi.
Intensiivisellä kemoterapialla hoidetussa AML:ssä tutkijat osoittivat, että FLT3-ligandin ja IL6:n tietty kineettinen profiili päivänä 22 voi hyvin merkittävästi ennustaa AML-potilaiden eloonjäämistä.
Siksi näyttää mielenkiintoiselta tutkia plasman sytokiiniprofiileja potilailla, joilla on AML, HR-MDS tai CMML, joita hoidetaan ei-intensiivisesti, ja nähdä, havaitsevatko tutkijat saman prognostisen korrelaation kuin intensiivisen kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joita hoidetaan ei-intensiivisen kemoterapian mukaan:
Ryhmä 1: 40 potilasta, joita hoidettiin atsasytidiinillä ja Venetoclaxilla +/- toisella molekyylillä seuraavan aikataulun mukaisesti:
- Atsasytidiini 75 mg/m² D1 - D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/vrk suun kautta 1 annoksena 14-28 päivää sykliä kohti. Syklit ovat 28 päivän pituisia ja jatkuvat uusiutumiseen tai kuolemaan asti. Sytokiinimääritykset suoritetaan kunkin syklin D1, D8, D15 ja D22 kohdalla 2 syklin ajan.
Ryhmä 2: 20 potilasta, joita hoidettiin atsasytidiinillä +/- toisella molekyylillä seuraavan aikataulun mukaisesti:
• Atsasytidiini 75 mg/m² D1 - D7 SC Syklit ovat 28 päivää pitkiä ja niitä jatketaan pahenemiseen tai kuolemaan asti. Sytokiinimääritykset suoritetaan kunkin syklin D1, D8, D15 ja D22 kohdalla 3 syklin ajan.
Potilaan seurannan kesto on 12 kuukautta ensimmäisen syklin päivästä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice GARNIER, PH
- Puhelinnumero: 33 2 44 76 80 81
- Sähköposti: alice.garnier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice GARNIER, PH
- Puhelinnumero: 33 2 44 76 80 81
- Sähköposti: alice.garnier@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä >=18 vuotta
- AML tai SMD-HR tai CMML ensimmäisellä rivillä tai uusiutuessa saaneet hypometyloivaa ainetta +/- toista molekyyliä tai hypometyloivaa ainetta yhdessä venetoklaksin +/- toisen molekyylin kanssa.
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen (tiedotteen allekirjoitus) ja allekirjoittanut biokeräysluvan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sosiaaliturvaa tai muutakaan järjestelmää
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä hedelmällisyyden vuoksi
- Imettävät naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Atsasytidiini ja Venetoclax
40 potilasta hoidettiin atsasytidiinillä ja venetoclaxilla +/- toisella molekyylillä seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
|
Atsasytidiini
20 potilasta hoidettiin atsasytidiinillä +/- toisella molekyylillä seuraavan aikataulun mukaisesti: • Atsasytidiini 75 mg/m² D1 - D7 SC Syklit ovat 28 päivää pitkiä ja niitä jatketaan pahenemiseen tai kuolemaan asti. Sytokiinimääritykset suoritetaan kunkin syklin D1, D8, D15 ja D22 kohdalla 3 syklin ajan. Potilaan seurannan kesto on 12 kuukautta ensimmäisen syklin päivästä 1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiiniprofiilien (Flt3-L, IL (Interleukiini) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) arviointi potilailla, joita hoidetaan ei-intensiivisesti AML SMD-HR tai LMMC.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plasman sytokiinien (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (granulosyytti-monosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja TNFxal-diagnoosissa) määritys hoidon aikana aikuispotilaille, joilla on AML, SMD-HR (korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä) tai CMML (krooninen myelomonosyyttinen leukemia), joita hoidetaan ei-intensiivisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .