Estudo biológico prospectivo que avalia a dosagem de citocinas plasmáticas, incluindo o ligante FLT3 e IL6 de pacientes tratados com quimioterapia não intensiva (CYTOK-AZA)
Estudo prospectivo, biológico, não controlado, unicêntrico, avaliando a dosagem de citocinas plasmáticas, incluindo o ligante FLT3 (tirosina quinase 3 semelhante a FMS) e IL6, com o objetivo de fazer uma primeira estimativa de seu valor prognóstico no resultado de pacientes tratados com não - quimioterapia intensiva, como azacitidina para leucemia mielóide aguda (LMA), síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD-HR) ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC)
Existem 2 tratamentos possíveis para o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA), síndromes mielodisplásicas de alto risco (SMD-HR) ou leucemia mielomonocítica crónica (LMMC): quimioterapia curativa intensiva e para pacientes com idade superior ou com comorbilidade, não -quimioterapia paliativa intensiva com agente hipometilante (Azacitidina) associado ou não ao venetoclax.
As citocinas pró-inflamatórias e em particular a IL-6 (Interleucina 6) parecem desempenhar um papel fundamental na quimiorresistência dos cancros sólidos e da LMA: estariam associadas a um mau prognóstico da LMA, promoveriam a proliferação de blastos leucémicos e seriam promover a progressão da SMD para LMA.
Na LMA tratada com quimioterapia intensiva, os pesquisadores demonstraram que um perfil cinético específico do ligante FLT3 e da IL6 no dia 22 poderia prever de forma muito significativa a sobrevivência de pacientes com LMA.
Portanto, parece interessante estudar os perfis de citocinas plasmáticas em pacientes com LMA, SMD-HR ou LMMC tratados de forma não intensiva, e ver se os pesquisadores observam a mesma correlação prognóstica que durante a quimioterapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em 2 grupos tratados de acordo com quimioterapia não intensiva:
Grupo 1: 40 pacientes tratados com Azacitidina e Venetoclax +/- outra molécula de acordo com o seguinte esquema:
- Azacitidina 75 mg/m² D1 a D7 SC
- Venetoclax: 400 mg/dia por via oral em 1 dose entre 14 e 28 dias por ciclo. Os ciclos terão duração de 28 dias e serão realizados até recaída ou óbito. Os ensaios de citocinas serão realizados em D1, D8, D15 e D22 de cada ciclo durante 2 ciclos.
Grupo 2: 20 pacientes tratados com Azacitidina +/- outra molécula de acordo com o seguinte esquema:
• Azacitidina 75 mg/m² D1 a D7 SC Os ciclos terão duração de 28 dias e serão realizados até recidiva ou óbito. Os ensaios de citocinas serão realizados nos dias D1, D8, D15 e D22 de cada ciclo durante 3 ciclos.
A duração do acompanhamento de um paciente é de 12 meses a partir do primeiro dia do primeiro ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice GARNIER, PH
- Número de telefone: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
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Contato:
- Alice GARNIER, PH
- Número de telefone: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade >=18 anos
- LMA ou SMD-HR ou CMML em primeira linha ou em recidiva recebendo um agente hipometilante +/- outra molécula ou um agente hipometilante em combinação com venetoclax +/- outra molécula.
- Paciente que concordou em participar do estudo (assinatura da nota informativa) e assinou o termo de consentimento para biocoleta
Critério de exclusão :
- Sem segurança social ou qualquer outro regime
- Mulheres grávidas ou pacientes incapazes de tomar contraceptivos em caso de fertilidade
- Mulheres amamentando
- Menores
- Adultos sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Azacitidina e Venetoclax
40 pacientes tratados com Azacitidina e Venetoclax +/- outra molécula de acordo com o seguinte esquema:
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Azacitidina
20 pacientes tratados com Azacitidina +/- outra molécula de acordo com o seguinte esquema: • Azacitidina 75 mg/m² D1 a D7 SC Os ciclos terão duração de 28 dias e serão realizados até recidiva ou óbito. Os ensaios de citocinas serão realizados nos dias D1, D8, D15 e D22 de cada ciclo durante 3 ciclos. A duração do acompanhamento de um paciente é de 12 meses a partir do primeiro dia do primeiro ciclo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos perfis de citocinas (Flt3-L, IL (Interleucina) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) em pacientes tratados de forma não intensiva para LMA, SMD-HR ou um LMMC.
Prazo: 2 anos
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Determinação de citocinas plasmáticas (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos-monócitos, TNFalpha) por Luminex no momento do diagnóstico e durante o tratamento de pacientes adultos com LMA, SMD-HR (síndrome mielodisplásica de alto risco) ou CMML (leucemia mielomonocítica crônica) tratados de forma não intensiva
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Síndromes Mielodisplásicas
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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