Biologiczne, prospektywne badanie oceniające dawkowanie cytokin osocza, w tym liganda FLT3 i IL6, u pacjentów leczonych nieintensywną chemioterapią (CYTOK-AZA)
Jednoośrodkowe, biologiczne, niekontrolowane, prospektywne badanie oceniające dawkowanie cytokin osocza, w tym liganda FLT3 (kinazy tyrozynowej podobnej do FMS) i IL6, w celu dokonania pierwszego oszacowania ich wartości prognostycznej dla wyników pacjentów leczonych nielekami -intensywna chemioterapia, taka jak azacytydyna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)
Istnieją 2 możliwe metody leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub przewlekłej białaczki szpikowej (CMML): intensywna chemioterapia lecząca, a u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi – nie -intensywna chemioterapia paliatywna z zastosowaniem środka hipometylującego (azacytydyna) powiązana lub nie z wenetoklaksem.
Wydaje się, że cytokiny prozapalne, a w szczególności IL-6 (interleukina 6), odgrywają kluczową rolę w chemiooporności nowotworów litych i AML: byłoby to powiązane ze złym rokowaniem w przypadku AML, sprzyjałoby proliferacji blastów białaczkowych i mogłoby promowanie progresji MDS do AML.
W przypadku AML leczonej intensywną chemioterapią badacze wykazali, że szczególny profil kinetyczny ligandu FLT3 i IL6 w 22. dniu może w bardzo istotny sposób przewidywać przeżycie pacjentów z AML.
Dlatego interesujące wydaje się zbadanie profili cytokin w osoczu u pacjentów z AML, HR-MDS lub CMML leczonych nieintensywnie i sprawdzenie, czy badacze zaobserwują tę samą korelację prognostyczną jak podczas intensywnej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy leczone według nieintensywnej chemioterapii:
Grupa 1: 40 pacjentów leczonych azacytydyną i wenetoklaksem +/- inną cząsteczką według następującego schematu:
- Azacytydyna 75 mg/m² D1 do D7 SC
- Wenetoklaks: 400 mg/dzień doustnie w 1 dawce od 14 do 28 dni na cykl. Cykle będą trwały 28 dni i będą prowadzone aż do nawrotu choroby lub śmierci. Oznaczenia cytokin będą przeprowadzane w D1, D8, D15 i D22 każdego cyklu przez 2 cykle.
Grupa 2: 20 pacjentów leczonych azacytydyną +/- inną cząsteczką według następującego schematu:
• Azacytydyna 75 mg/m² D1 do D7 SC Cykle będą trwały 28 dni i będą prowadzone aż do nawrotu choroby lub śmierci. Testy cytokin będą przeprowadzane w D1, D8, D15 i D22 każdego cyklu przez 3 cykle.
Okres obserwacji pacjenta wynosi 12 miesięcy od 1. dnia pierwszego cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice GARNIER, PH
- Numer telefonu: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Alice GARNIER, PH
- Numer telefonu: 33 2 44 76 80 81
- E-mail: alice.garnier@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek >=18 lat
- AML lub SMD-HR lub CMML w pierwszej linii lub w nawrocie otrzymujących środek hipometylujący +/- inna cząsteczka lub środek hipometylujący w połączeniu z wenetoklaksem +/- inna cząsteczka.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu (podpis noty informacyjnej) i podpisał zgodę na biopobranie
Kryteria wyłączenia :
- Żadnego ubezpieczenia społecznego ani żadnego innego reżimu
- Kobiety w ciąży lub pacjentki, które nie mogą stosować antykoncepcji w przypadku płodności
- Kobiety karmiące piersią
- Nieletni
- Osoby dorosłe znajdujące się pod opieką, kuratorami lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Azacytydyna i Wenetoklaks
40 pacjentów leczonych azacytydyną i wenetoklaksem +/- inną cząsteczką według następującego schematu:
|
|
Azacytydyna
20 pacjentów leczonych azacytydyną +/- inną cząsteczką według następującego schematu: • Azacytydyna 75 mg/m² D1 do D7 SC Cykle będą trwały 28 dni i będą prowadzone aż do nawrotu choroby lub śmierci. Testy cytokin będą przeprowadzane w D1, D8, D15 i D22 każdego cyklu przez 3 cykle. Okres obserwacji pacjenta wynosi 12 miesięcy od 1. dnia pierwszego cyklu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profili cytokin (Flt3-L, IL (Interleukina) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) u pacjentów leczonych nieintensywnie z powodu AML, SMD-HR lub LMMC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oznaczanie cytokin w osoczu (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i monocytów, TNFalfa) metodą Luminex w momencie diagnozy i podczas leczenia dorosłych pacjentów z AML, SMD-HR (zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka) lub CMML (przewlekła białaczka mielomonocytowa) leczonych nieintensywnie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Zespoły mielodysplastyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC23_0332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .