Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk, prospektiv undersøgelse, der evaluerer doseringen af ​​plasmacytokiner, inklusive FLT3-liganden og IL6 fra patienter behandlet med ikke-intensiv kemoterapi (CYTOK-AZA)

8. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Enkeltcenter, biologisk, ukontrolleret, prospektivt studie, der evaluerer doseringen af ​​plasmacytokiner, inklusive FLT3 (FMS-lignende tyrosinkinase 3) ligand og IL6 med henblik på at foretage et første skøn over deres prognostiske værdi på resultatet af patienter behandlet med ikke -intensiv kemoterapi såsom Azacytidin til akut myelogen leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Der er 2 mulige behandlinger til behandling af akut myelogen leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML): intensiv helbredende kemoterapi, og til overaldrende eller co-morbide patienter, ikke -intensiv palliativ kemoterapi med et hypomethylerende middel (Azacytidin) forbundet eller ej med venetoclax.

Pro-inflammatoriske cytokiner og især IL-6 (Interleukin 6) ser ud til at spille en nøglerolle i kemoresistensen af ​​solide kræftformer og AML: det ville være forbundet med en dårlig prognose for AML, ville fremme spredningen af ​​leukæmi-blaster og ville fremme progression af MDS til AML.

I AML behandlet med intensiv kemoterapi påviste forskere, at en særlig kinetisk profil af FLT3-liganden og IL6 på dag 22 meget signifikant kunne forudsige overlevelsen af ​​patienter med AML.

Det virker derfor interessant at studere plasmacytokinprofilerne hos patienter med AML, HR-MDS eller CMML behandlet ikke-intensivt, og at se om forskere observerer samme prognostiske korrelation som under intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper behandlet i henhold til en ikke-intensiv kemoterapi:

Gruppe 1: 40 patienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

  • Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/dag oralt i 1 dosis mellem 14 og 28 dage pr. cyklus. Cykluserne vil vare 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokin-assays vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 2 cyklusser.

Gruppe 2: 20 patienter behandlet med Azacytidin +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

• Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC Cyklerne vil være 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokinanalyserne vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 3 cyklusser.

Opfølgningsvarigheden for en patient er 12 måneder fra dag 1 i den første cyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 patienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- endnu et molekyle og 20 patienter behandlet med Azacytidin +/- et andet molekyle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • AML eller SMD-HR eller CMML i første linje eller i tilbagefald, der modtager et hypomethyleringsmiddel +/- et andet molekyle eller et hypomethyleringsmiddel i kombination med venetoclax +/- et andet molekyle.
  • Patienten har indvilliget i at deltage i undersøgelsen (informationsnotat signatur) og har underskrevet samtykket til bioindsamling

Eksklusionskriterier:

  • Ingen social sikring eller noget andet regime
  • Gravide kvinder eller patient, der ikke kan tage prævention i tilfælde af fertilitet
  • Ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål, kuratorer eller retsværn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Azacytidin og Venetoclax

40 patienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

  • Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/dag oralt i 1 dosis mellem 14 og 28 dage pr. cyklus. Cykluserne vil vare 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokin-assays vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 2 cyklusser.
Azacytidin

20 patienter behandlet med Azacytidin +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

• Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC Cyklerne vil være 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokinanalyserne vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 3 cyklusser.

Opfølgningsvarigheden for en patient er 12 måneder fra dag 1 i den første cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af cytokinprofiler (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) hos patienter behandlet for ikke-intensivt AML, SMD-HR eller en LMMC.
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af plasmacytokiner (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (granulocyt-monocytkoloni-stimulerende faktor, TNFalpha ved diagnose) under behandling af voksne patienter med AML, SMD-HR (højrisiko myelodysplastisk syndrom) eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukæmi) behandlet ikke-intensivt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner