DNA損傷応答遺伝子に変化があるMet去勢抵抗性前立腺がん患者におけるプラチナとタキサン化学療法 (OPTION-DDR)
2026年4月15日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
DNA損傷応答遺伝子に変化がある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるプラチナおよびタキサン化学療法を調査するランダム化第III相試験
研究に参加していないほとんどの患者に対する通常のアプローチは、ドセタキセルによる治療です。
この研究は、次の質問に答えるために行われています: 通常のアプローチに薬剤を追加することで、前立腺がんの増殖または転移の可能性を下げることができますか?
この研究は、このアプローチが前立腺がんに対する通常のアプローチよりも良いか悪いかを調べるために行われています。 通常のアプローチは、ほとんどの人が前立腺がんに対して受けるケアとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する場合、患者はドセタキセル、またはドセタキセルに加えてカルボプラチンのいずれかを投与されます。 どちらの場合も、9週間ごとにCTスキャンと骨スキャン、3週間ごとに血液検査によってがんを監視します。 研究治療、スキャン、検査は病気が悪化するまで続けられます。
治験治療終了後、たとえ病気が悪化する前に治療を中止したとしても、治験医師は引き続き患者の状態を観察し、副作用に注意し、患者の健康状態を把握します。 病気が悪化する前に治療を中止した場合、患者は病気が悪化するまで9週間ごとにCTスキャンと骨スキャン、3週間ごとに血液検査を受け続けるよう求められる。 治療中に病気が悪化した場合、または治療を中止した場合、患者は残りの生涯にわたって3か月ごとに電話で連絡を受け、状態を監視することになります。 研究担当医師が必要と判断した場合、患者はさらに頻繁に診察を受けることがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Parulekar
- 電話番号：613-533-6430
- メール：wparulekar@ctg.queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariam Jafri
- 電話番号：613-533-6430
- メール：mjafri@ctg.queensu.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Steven M Yip
- 電話番号：604 877-6000
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Michael Kolinsky
- 電話番号：780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
-
コンタクト：
- Corinne Maurice Dror
- 電話番号：4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- William Osler Health System
-
コンタクト：
- Marco Iafolla
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- 募集
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
コンタクト：
- Anupam Batra
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
コンタクト：
- Lilian Hanna
- 電話番号：519 685-8600
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Michael Ong
- 電話番号：75051 613 737-7700
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Di (Maria) Jiang
- 電話番号：647 993-0448
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
-
コンタクト：
- Daniel Khalaf
- 電話番号：416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- The Jewish General Hospital
-
コンタクト：
- April Rose
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Zineb Hamilou
- 電話番号：20688 514 890-8000
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
コンタクト：
- Eric Levesque
- 電話番号：418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 募集
- Allan Blair Cancer Centre
-
コンタクト：
- Osama Souied
- 電話番号：306 766-2691
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 募集
- Saskatoon Cancer Centre
-
コンタクト：
- Nayyer Iqbal
- 電話番号：306 655-2710
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的診断。 神経内分泌癌または小細胞癌の存在は除外されます。
- アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロトルタミドなどの ARPI による事前の治療が必要です。
- 参加者は、化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除き、以前の全身療法または放射線療法に関連するすべての可逆的毒性からグレード1以下に回復し、以下のように適切な洗い流しを受けていなければなりません。
次のいずれかの最長のもの:
- 二週間
- 治験捜査官の半減期は5年
- 標準治療の標準サイクル長
- 過去の大手術は、手術が参加者登録の少なくとも28日前に行われ、創傷治癒が起こっている場合に限り許可されます。
- 最後の放射線照射から登録日までに少なくとも 7 日が経過していれば、事前の外部ビーム照射は許可されます。
- 無作為化前28日以内に放射線学的に転移性疾患の存在が証明されている
- ARPI 療法後の疾患の進行は、以下の少なくとも 1 つを用いて研究者によって評価されます。
- PSA の進行があり、少なくとも 1 週間の間隔で 2 回以上 PSA 値が上昇し、ベースライン / 最下点を少なくとも 25% および 2ug/L 上回っています。
- RECIST 1.1 基準による軟部組織疾患の X 線撮影による進行、または PCWG3 基準による骨転移。
- 血清テストステロン値が 50ng/dL または 1.7mmol/L 未満の医学的または外科的去勢
- 以下の DDR 遺伝子の 1 つ以上が関与する Tier I または Tier II (臨床的に重大な / 臨床的に重大な可能性が高い、または病原性 / 病原性の可能性が高い) の生殖細胞系列または体細胞の変化: BRCA1、BRCA2、ATM、ATR、BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2 、ERCC2、FANCA、FANCC、FANCD2、ファンケル、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L。 単独の単一対立遺伝子欠失は対象外となります。
- 年齢は18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
- 参加者は、登録前の14日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません
- 平均余命は12週間以上。
- 参加者と参加者のパートナーが妊娠の可能性がある場合、研究期間中および6日間、医学的に認められた避妊法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子剤を含むペッサリーなどのバリア法）を使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与から数か月後。
- 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢である）、英語またはフランス語で生活の質と健康に関するアンケートに答える意欲がある
- 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。 各参加者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
- 参加者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 研究者は、この治験に登録された参加者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを保証する必要があります。
- CCTG のポリシーに従って、プロトコール治療は参加者登録後 2 営業日以内に開始されます。
除外基準:
- 以前にプラチナ化学療法を受けている（つまり、 カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチン、サトラプラチン）をいつでも。 -以前にタキサン化学療法（ドセタキセル、パクリタキセル、カバジタキセル）を受けている。ただし、mCSPCに対するドセタキセルは除く。ただし、6サイクル以内であり、最後の治療から登録日まで少なくとも12か月が経過している。
- ランダム化後 14 日以内に積極的な抗がん剤の全身療法または治験薬。
- 制御されていない併発疾患：活動性感染症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIVの心臓病）、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の参加者。
- 過去2年以内に12か月以内の再発確率が30%を超える悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がん、および上皮内または表在性膀胱がんは除く。
- 症状のある脳転移があることがわかっている参加者。 ただし、無症候性で治療を受けた脳転移があり、少なくとも12週間安定している参加者は研究に参加する資格がある。
- 事前に適切な治療を受けていない限り、症候性または差し迫った臍帯圧迫があり、臨床的に安定していて無症状の参加者。
- 研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況の存在。
- 無作為化前30日以内に弱毒生ワクチン接種が実施される。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- カルボプラチンとドセタキセルの州による償還が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
|
75mg/m2 21日ごと
|
|
実験的：カルボプラチン + ドセタキセル
|
75mg/m2 21日ごと
AUC5 q21 日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5.25年
|
5.25年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA 反応に関して 2 つの治療群を比較するには
時間枠：5.25年
|
ベースラインからの PSA の 50% 減少として定義されます。
|
5.25年
|
|
無増悪生存期間に関して 2 つの治療群を比較するため
時間枠：5.25年
|
PCWG3 および RECIST 1.1 で定義されている通り
|
5.25年
|
|
次の全身療法までの時間に関して 2 つの治療群を比較する
時間枠：5.25年
|
5.25年
|
|
|
有害事象の発生までの時間と重症度に関して 2 つの治療群を比較するため
時間枠：5.25年
|
CTCAE バージョン 5.0 の使用
|
5.25年
|
|
FACT-P アンケートによって定量化された患者報告の生活の質 (QoL) に関して 2 つの治療群を比較するため
時間枠：5.25年
|
5.25年
|
|
|
FACT-Taxane アンケートによって定量化された患者報告の生活の質 (QoL) に関して 2 つの治療群を比較するため
時間枠：5.25年
|
5.25年
|
|
|
BPI-SF アンケートによって定量化された患者報告の生活の質 (QoL) に関して 2 つの治療群を比較するため
時間枠：5.25年
|
5.25年
|
|
|
ヘルスケア利用の経済的評価
時間枠：5.25年
|
医療システムのリソースは、診療所への訪問、治療 (放射線、手術、投薬)、医師の診察、治療および合併症に関連した入院、緊急の訪問および診断として特定されますが、これらに限定されません。
|
5.25年
|
|
Eq-5D-5L によって測定される医療ユーティリティの経済的評価
時間枠：5.25年
|
5.25年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Kolinsky、Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CCTG ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。