Chemoplatina a taxan u pacientů s rakovinou prostaty odolní ke kastraci Met se změnami v genech reakce na poškození DNA (OPTION-DDR)
15. dubna 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group
Randomizovaná studie fáze III zkoumající platinovou a taxanovou chemoterapii u pacientů s metastatickou kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty se změnami v genech reakce na poškození DNA
Obvyklým přístupem pro většinu pacientů, kteří nejsou ve studii, je léčba docetaxelem.
Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku: Lze snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření rakoviny prostaty přidáním léku k obvyklému přístupu?
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup u rakoviny prostaty. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou většina lidí dostává pro rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se pacient zúčastní této studie, bude kromě docetaxelu dostávat buď docetaxel, nebo karboplatinu. V obou případech bude rakovina monitorována CT vyšetřeními a kostními skeny každých 9 týdnů a krevní testy každé 3 týdny. Studie léčby, skenování a testy budou pokračovat, dokud se nemoc nezhorší.
Po ukončení studijní léčby, i když je léčba zastavena dříve, než se onemocnění zhorší, bude lékař studie nadále sledovat stav pacienta, sledovat vedlejší účinky a sledovat zdravotní stav pacienta. Pokud je léčba ukončena dříve, než se onemocnění zhorší, budou pacienti požádáni, aby pokračovali v provádění CT vyšetření a vyšetření kostí každých 9 týdnů a krevních testů každé 3 týdny, dokud se onemocnění nezhorší. Pokud se onemocnění během léčby nebo po jejím ukončení zhorší, bude pacient každé 3 měsíce po zbytek života telefonicky kontaktován, aby sledoval svůj stav. Pacienti mohou být navštěvováni častěji, pokud to lékař studie považuje za nutné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Parulekar
- Telefonní číslo: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariam Jafri
- Telefonní číslo: 613-533-6430
- E-mail: mjafri@ctg.queensu.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Nábor
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Kontakt:
- Steven M Yip
- Telefonní číslo: 604 877-6000
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Kolinsky
- Telefonní číslo: 780 432-8762
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Corinne Maurice Dror
- Telefonní číslo: 4634 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- William Osler Health System
-
Kontakt:
- Marco Iafolla
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Nábor
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Kontakt:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Kontakt:
- Lilian Hanna
- Telefonní číslo: 519 685-8600
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Ong
- Telefonní číslo: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Di (Maria) Jiang
- Telefonní číslo: 647 993-0448
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Daniel Khalaf
- Telefonní číslo: 416 480-4617
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- The Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- April Rose
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Zineb Hamilou
- Telefonní číslo: 20688 514 890-8000
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- CHU de Quebec-Hopital l'Enfant-Jesus (HEJ)
-
Kontakt:
- Eric Levesque
- Telefonní číslo: 418 525-4444
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Nábor
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Osama Souied
- Telefonní číslo: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Nábor
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Nayyer Iqbal
- Telefonní číslo: 306 655-2710
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty. Vylučující bude přítomnost neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu
- Je nutná předchozí léčba jakýmkoli ARPI, jako je abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darotlutamid.
- Účastníci se musí zotavit na ≤ stupeň 1 ze všech reverzibilních toxicit souvisejících s předchozí systémovou nebo radiační terapií, s výjimkou alopecie vyvolané chemoterapií a periferní neuropatie stupně 2, a musí mít adekvátní vymytí následujícím způsobem:
Nejdelší z následujících:
- Dva týdny
- 5 poločasů pro vyšetřovací agenty
- Standardní délka cyklu standardních terapií
- Předchozí velký chirurgický zákrok je povolen za předpokladu, že k chirurgickému zákroku došlo alespoň 28 dní před zařazením účastníka a že došlo k zahojení ran
- Předchozí ozáření zevním paprskem je povoleno za předpokladu, že mezi poslední dávkou záření a datem zápisu uplynulo minimálně 7 dní
- Radiologicky zdokumentovaná přítomnost metastatického onemocnění během 28 dnů před randomizací
- Progrese onemocnění po terapii ARPI podle hodnocení zkoušejícího s alespoň jedním z následujících:
- Progrese PSA s minimálně dvěma vzestupnými hodnotami PSA s odstupem alespoň 1 týdne, alespoň 25 % a 2 ug/l nad výchozí hodnotou/nadir.
- Radiografická progrese onemocnění měkkých tkání podle kritérií RECIST 1.1 nebo kostní metastázy podle kritérií PCWG3.
- Lékařská nebo chirurgická kastrace s hladinami testosteronu v séru <50ng/dl nebo <1,7mmol/l
- Kvalifikace zárodečných nebo somatických změn úrovně I nebo úrovně II (klinicky významné/pravděpodobně klinicky významné nebo patogenní/pravděpodobně patogenní) zahrnující jeden nebo více z následujících genů DDR: BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2 , ERCC2, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L. Izolované monoalelické genové delece nebudou způsobilé.
- Věk 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Účastníci musí mít změřenou adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před zápisem
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Pokud jsou účastník a partner účastníka v plodném věku, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové metody, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Účastník je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a zdravotní prospěšnosti v angličtině nebo francouzštině
- Souhlas účastníka musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý účastník musí před přihlášením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Účastníci musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že účastníci zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích příhod a sledování.
- V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů po registraci účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Předtím podstoupil platinovou chemoterapii (tj. karboplatina, cisplatina, oxaliplatina, satraplatina) kdykoli; dostávali předchozí chemoterapii taxanem (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) s výjimkou docetaxelu pro mCSPC, pokud to nebylo více než 6 cyklů a od jejich poslední léčby do data zařazení do studie uplynulo alespoň 12 měsíců.
- Aktivní protinádorová systémová léčba nebo zkoumané látky do 14 dnů od randomizace.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy NYHA III nebo IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Účastníci s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
- Malignita během předchozích 2 let s > 30% pravděpodobností recidivy během 12 měsíců, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a in situ nebo povrchového karcinomu močového měchýře.
- Účastníci se známou symptomatickou mozkovou metastázou. Nicméně účastníci s asymptomatickými, léčenými metastázami v mozku, které byly stabilní po dobu alespoň 12 týdnů, jsou způsobilí pro vstup do studie.
- Účastníci se symptomatickou nebo hrozící kompresí míchy, pokud nejsou předem řádně léčeni a klinicky stabilní a asymptomatičtí.
- Přítomnost stavu nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast ve studii.
- Živá atenuovaná vakcinace podaná během 30 dnů před randomizací.
- U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní terapii, je-li indikována, nezjistitelná. Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
- Nelze získat provinční úhradu karboplatiny a docetaxelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
|
75 mg/m2 za 21 dní
|
|
Experimentální: Karboplatina + docetaxel
|
75 mg/m2 za 21 dní
AUC5 za 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5,25 let
|
5,25 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na odpověď PSA
Časové okno: 5,25 let
|
Definováno jako snížení PSA od výchozí hodnoty o 50 %
|
5,25 let
|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na přežití bez progrese
Časové okno: 5,25 let
|
jak je definováno v PCWG3 a RECIST 1.1
|
5,25 let
|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na čas do další systémové terapie
Časové okno: 5,25 let
|
5,25 let
|
|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na čas, počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 5,25 let
|
Využití CTCAE verze 5.0
|
5,25 let
|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na pacientem hlášenou kvalitu života (QoL) kvantifikovanou dotazníkem FACT-P
Časové okno: 5,25 let
|
5,25 let
|
|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na pacientem hlášenou kvalitu života (QoL) kvantifikovanou dotazníkem FACT-Taxane
Časové okno: 5,25 let
|
5,25 let
|
|
|
Porovnat dvě léčebná ramena s ohledem na pacienty hlášenou kvalitu života (QoL) kvantifikovanou dotazníkem BPI-SF
Časové okno: 5,25 let
|
5,25 let
|
|
|
Ekonomické hodnocení využití zdravotnictví
Časové okno: 5,25 let
|
Zdroje zdravotního systému budou identifikovány jako, ale bez omezení, návštěvy na klinikách, léčba (ozařování, operace, léky), setkání s lékaři, hospitalizace související s léčbou a komplikacemi, naléhavé návštěvy a diagnostika.
|
5,25 let
|
|
Ekonomické hodnocení zdravotnických služeb měřené pomocí Eq-5D-5L
Časové okno: 5,25 let
|
5,25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Kolinsky, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- PR25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle zásad CCTG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .